Si, après le début de l’investigation clinique, le promoteur souhaite apporter des modifications substantielles au protocole ou tout autre(s) document(s) et que ces modifications peuvent avoir des incidences sur la sécurité des participants à l’investigation ou changer l'interprétation des pièces scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de l’investigation, ou si ces modifications sont significatives de quelque autre point de vue que ce soit, le médecin investigateur doit notifier les raisons et le contenu de ces modifications au(x) comité(s) d'éthique concerné(s) via un amendement.
Les amendements doivent être soumis et approuvés par le comité d'éthique. Les amendements ne sont pas soumis à l’approbation de l’AFMPS. Ils peuvent donc être implémentés dès l’accord reçu du comité d’éthique.
Cependant, l’AFMPS souhaite être tenu informée par e-mail des modifications apportées aux investigations qu’elle a approuvées.
L’AFMPS demande dès lors au fabricant, ou son mandataire, de transmettre cette information par voie électronique à la division Recherche et Développement (usage humain) de l’AFMPS via ct.rd@afmps.be ou via la Common European Submission Platform (CESP), incluant les éléments suivants :
- cover letter - Objet : Amendment of clinical investigation – 80M0XXX, en rappelant le titre de l’étude et en inclure un résumé des modifications apportées,
- documents modifiés,
- une copie de l’avis favorable du comité d’éthique, incluant les versions des documents couverts par cette approbation.
La notification des amendements n’est pas soumise à une rétribution et est donc gratuite.