L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et la Division de la pharmacie et des médicaments (DPM) au Luxembourg ont interrogé plus de 750 professionnels de la santé sur le risque de photosensibilité du kétoprofène en gel (Fastum gel 2,5 %). En général, ceux-ci informent leurs patients du risque de photosensibilité. La majorité des professionnels de la santé indiquent qu'une « Direct Healthcare Professionnel Communication » (DHPC) annuelle est nécessaire. Toutefois, la check-list et la carte pour le patient ne sont connues et utilisées que de manière limitée.
Le kétoprofène en gel (Fastum gel 2,5 %) est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 15 ans pour réduire la douleur et l'inflammation de diverses affections rhumatologiques et traumatologiques. Suite à des rapports de réactions indésirables de photosensibilité, la Belgique et le Luxembourg ont pris une série de mesures pour informer les prestataires de soins de santé et les patients.
L'AFMPS et la DPM ont lancé une courte enquête en ligne à la fin du mois de juin 2023. L'objectif était de déterminer dans quelle mesure les professionnels de la santé sont familiarisés avec les réactions de photosensibilité ainsi qu’avec les mesures additionnelles de minimisation des risques associés à ce médicament. En Belgique, l'enquête a été diffusée via différentes associations, les points de contact de pharmacovigilance hospitalière de l'AFMPS et le Centre belge d'information pharmacothérapeutique (CBIP).
L'AFMPS et la DPM remercient les associations professionnelles qui ont contribué à la diffusion de l'enquête ainsi que l’ensemble des professionnels de la santé qui y ont répondu.
Résultats pour la Belgique
Bonne information des professionnels de la santé
Au total, 569 professionnels de la santé ont répondu à l'enquête, dont des pharmaciens d'officine (64 %), des pharmaciens hospitaliers (17 %), des médecins généralistes (14 %) et d'autres médecins (6 %). Tous les pharmaciens et 93 % des médecins déclarent connaître le risque de photosensibilité avec le kétoprofène en gel (Fastum gel 2,5 %). La majorité des professionnels de la santé déclarent avoir informé leurs patients à chaque délivrance (84 %) ou prescription (76 %).
Les pharmaciens ont principalement choisi la communication orale (78 %) et l'utilisation du logo sur l'emballage (59 %) pour transmettre cette information aux patients. En revanche, les médecins se sont appuyés presque exclusivement sur la communication orale (100 %) et n'ont utilisé le logo que dans 8 % des cas. Il est intéressant de noter que l'utilisation de la carte pour le patient et de la check-list est très faible (≤2 %) parmi tous les professionnels de la santé.
Figure 1 : Méthodes utilisées pour informer les patients du risque de photosensibilité associé au kétoprofène en gel (Fastum gel 2,5 %), Belgique (N=569).
Information principalement via la DHPC, le logo, la notice et le CBIP
Les pharmaciens ont principalement reçu des informations sur ce risque via la lettre envoyée par l'entreprise aux professionnels de la santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC). Le logo sur l'emballage et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou notice, les sites web professionnels ou les bulletins d'information se sont également révélés être des sources d'information importantes. Les médecins ont reçu ces informations principalement par le biais de la DHPC, du CBIP et du RCP/notice.
Figure 2 : Canal d'information/média par lequel l'information sur le risque de photosensibilité du kétoprofène en gel (Fastum gel 2,5 %), a été reçue en 2023, Belgique (N=569).
Concernant la nécessité d'une communication régulière, plus de la moitié des pharmaciens (58 %) et la moitié des médecins estiment qu'une DHPC annuelle rappelant ce risque est nécessaire.
Consultez les résultats au Luxembourg.
Conclusion
Les résultats de l'enquête montrent que les pharmaciens et les médecins sont bien conscients du risque de photosensibilité du kétoprofène en gel (Fastum gel 2,5 %). Toutefois, ces résultats doivent être interprétés avec prudence en raison de l'impact potentiel des biais d'autosélection et du biais de réponse.
En Belgique comme au Luxembourg, les pharmaciens et les médecins qui ont répondu à l’enquête communiquent de manière proactive avec les patients sur le risque de photosensibilité, les pharmaciens utilisant plus souvent que les médecins le logo de l'emballage pour alerter les patients. Il semble néanmoins que les professionnels de la santé connaissent et utilisent peu la check-list ou la carte pour le patient. La majorité des professionnels de la santé indique qu'une DHPC annuelle est nécessaire.
Plus d'information
Plus d’information sur le kétoprofène en gel (Fastum gel 2.5 %) et sur les mesures additionnelles de minimisation des risques.
L'AFMPS rappelle également l'importance de notifier des effets indésirables des médicaments.
Sur base de ces notifications, des mesures complémentaires peuvent être prises pour améliorer la sécurité des patients.
Contacts
ADR@afmps.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu