News FAGG

Er zijn 705 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 705 resultaten

Het FAGG stelt een FAQ ter beschikking over de implementatie van de richtlijn Vervalste geneesmiddelen in het kader van parallel ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

In het kader van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD), die in werking treedt vanaf 9 februari 2019, moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Verpakkingen van geneesmiddelen die deze verplichting niet hebben, kunnen ook een ATD dragen. De vergunninghouder moet hiervoor een aanvraag indienen bij het FAGG.

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) heeft in samenwerking met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een adviesrapport opgesteld over borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom  (Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL).

De nieuwe Europese verordening zorgt voor meer innovatie en een grotere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, administratieve vereenvoudiging en sterke waarborgen voor de gezondheid en het welzijn van dieren, de volksgezondheid en het milieu.

Bericht aan alle vergunninghouders of potentiële toekomstige vergunninghouders voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: vanaf 1 januari 2019 moet elk dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het eCTD-formaat worden ingediend.

De wet allogene ATMP’s van 30 oktober 2018, wijzigt verschillende elementen van de wet van 19 december 2008 betreffende menselijk lichaamsmateriaal (MLM) met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

De patiënt is één van de belangrijkste partners voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Naar aanleiding hiervan werden er al twee symposia georganiseerd rond de samenwerking met en voor de patiënt.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moeten vanaf 1 januari 2019 gebruik maken van de OTC-versie van de QRD-template voor geneesmiddelen die worden afgeleverd op geneeskundig voorschrift of schriftelijke aanvraag volgens artikel 3 van het Regentbesluit van 6 februari 1946.

Het FAGG wijst op de risico’s die verbonden zijn aan het nemen van doses die hoger zijn dan de aanbevelingen en aan de afhankelijkheid van dit geneesmiddel.

Het FAGG wil oogheelkundigen en patiënten op de hoogte brengen van een veiligheidsbericht van de Amerikaanse overheid, de Food and Drug Administration (FDA) over het oogimplantaat Raindrop Near Vision Inlay van de fabrikant Revision Optics. Er is op dit moment geen informatie dat het oogimplantaat ook in België zou verdeeld zijn.