Save the date

Het FAGG organiseert twee infosessies voor sponsors over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (CTR):

•    op 10 maart 2023;
•    op 13 maart 2023 (voormiddag).

Schrijf u in vóór 15 februari 2023 via CTR@fagg.be met als onderwerp: “registration CTR info session 2023”.

 

Nieuws

Belangrijk voor sponsors van klinische proeven: verplicht gebruik van het platform E-Submission Food Chain voor klinische proeven met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen

Sinds 1 oktober 2022 moeten alle Summary Notification Information Format-documenten bij de aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen, die volledig of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen en die vallen onder Richtlijn 2001/18/EG voor doelbewuste introductie, worden ingediend via het platform E-Submission Food Chain.

Nieuwe regelgeving voor klinische proeven (CTR): nieuwe overgangsfase, mogelijk langere verwerkingstijd voor substantiële wijzigingen en infosessies voor sponsors

Op 31 januari 2022 is de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation 536/2014) in werking getreden. Deze nieuwe verordening over aanvragen van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft als doel de administratie te vereenvoudigen en de wetgeving binnen de Europese Unie te harmoniseren. Op 31 januari 2023 start een nieuwe overgangsfase en moeten alle initiële aanvragen voor klinische proeven via CTIS worden ingediend. Het FAGG organiseert twee infosessies over de verordening voor klinische proeven.