Klinische proeven
Een geneesmiddel dat beschikbaar is voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces (gemiddeld veertien jaar), of dit nu wordt ontwikkeld in een academisch onderzoekscentrum of in een farmaceutisch bedrijf.
Klinische proeven vallen onder het wetenschappelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd bij de mens en is bedoeld om de gezondheid te verbeteren. De proeven met (potentiële) geneesmiddelen berusten op de meest geavanceerde wetenschappelijke ontwikkelingen voordat deze ter beschikking komen van het grote publiek. Zo kunnen proefpersonen via klinische proeven al toegang krijgen tot innovatieve behandelingen nog voor deze op de markt komen.
Voor een klinische proef kan starten, moet deze ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd aan het FAGG en aan een ethisch comité. Op het einde van het ontwikkelproces met verschillende klinische proeven waarvoor er voldoende proefpersonen moeten zijn, krijgt ongeveer een op de tien geteste geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen.
Een klinische proef wordt ontwikkeld om specifieke vragen of hypothesen te beantwoorden, zoals:
- Is het testgeneesmiddel veilig en doeltreffend?
- Kan het testgeneesmiddel de beoogde ziekte voorkomen?
- Heeft het testgeneesmiddel een positief effect op de progressie van de beoogde ziekte?
- Leidt het testgeneesmiddel tot volledige genezing?
- Zorgt het testgeneesmiddel voor een betere levenskwaliteit van de patiënt?
- Welke mensen zullen reageren op de nieuwe behandeling?
- Welke dosering moet worden toegediend en hoe lang?
- Mag het testgeneesmiddel worden gecombineerd met andere behandelingen en hoe?
Om dergelijke vragen te beantwoorden, doorloopt het wetenschappelijk onderzoek de verschillende fasen van klinische proeven bij de mens tot het uiteindelijke doel: de menselijke gezondheid in de ruime zin verbeteren.
In het begin is er dus enige onzekerheid en de ontwikkeling van een geneesmiddel verloopt als een leerproces: in verschillende stappen.
Naast de testen in het laboratorium, is er nood aan onderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten. De verschillende fasen van de klinische proeven bij de mens zijn van essentieel belang om de kennis te vergroten en ervoor te zorgen dat iedereen in de toekomst toegang krijgt tot veilige en nog betere geneesmiddelen en therapeutische behandelingen.
Ook met medische hulpmiddelen worden dergelijke onderzoeken uitgevoerd, maar dan in de vorm van klinische onderzoeken. Ook deze onderzoeken moeten na evaluatie door het FAGG en door een ethisch comité worden goedgekeurd. Meer informatie over klinische onderzoeken is beschikbaar in een op de website van het FAGG.
De verschillende stappen van klinisch onderzoek
Bescherming van proefpersonen: het FAGG en de ethische comités
Hoe deelnemen aan een klinische proef?
Wat zijn de voordelen voor de proefpersonen?
Wat zijn de potentiële risico’s van deelname aan een klinische proef?
Rechten en plichten van proefpersonen
Rechten en verantwoordelijkheden van organisatoren van klinische proeven
Wat gebeurt er na afloop van een klinische proef?
Geheugensteuntje: wat moet ik vragen voor ik beslis om deel te nemen aan een proef?
Ontdek ook de informatiecampagne van het FAGG over klinische proeven op www.klinischeproeven.be.