Brexit

Campagne over medische hulpmiddelen

Nieuws

Tijdens de zitting van mei 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een verwijzing voor Xeljanz (tofacitinib). Tijdens deze herbeoordeling door het EMA van het risico op bloedstolsels in de longen, vaardigt het PRAC beperkingen uit voor het gebruik van Xeljanz

Het FAGG wijst houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de noodzaak dat elke wijziging aangebracht aan een dossier (= module 1 t.e.m. 5) gelinkt aan een VHB het onderwerp moet uitmaken van een overeenkomstige variatie- of notificatieaanvraag.

Op 20 mei 2019 is de wet tot wijziging van bepalingen betreffende uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (financieringswet van 2019) gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. De nieuwe wet wijzigt een aantal aspecten van de werking en de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Tussen oktober 2018 en maart 2019 heeft het FAGG artsen en apothekers bevraagd over kleine verpakkingen (minder dan 30 tabletten) benzodiazepines en verwante geneesmiddelen. De meerderheid van de respondenten vindt een kleine verpakking nuttig om het risico op misbruik en afhankelijkheid te beperken, vooral bij nieuwe en occasionele gebruikers. De meeste respondenten vinden ook dat het huidige aanbod aan kleine verpakkingen moet worden uitgebreid zodat apothekers patiënten onmiddellijk de kleine verpakking kunnen bezorgen die hun arts heeft voorgeschreven.

Op 18 mei 2019 treedt de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft in werking. De bedoeling van deze wetswijziging is om een van de oorzaken van de tijdelijke onbeschikbaarheid van sommige geneesmiddelen voor Belgische patiënten terug te dringen. Dat wil ze doen door te vermijden dat geneesmiddelen geleverd in het kader van de vervulling van verplichtingen van openbare dienstverlening, bestemd voor Belgische patiënten, in andere landen worden verdeeld.

Voorlichtingscampagnes

 

Laatste update op 04/07/2017