Over het FAGG

Historiek

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is opgericht bij de wet van 20 juli 2006.

Het FAGG is een instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid, ingedeeld in categorie A, in de zin van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut.

Missie

Het FAGG speelt een essentiële rol in de bescherming van de volksgezondheid met als missie:

Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

  • van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, magistrale en officinale bereidingen;
  • van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

  • van alle operaties met bloed, weefsels en cellen, die eveneens gedefinieerd zijn als gezondheidsproducten

Waarden

De waarden die leven binnen het FAGG zijn zorgvuldig gekozen en vormen de leidraad doorheen onze dagelijkse activiteiten.

Integriteit

  • door op een eerlijke en transparante manier te werken;
  • door wantoestanden te herkennen en deze te verhelpen;
  • door onszelf uit te dagen om elke dag weer een voorbeeld te zijn.

Engagement

  • door ons op onze taken toe te leggen;
  • door te streven naar altijd betere competenties;
  • door onze verantwoordelijkheid op te nemen.

Aanpassingsvermogen

  • door onze doelstellingen na te streven rekening houdend met de veranderende context;
  • door aandacht te hebben voor de evoluties in onze bevoegdheidsdomeinen;
  • door open te staan voor verandering en hier op te reageren.

Teamspirit

  • door ons solidair op te stellen en ons verbonden te voelen in het gemeenschappelijk belang van de volksgezondheid;
  • door collega’s met raad en daad bij te staan;
  • door wederzijdse hulp en welwillendheid te tonen.

Visie en ambitie

Centraal staan de zes sleutelelementen die de visie en de ambitie van het FAGG weergeven.

  • Erkend zijn op nationaal, Europees en wereldwijd niveau.
  • Ontwikkelen van partnerships met de gezondheidszorgsector.
  • Vervullen van de basistaken op een professionele manier.
  • Optimaal informeren van de bevolking.
  • Transversaliteit (samenwerking over de verschillende diensten heen) binnen de organisatie ontwikkelen.
  • Vertalen en installeren van een cultuur van lerende organisatie.

Rol

In België staat het FAGG als bevoegde overheid in voor het verzekeren van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (medische hulpmiddelen en hulpstukken, grondstoffen, bloed en zijn bestanddelen van menselijke oorsprong, menselijk lichaamsmateriaal), voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, in klinische ontwikkeling en op de markt.

Organogram

Ons organogram - Lijst

Onze activiteiten worden sinds 1 februari 2009, verdeeld over drie directoraten-generaal (DG), ook “pijlers” genoemd: het PRE DG vergunning, het post DG vergunning en het DG Inspectie.

Organogram van Transversale Ondersteuning

Speerpunten

Speerpunten

Naast het efficiënt uitvoeren van de basistaken, gaat bijzondere aandacht naar de speerpunten waarin het FAGG wil uitblinken.

De speerpunten die worden beschouwd als het visitekaartje van het FAGG op nationaal en Europees niveau zijn:

  • Vaccins
  • Early Phase Development

Partners

Gezien de diversiteit van de domeinen waarvoor ons agentschap is bevoegd, moeten de verschillende technische en wetenschappelijke expertises aanwezig zijn, en zowel intern als extern worden geconsolideerd. Dit moet via strikt omlijnde, transparante en veilige samenwerkingsverbanden. Deze context verklaart de absolute noodzaak van samenwerkingsverbanden tussen bevoegde instanties onderling, zowel nationaal als Europees, of zelfs op wereldvlak.

De versterking en uitbreiding van de interactiemechanismen met onze partners is een van de grote verworvenheden sinds de oprichting van het FAGG.

Onze partners zijn talrijk: patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars, de academische wereld, industrie, bevoegde autoriteiten en politieke verantwoordelijken van de lidstaten en van de Europese instellingen.

Rosace NL

Gezien de rol in de bescherming van de volksgezondheid acht het FAGG het noodzakelijk om een oprechte, open en constructieve dialoog te voeren met alle partners, niet alleen binnen de officiële instellingen zoals het Raadgevend comité, maar ook via de overlegplatformen of andere structuren die een ideaal kader bieden voor een dergelijke dialoog.

Het FAGG werkt samen met de academische wereld, de farmaceutische en andere betrokken industrie, de gezondheidszorgbeoefenaars en andere nationale, Europese en mondiale instanties en de politieke verantwoordelijken, om de patiënten en burgers te voorzien van geneesmiddelen en gezondheidsproducten die ze nodig hebben en hen te helpen bij een goed gebruik ervan.

Onze kernactiviteiten

Het FAGG is de bevoegde autoriteit in de domeinen die raken aan de verschillende fases van de levenscyclus van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Onze kernactiviteiten zijn van toepassing op alle geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en kunnen worden opgedeeld in vier domeinen.

Vanuit onze expertise advies geven aan al onze partners:

  • de nationale, Europese en mondiale instanties;
  • de politiek verantwoordelijken zoals het parlement of de bevoegde minister;
  • de academische wereld;
  • de betrokken industrie;
  • de gezondheidszorgbeoefenaars;
  • de pers;
  • de patiënt of burger die meer informatie wenst.

Officiële documenten afgeven zoals vergunningen, goedkeuringen, certificaten. Bijvoorbeeld:

  • een goedkeuring van een klinische proef;
  • een vergunning voor het in de handel brengen (VHB);
  • een vergunning voor parallelinvoer;
  • de standaardisering van een magistrale bereiding en de goedkeuring van een monografie;
  • de vergunning van een grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen in de apotheek;
  • een aanmeldingsnummer of exportcertificaat;
  • de goedkeuring van reclame voor het publiek en visa voor wetenschappelijke manifestaties;
  • een vergunning voor de productie en de invoer (MIA) of voor de groothandelsdistributie (WDA);
  • een certificaat voor een farmaceutisch product;
  • een vergunning voor de vestiging, overplaatsing of registratie van een voor het publiek opengestelde apotheek;
  • een vergunning voor bepaalde activiteiten of voor de in- of uitvoer van verdovende middelen, psychotrope stoffen of drugsprecursoren;
  • een erkenning als instelling voor menselijk lichaamsmateriaal.

De kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid bewaken door:

  • meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en incidenten met geneesmiddelen en gezondheidsproducten op te volgen, te evalueren en de nodige corrigerende maatregelen te voorzien;
  • controleactiviteiten en bevragingen naar de tevredenheid te voeren;
  • inspecties en controles uit te voeren;
  • het meldsysteem van kwaliteitsproblemen met geneesmiddelen op te volgen.

Sancties nemen zoals:

  • een administratieve boete opleggen;
  • de officiële documenten intrekken of aanpassen;
  • een gezondheidsmaatregel nemen;
  • een verbod instellen.

Het FAGG zorgt er ook voor dat …

alle patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars op ieder moment toegang hebben tot objectieve, correcte, volledige en transparante informatie zodat geneesmiddelen en gezondheidsproducten op een goede manier worden gebruikt.

Iedereen kan zien welke geneesmiddelen in België zijn vergund en kan de actuele bijsluiters en samenvattingen van de kenmerken van het product van alle gecommercialiseerde geneesmiddelen raadplegen.

De bevolking wordt gesensibiliseerd via informatieve campagnes over geneesmiddelen en gezondheidsproducten met tips om de gezondheid te beschermen en om te helpen bij een goed gebruik van geneesmiddelen in het algemeen en bij kinderen in het bijzonder.

Transparantie

Hoe toegang krijgen tot bestuurdocumenten bij het FAGG?

Partners die financieel worden gesteund door het FAGG

CBIP BCFI

De vzw Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) wordt gesubsidieerd en logistiek ondersteund door het FAGG en publiceert het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium, de Folia Pharmacotherapeutica en de Transparantiefiches. Deze publicaties worden gratis verstuurd naar de artsen, apothekers en tandartsen.

Het doel van het BCFI is het rationeel gebruik van geneesmiddelen bevorderen. Daarom is het essentieel dat de gezondheidszorgbeoefenaars kunnen steunen op objectieve, recente en gemakkelijk toegankelijke informatie, uitgewerkt met respect voor het principe van op evidentie gebaseerde geneeskunde.

Meer informatie op www.bcfi.be.

AMCRA

De vzw Amcra wordt gesubsidieerd door het FAGG en formuleert adviezen, communiceert deze op een neutrale en objectieve manier, en sensibiliseert om tot een rationele vermindering te komen van het gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde in België.

Het doel van Amcra is het bereiken van een duurzaam antibioticabeleid om de volksgezondheid, de dierengezondheid en het dierenwelzijn te vrijwaren.

Meer informatie op www.amcra.be.

Klantencharter van het FAGG

Brochure: Klantencharter van het FAGG

Sociale media

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gebruikt de volgende officiële sociale mediakanalen:

Berichten en informatie die worden gedeeld en/of uitgewisseld door gebruikers geven hun persoonlijke opvattingen weer en niet het officiële standpunt van het FAGG.

Wij vestigen de aandacht van de gebruikers op het respect voor de persoonlijke levenssfeer en de wetgeving inzake auteursrechten.

We behouden ons het recht om berichten te verwijderen waarvan de inhoud een volgend karakter heeft:

  • obscene of vulgaire boodschappen,
  • racistisch taalgebruik,
  • religieuze boodschappen,
  • persoonlijke aanvallen, beledigingen, pesten of intimidatie,
  • boodschappen en materiaal in strijd met het auteursrecht,
  • commerciële boodschappen of spam,
  • vertrouwelijke informatie van het FAGG.

Het niet-naleven van deze regels kan leiden tot uitsluiting van de sociale mediakanalen van het FAGG.

Laatste update op 14/12/2018