Lors de la réunion de mars 2024, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu qu’il n’y avait pas de lien entre l’hémorragie post-ménopausique et les vaccins à ARNm COVID-19.
Le PRAC a conclu que les preuves étaient insuffisantes pour établir un lien causal entre les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax et les cas d’hémorragie post-ménopausique.
L’hémorragie post-ménopausique est généralement définie comme une hémorragie vaginale survenant un an ou plus après la dernière période menstruelle. L’hémorragie post-ménopausique est toujours considérée comme anormale et peut être le symptôme de pathologies graves.
Récemment, de nouvelles informations sont apparues dans la littérature médicale et dans les données post-autorisation et ont incité à étudier l’hémorragie post-ménopausique avec les deux vaccins.
Le PRAC a évalué toutes les données disponibles, y compris les résultats de la littérature et les notifications spontanées d’effets indésirables suspectés après la mise sur le marché.
Après un examen approfondi, le PRAC a estimé que les données disponibles ne permettaient pas d’établir un lien causal et qu’une mise à jour des informations sur le produit pour l’un ou l’autre des vaccins n’était pas justifiée.
Le comité continuera à surveiller cette question pour Comirnaty et Spikevax par le biais des pratiques de surveillance de la sécurité établies.
Le vaccin Comirnaty est autorisé et commercialisé en Belgique.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.