Nieuws

PRAC januari 2022 - Herziening van geneesmiddelen op basis van terlipressin gestart, update van COVID-19-vaccins en nieuwe veiligheidsinformatie voor Mavenclad

Tijdens de zitting van januari 2022 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een referral voor geneesmiddelen op basis van terlipressin. Het PRAC heeft ook een wijziging aanbevolen in de productinformatie voor Vaxzevria en het COVID-19-vaccin van Janssen. Het PRAC besprak het bericht voor gezondheidszorgbeoefenaars met belangrijke veiligheidsinformatie voor Mavenclad.

Fabrikanten, importeurs en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig moeten hun gegevens controleren in de Organisation Management Service-databank van het EMA

Vanaf 28 januari 2022 treedt er een nieuwe regelgeving in werking voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het FAGG vraagt hen om vanaf 28 januari 2022 te controleren of de gegevens van hun organisatie correct zijn geregistreerd in de Organisation Management Service van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SRP-9001 voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne. De publieksraadpleging loopt van 17 januari 2022 tot en met 16 februari 2022.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van verschillende soorten gevorderde kanker

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169), voor de behandeling van patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren). De publieksraadpleging loopt van 11 januari 2022 tot en met 10 februari 2022.

Beperkte beschikbaarheid van RoActemra (Roche): nieuwe update van de situatie

De beschikbaarheid van RoActemra (tocilizumab), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor bepaalde reumatologische en hematologische aandoeningen, kan nog altijd niet volledig worden gegarandeerd. Momenteel is er een voorraad voor zowel de intraveneuze als de subcutane toedieningsvorm, rekening houdend met de eerder goedgekeurde indicaties, dus exclusief gebruik bij COVID-19-patiënten. Op basis van de informatie waar het FAGG momenteel over beschikt, zal Roche de leveringen ook de komende maanden niet lang op voorhand kunnen bevestigen.