Advies m.b.t. het gebruik van nicotinebuideltjes om in de mond te houden

Naar aanleiding van de beslissing rond het dossier 20H018 (tabakloze snus – nicotinezakjes) merkt de kamer op dat er momenteel nog altijd een bericht staat op de website van het fagg voor het dossier 19H019 (Killapods) waarin dit laatste nog als geneesmiddel beschouwd wordt.

De kamer heeft in het kader van het dossier 20H018 rond tabaksloze snus een advies uitgebracht waarin gesteld werd dat het product in kwestie niet als geneesmiddel moet beschouwd worden. Het product in kwestie betreft kleine zakjes die gevuld zijn met een vulstof, nicotine, smaakstoffen, en een alkaliniserende stof. De zakjes in kwestie worden door de gebruiker in de mond gehouden om de nicotine op te nemen en op die manier de effecten van nicotine te ervaren. Deze producten zijn vergelijkbaar met de snus zoals die in Zweden toegelaten is en gebruikt wordt. Snus bevat echter tabak en is behalve in Zweden verboden in de Europese Unie. De alkaliniserende stof wordt toegevoegd om een betere absorptie van nicotine te bekomen. De dosissen aan nicotine zijn erg variabel. Het bestudeerde product claimde verschillende dosissen, die echter de 10 mg per zakje niet overstegen. Andere merken bieden echter wel hoger, tot soms veel hogere doseringen aan.

Bij de evaluatie van het dossier heeft de kamer bijzonder aandacht gehad voor de toxische effecten van nicotine. Uit de geleverde input kon er geconcludeerd worden dat alleszins voor dosissen tot 10 mg per zakje er geen gevaarlijke toxische effecten te verwachten zijn, op voorwaarde dat een maximaal aantal per dag te gebruiken zakjes wordt bepaald om de veiligheid te garanderen, en dat dit maximum vermeld wordt op de etikettering. Het risico op verslaving wordt vermoed maar is niet geëvalueerd. Daarnaast werd ook in een rapport van de Europese Commissie (COM(2021) 249 final) gesteld over “novel tobacco products” : “These are non-pharmaceutical in nature and are sold as consumer products, resembling tobacco for oral use, which the TPD bans under Article 17” Gelet op bovenstaande lijkt het aangewezen om als algemeen standpunt te nemen dat deze producten niet als geneesmiddel dienen beschouwd te worden. Gelet op het feit dat nicotine een toxische stof is lijkt voorzichtigheid toch gepast. De kamer is van mening dat de concentratie aan nicotine per zakje begrensd zou moeten worden en had daarvoor een advies gevraagd aan de Hoge Gezondheidsraad. In afwachting van dit advies kan als voorzichtige vuistregel een maximale dosis van 20 mg genomen worden. Dit is ook de maximale concentratie per ml die toegelaten is in de Richtlijn 2014/40/EU (tabakproducten) voor elektronische sigaretten (de massa van 1 zakje is ong. 1 gram, wat qua massa vergelijkbaar is met 1 ml) Deze dosis zou, gelet op de ervaring met elektronische sigaretten, wellicht geen problemen geven door accidentele intoxicatie. Desalniettemin is de kamer van mening dat voor minderjarigen, en in het bijzonder kleine kinderen die door hun lager lichaamsgewicht gevoeliger zijn voor intoxicaties, het aangewezen is dat zij geen toegang zouden hebben tot deze producten, en dat de doosjes met deze producten moeilijk te openen zijn voor kinderen. Producten die meer dan 20 mg nicotine/zakje bevatten kunnen dan potentieel als voor de consument gevaarlijke producten beschouwd worden. Daarnaast merkt de kamer op dat het gebruik van therapeutische claims, zoals “helpt bij het stoppen met roken” van deze producten een geneesmiddel zou maken op basis van de voorstelling. Dit onafhankelijk van het feit of de claims rechtstreeks op de verpakking staan of via folders, websites, facebook, e.d. verspreid worden.

De kamer stelt zich evenwel de vraag of dergelijke producten niet moeten beschouwd worden als “soortgelijke producten” zoals voorzien in art. 1, 2°, d) van de Wet van Wet van 24/01/1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten. De kamer stelt daarom voor om deze opinie over te maken aan de bevoegde dienst van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu voor verder gevolg. Daarnaast stelt de kamer ook voor dat de dienst communicatie van het FAGG over dit advies een nieuwsbericht publiceert op de site van het agentschap.

Laatste update op 24/09/2021