News FAGG

Er zijn 619 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 619 resultaten

Op donderdag 29 maart 2018 organiseert de Afdeling Vigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een vijfde Vigilantiedag.

Het FAGG moet sinds 1 januari 2018 voldoen aan de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat. In dit kader heeft het FAGG een uitvoerige circularisatieprocedure (audit) opgestart en de firma RSM InterFiduciaire opdracht gegeven om de gegevens van haar bestaande klanten te actualiseren. In januari 2018 werden hiervoor brieven gestuurd.

Het koninklijk besluit van 9 januari 2018 over de biobanken, gepubliceerd in het Staatsblad van 05.02.2018, vormt de uitvoering van artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Dit besluit werkt de wetgeving over de zogenaamde biobanken verder uit en treedt in werking op 01.11.2018.

Tijdens de bijeenkomst van februari 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) nieuwe maatregelen aanbevolen om blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap te vermijden. Het PRAC heeft ook de herziening van de retinoïden afgerond en aanbevelingen geformuleerd voor Esmya.

De belangrijkste doelstelling van deze nieuwe financieringswet is om de kosten verbonden aan de dienstverlening van het FAGG te laten betalen door de juiste afnemers en dit aan de juiste kost. De informatiesessies zijn bedoeld voor externe partners die betalingen aan het FAGG beheren of taksen aan het FAGG betalen.

Naar aanleiding van een waarschuwing van de Britse Nationale Gezondheidsdienst (NHS of National Health Service) analyseerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) meldingen van incidenten bij de extractie van insuline uit voorgevulde pennen of patronen voor herbruikbare pennen met behulp van een spuit. Deze praktijk kan het risico van medicatiefouten verhogen en tot dysglycemie leiden. Tot nu toe was de mogelijkheid van insuline-extractie enkel opgenomen in de bijsluiters van bepaalde insulines.

De Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) van het FAGG werd door apothekers op de hoogte gebracht van medicatiefouten als gevolg van verwarring tussen Depakine 300mg/5ml siroop en Depakine 300mg/ml drank. Het FAGG wil gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten wijzen op dit risico voor verwarring. Denk eraan om medicatiefouten bij het FAGG te melden.

In de zoektocht naar structurele oplossingen voor de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is in januari 2018 een testfase gestart met een stappenplan voor een alternatief geneesmiddel of een alternatieve behandeling bij tijdelijke onbeschikbaarheden.

De bepalingen voor groothandelaars om geneesmiddelen uit landen buiten de Europese Economische Ruimte in te voeren, worden verduidelijkt.

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.