De geïnformeerde toestemming vormt de basis van de klinische onderzoeken en prestatiestudies van medische hulpmiddelen. Het zorgt ervoor dat patiënten de doelstellingen, risico's en voordelen ervan begrijpen.
Medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld: heupprothese, compressen, voorbehoedmiddelen ...) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) (bijvoorbeeld: zwangerschapstesten, COVID-19-zelftesten) zijn overal aanwezig in ons dagelijks leven.
Voordat deze medische hulpmiddelen beschikbaar zijn voor gebruikers, worden ze getest en geëvalueerd. Preklinische studies (laboratoriumtesten op biologische modellen) zorgen ervoor dat de hulpmiddelen veilig genoeg zijn en een zogenaamd voordeel bieden voor de patiënten. Na deze fase gaan de hulpmiddelen naar de klinische onderzoeksfase (als het een medische hulpmiddel is) of de fase van prestatiestudies (als het een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is). Het doel van deze fase is om de veiligheid en doeltreffendheid van de hulpmiddelen en hun voordelen voor de patiënt aan te tonen en/of te bevestigen. Elke deelname aan een klinisch onderzoek (of een prestatiestudie) begint met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Wat zijn de voorwaarden voor een geïnformeerde toestemming?
De geïnformeerde toestemming houdt in dat iemand vrijwillig toestemming geeft (zonder dwang of druk) om deel te nemen aan een klinisch onderzoek of een bepaalde prestatiestudie. De deelnemer maakt deze keuze (dat wil zeggen acceptatie of weigering) expliciet en ondubbelzinnig kenbaar. Het uitblijven van een antwoord is noch een akkoord, noch een weigering.
Deze toestemming wordt rechtstreeks gegeven door de deelnemer of door de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer (als de deelnemer minderjarig is of niet in staat is om toestemming te geven).
Welke informatie krijg ik?
De deelnemer moet volledig en duidelijk worden geïnformeerd over alle elementen van het klinisch onderzoek of de prestatiestudie. De deelnemer beslist om al dan niet deel te nemen nadat die de uit te voeren handelingen en de mogelijke risico's heeft begrepen.
Een onderzoeker zal tijdens een inleidend gesprek ten minste de volgende informatie mondeling en schriftelijk verstrekken:
- de aard, de doelstellingen, de voordelen/nadelen en de mogelijke risico's;
- de voorwaarden voor het uitvoeren van het onderzoek of de prestatiestudie, zoals de locatie en de verwachte duur;
- de mogelijke alternatieven (waaronder opvolgmaatregelen), als het voor de deelnemer stopt;
- informatie over het schadevergoedingssysteem;
- het unieke identificatienummer van de prestatiestudie dat is toegekend en de informatie over de beschikbaarheid van de resultaten.
Kan ik tijdens het proces van gedachten veranderen?
De deelnemer heeft altijd de mogelijkheid om deelname te weigeren of zelfs op elk moment te stoppen met het klinisch onderzoek of de prestatiestudie. De deelnemer hoeft de weigering of terugtrekking niet te rechtvaardigen, en zal geen gevolgen (schade of sanctie) ondervinden van deze beslissing.
Advies voor deelnemers
- Neem de tijd om na te denken.
- Kom meer te weten en vraag om informatie over het verloop van het klinisch onderzoek of de prestatiestudie van het hulpmiddel.
- Stel zoveel vragen als je wilt.
- Bewaar een kopie van de documenten.
Wettelijke basis: de geïnformeerde toestemming in het kader van een klinisch onderzoek wordt bepaald door artikel 2 en 63 van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Ethische grondslag: de verklaring van Helsinki.