Sinds enkele jaren stellen de gezondheidsautoriteiten uit Europese landen een zorgwekkende toename van het misbruik van pregabaline vast. Hieronder wordt nogmaals gewezen op de risico's van verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid van pregabaline.
Thiobarbital B. Braun 1 gram poeder voor oplossing voor injectie zal niet langer beschikbaar zijn op de Belgische markt door een stopzetting van de productie. In afwachting van een duurzame oplossing en om tegemoet te komen aan de noden van de patiënten, mogen apothekers een injecteerbaar geneesmiddel op basis van thiopental invoeren dat in het buitenland is vergund en wordt verkocht. Ze moeten daarvoor aan een aantal voorwaarden voldoen.
Op het einde van de internationale week van de sensibilisering voor verstandig gebruik van antibiotica kondigt het FAGG aan voortaan strenger op te treden tegen illegale antibiotica.
Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen hebben bijgedragen tot een betere kennis van het veiligheidsprofiel van deze vaccins. Het FAGG blijft wil de melders bedanken en het melden van ernstige bijwerkingen blijven aanmoedigen om de vaccins beter te kunnen karakteriseren. Het FAGG heeft wel beslist om vanaf 2023 geen cumulatieve overzichten van gemelde bijwerkingen van COVID-19 vaccins meer te publiceren. Het veiligheidsprofiel is nu beter gekarakteriseerd en de cumulatieve overzichten, hoewel deze veel werk vragen, worden minder en minder bekeken. Het huidige 42ste overzicht zal dus het laatste zijn. Uiteraard blijven het FAGG en het EMA mogelijke veiligheidssignalen verder opsporen en analyseren. Nieuwe informatie zal verder worden gecommuniceerd, onder meer op de website van het FAGG.
Het EU Innovation Network (EU IN) is gestart met fase 2 van het proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA). SNSA is bedoeld voor situaties waarin een aanvrager een nationaal wetenschappelijk advies wil krijgen van meer dan één nationale bevoegde autoriteit tegelijk. Het formaat is bedoeld om de kwaliteit en de consistentie van een dergelijk advies te verbeteren. In navolging van de goedkeuring door het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (Heads of Medicines Agencies, (HMA) zal fase 2 van het proefproject gedurende twee jaar lopen, tot eind 2024. Fase 2 omvat een geoptimaliseerde procedure om de voordelen voor zowel de aanvragers als de bevoegde autoriteiten te maximaliseren.
Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 26 december 2022 tot en met vrijdag 30 december 2022. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.
Van 18 tot 24 november 2022 loopt de internationale week van de sensibilisering voor verstandig gebruik van antibiotica, zowel bij mensen als bij dieren. Daarom wordt de nieuwe sensibilisatiecampagne “One Health” wordt in België gelanceerd, waarbij dierenartsen en andere gezondheidszorgbeoefenaars een centrale rol krijgen.
Tijdens zijn vergadering van november 2022 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau maatregelen aanbevolen om het risico op ernstige bijwerkingen met Januskinase-remmers voor chronische inflammatoire aandoeningen te beperken. Het Comité heeft ook aanbevolen om hevig menstrueel bloedverlies toe te voegen aan de productinformatie als bijwerking van de mRNA-COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax, en om een waarschuwing toe te voegen aan de productinformatie voor ustekinumab (Stelara).
