L'AFMPS rappelle aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché l'obligation d'inclure des recommandations sur l'utilisation de la contraception dans la notice des médicaments génotoxiques.
En février 2020, sur base d’une demande du Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), l’Agence européenne des médicaments a publié un avis sur l’utilisation de la contraception chez les patients masculins et féminins après l’arrêt d’un traitement avec un médicament génotoxique. Cette recommandation s’applique à la fois aux demandes d'essais cliniques et aux demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Le CMDh a remarqué que les informations pertinentes fournies dans la recommandation publiée n’ont pas encore incluses dans les notices de la plupart des médicaments concernés et appelle les titulaires d’autorisation de mise sur le marché concernés à ajouter ces informations dès que possible.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent soumettre à cet effet une modification de type IB sous la classification C.I.z et utiliser la procédure de variations worksharing quand c’est possible. Si de nouvelles données supplémentaires étaient nécessaires, ils doivent soumettre une variation de type II sous la classification C.I.4.