Administratieve afsluiting van tijdelijk geparkeerde IA/IAIN en IB variaties

Tijdelijke maatregel voor het afsluiten van post-vergunningsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Door de actuele onderbezetting in de Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, ziet het FAGG zich genoodzaakt een tijdelijke maatregel te nemen en de administratieve afsluiting van procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te prioriteren. Het verlenen van een nieuwe VHB krijgt hierbij voorrang op het afsluiten van post-vergunningsprocedures (hernieuwingen, variaties en notificaties).

Wijzigingen van het type IA/IAIN en type IB (conform Richtlijn C(2013) 2804) ingediend via de nationale procedure of via de MRP worden tijdelijk niet actief afgesloten (met uitzonderling van de hieronder vermelde lijst). Dit wil zeggen dat er geen officieel schrijven en/of aangepaste VHB en productinformatie (SKP, bijsluiter en etiket) wordt uitgestuurd naar de VHB-houder.

1.Praktische implicaties

Implementatie van de wijzigingen door de aanvrager/VHB-houder

Nationale variaties van type IA/IA (IN) kunnen worden doorgevoerd 30 kalenderdagen na ontvangstbevestiging van het dossier, op voorwaarde dat het FAGG binnen deze termijn geen bezwaren heeft geuit tegen deze aanvraag.

De wijziging van een VHB-houder (transfer van een VHB) en eventueel bijhorende wijziging in taalrol en/of verdeler en een wijziging aan de SKP, bijsluiter of etikettering door de implementatie van een arbitrageprocedure (referral) vallen niet onder deze beslissing, en worden binnen de wettelijke termijn afgesloten.

Nationale variaties van type IB kunnen worden doorgevoerd 45 kalenderdagen na ontvangstbevestiging van het dossier, op voorwaarde dat het FAGG binnen deze termijn geen bezwaren heeft geuit tegen deze aanvraag.

Variaties van type IA/IA (IN) en IB ingediend via de MRP kunnen worden doorgevoerd na ontvangst van de acceptance notification waarin de RMS de goedkeuring meedeelt.

Wanneer de aanvrager binnen de termijn van tien werkdagen na de indiening van een dossier geen ontvangstbevestiging heeft ontvangen, kan deze ontvangstbevestiging met bijhorend dossiernummer worden opgevraagd via post.authorisation.v@fagg.be.

In geval van geweigerde of deels geweigerde (in geval van gegroepeerde variaties) variaties van het type IA/IAIN of IB zal het FAGG een officieel schrijven sturen naar de aanvrager.

Wanneer een variatie van het type IA/IAIN of IB een wijziging in de SKP, bijsluiter en/of etikettering van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met zich meebrengt, kan deze wijziging door de VHB-houder worden toegepast op alle nieuw vrijgegeven loten vanaf de datum waarop de wijziging als goedgekeurd werd beschouwd. Wanneer bij controle door de inspectiediensten van het FAGG zou blijken dat de wijzigingen niet correct werden geïmplementeerd, blijft de VHB-houder verantwoordelijk.

Administratieve afsluiting van tijdelijk geparkeerde IA/IAIN en IB variaties

De tijdelijk geparkeerde IA/IAIN en IB variaties zullen administratief worden afgesloten op een gegroepeerde manier. Dit wil zeggen, bij afsluiting van een prioritaire variatie IA/IAIN/IB, een variatie van het type II, een vijfjaarlijkse vernieuwing of een wijziging van VHB-houder voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zullen alle aanpassingen aan de VHB en/of de SKP, bijsluiter en/of etikettering door eerder ingediende en als goedgekeurd beschouwde variaties worden doorgevoerd. Alle post-vergunningsprocedures zullen in de variatietabel van het geneesmiddel worden opgenomen. Er zal voor de geparkeerde IA/IAIN en IB variaties geen officieel schrijven worden opgemaakt.

2.Uitzonderingen

Volgende variaties type IA/IAIN en variaties type IB vormen een uitzondering op deze regel:

  • N.I.1 - Transfer van de VHB-houder of lokale vertegenwoordiger.
  • N.I.2 - Toewijzen van de eerste distributeur.
  • N.I.3 - Wijziging van de taalrol.
  • A.2          - Wijziging in de (verzonnen) naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
  • C.I.1 - Implementatie van een beslissing van de EU Commissie (Referral - Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet intend to implement the outcome of a Union referral procedure).
  • C.I.3 - Wijzigingen in de SKP, bijsluiter of etikettering naar aanleiding van een procedure aangaande PSUR (Periodic Safety Update Report)  of PASS (Post Authorisation Safety Studies). (Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet of human medicinal products intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS, or the outcome of the assessment done by the competent authority under Articles 45 or 46 of Regulation 1901/2006).
  • Variaties waarbij harmonisatie met andere lidstaten werd aangevraagd.

De VHB-houder kan uitzonderlijk een derogatie van deze regel aanvragen via de FAGG-dossierbeheerder van de betrokken procedure. De vraag zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan het hoofd van de Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik.

3.Datum in voege treden en duurtijd van de maatregel

Deze maatregel is van kracht sinds 01.06.2015 en is van toepassing op procedures die werden ingediend voor deze datum.

Variaties van het type IA/IAIN of IB waarvoor er voor het in voege treden van deze maatregel documenten voor afsluiting werden opgevraagd/ingestuurd, zullen administratief worden afgesloten volgens de normale  procedure.

Het FAGG zal deze tijdelijke maatregel op regelmatige tijdstippen evalueren in functie van de beschikbare middelen en eventueel vastgestelde problemen. Op basis hiervan kan worden beslist om de maatregel te verlengen of te stoppen. Bij stopzetting van de maatregel zal dit ook aan de VHB-houders worden gecommuniceerd.

Contact

post.authorisation.v@fagg.be

Laatste update op 07/06/2018