Wat zijn de plichten van de organisator van een klinische proef?

Het volledige medische team van het onderzoekscentrum speelt een cruciale rol in:

  •  de ondersteuning, opvolging en voorlichting van de proefpersoon;
  •  de beschikbaarheid tijdens de volledige duur van de klinische proef en eenmaal de proef is voltooid.
     

Het welzijn van de proefpersoon staat altijd centraal en heeft prioriteit.

Het medisch team staat ter beschikking van de proefpersoon tijdens de volledige duur van de klinische proef, en als de proef is afgelopen/afgesloten.

Dit team, en in het bijzonder de arts-onderzoeker, is verplicht om de verschillende aspecten van de klinische proef uit te leggen aan de proefpersoon, die zijn/haar geïnformeerde toestemming geeft door de verplichte ondertekening van een formulier. In dat document wordt de proef op een begrijpelijke manier beschreven en wordt ook het parcours uitgelegd dat de proefpersoon moet volgen door eraan deel te nemen. Ook worden de rechten en plichten van de proefpersonen beschreven. Door dit document te ondertekenen bevestigt de proefpersoon dat hij/zij alle aspecten van de klinische proef begrijpt, dat hij/zij vertrouwen heeft in de proef en dat hij/zij zijn/haar rechten en verantwoordelijkheden begrijpt. Deze informatiestap is cruciaal opdat de toekomstige proefpersoon om een weloverwogen beslissing zou kunnen nemen.

Laatste update op 07/05/2018