Tijdens de vergadering van maart 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geconcludeerd dat er geen verband is tussen postmenopauzaal bloedverlies en COVID-19-mRNA-vaccins.
Het PRAC concludeerde dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax en gevallen van postmenopauzaal bloedverlies.
Postmenopauzaal bloedverlies wordt gewoonlijk gedefinieerd als vaginaal bloedverlies dat 1 jaar of langer na de laatste menstruatie optreedt. Postmenopauzaal bloedverlies wordt altijd als abnormaal beschouwd en kan een symptoom zijn van ernstige medische aandoeningen.
Onlangs dook er nieuwe informatie op uit de medische literatuur en uit gegevens na vergunningverlening die aanleiding gaven tot onderzoek naar postmenopauzaal bloedverlies met de twee vaccins.
Het PRAC heeft alle beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder bevindingen uit de literatuur en beschikbare spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen na het in de handel brengen.
Na zorgvuldige beoordeling was het PRAC van mening dat de beschikbare gegevens geen oorzakelijk verband bewijzen en dat een update van de productinformatie voor beide vaccins niet gerechtvaardigd is.
Het comité zal deze kwestie voor zowel Comirnaty als Spikevax blijven opvolgen via de gevestigde veiligheidscontroles.
Het Comirnaty-vaccin is vergund en in de handel in België.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.