Wetgeving

Belgische wetgeving

Voorheen waren de gedetailleerde richtsnoeren van Eudralex Volume 4 alleen beschikbaar in het Engels en deze worden nu stapsgewijs gepubliceerd in het Nederlands en in het Frans, in overeenstemming met het koninklijk besluit van 14 december 2006.

GMP Deel I 

Hoofdstuk 1: Farmaceutisch kwaliteitssysteem
Hoofdstuk 2: Personeel
Hoofdstuk 3: Gebouwen en apparatuur
Hoofdstuk 4: Documentatie
Hoofdstuk 5: Productie
Hoofdstuk 6: Kwaliteitscontrole
Hoofdstuk 7: Uitbesteedde activiteiten
Hoofdstuk 8: Klachten, kwaliteitsgebreken en terugroeping van producten
Hoofdstuk 9: Zelfinspectie

GMP Deel II

GMP Deel II: Basisvereisten voor actieve bestanddelen die als grondstof worden gebruikt

Bijlagen

Bijlage 1 – Fabricage van steriele producten
Bijlage 2 – Fabricage van biologische werkzame stoffen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Bijlage 3 - Fabricage van radiofarmaceutica
Bijlage 4 - Fabricage van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bijlage 5 – Fabricage van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bijlage 6 - Fabricage van medicinale gassen
Bijlage 7 - Fabricage van kruidengeneesmiddelen
Bijlage 8 – De bemonstering van grondstoffen- en verpakkingsmaterialen
Bijlage 9 – Fabricage van vloeistoffen, crèmes en zalven
Bijlage 10 - Fabricage van bereidingen voor dosisaerosolen onder druk voor inhalatie
Bijlage 11 - Geautomatiseerde systemen
Bijlage 12 – Gebruik van ioniserende straling bij de fabricage van geneesmiddelen
Bijlage 13 – Geneesmiddelen voor onderzoek
Bijlage 14 - Fabricage van uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen
Bijlage 15 – Kwalificatie en validatie
Bijlage 16 - Certificering door een bevoegd persoon en vrijgave van en partij
Bijlage 17 - Real Time Vrijgavetesten en Parametrische Vrijgave
Bijlage 19 – Referentie- en retentiemonsters

GMP Deel III

GMP Deel III : Toelichting inzake de voorbereiding van een site master file (Site Master File - SMF)
GMP Deel III : Kwaliteitsrisicobeheer (ICH Q9)
GMP Deel III : Farmaceutisch kwaliteitssysteem (ICH Q10)
GMP Deel III : HBEL gids

GMP Deel IV

GMP Deel IV : Goede manier van produceren van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Verklarende woordenlijst / Glossarium

Verklarende woordenlijst /Glossarium

Europese wetgeving

Laatste update op 05/07/2019