Informatie van het FAGG:
- 30.07.2020 - Coronavirus: Derogatie voor COVID-19 klinische proeven met geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan
- 28.07.2020 - Coronavirus: nieuwe verlenging van maatregelen die het FAGG heeft genomen om tekorten aan geneesmiddelen te vermijden
- 13.07.2020 - Coronavirus: verkorte termijnen voor klinische proeven
- 27.06.2020 - Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: FAGG bereidt zich voor op mogelijke heropflakkering pandemie
- 26.06.2020 - Coronavirus: nieuwe verlenging van maatregelen die het FAGG heeft genomen om tekorten aan geneesmiddelen te vermijden
- 26.06.2020 - Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: FAGG voert honderden controles en inspecties uit om de conformiteit en veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten te garanderen
- 25.06.2020 - Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: FAGG waakt continu over de veiligheid van behandelingen
- 24.06.2020 - Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: oplossingen van het FAGG voor tekorten aan medisch materiaal
- 24.06.2020 - Coronavirus: het FAGG voegt dexamethason toe aan de lijst van geneesmiddelen die onderworpen zijn aan gecontroleerde distributiemaatregelen
- 23.06.2020 - Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: FAGG faciliteert en steunt ontwikkeling van behandelingen en vaccins voor COVID-19
- 22.06.2020 - Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: grondig werk zodat elke patiënt kan worden behandeld
- 19.06.2020 - Coronavirus: vergunning voor eerste klinische proef met COVID-19-vaccin in België
Richtlijnen voor medische hulpmiddelen tijdens de COVID-19 pandemie
Algemene informatie op www.info-coronavirus.be
Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars bij Sciensano
Nieuws
In het kader van de COVID-19-crisis heeft de Europese Unie een verordening aangenomen die voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen.
Op 1 april 2020 heeft het FAGG actie ondernomen voor een aantal geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Deze worden nu verlengd voor een maand.
De voorraden van geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met COVID-19 worden sinds het begin van de COVID-19-crisis nauwlettend gevolgd door het FAGG.
In 2018 startte het pilootproject e-PIL over de elektronische bijsluiter. Ziekenhuisapothekers ontvangen binnenkort een onlinebevraging om het project te evalueren, twee jaar na de start van het project.
Aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 worden binnen de vier werkdagen behandeld. Deze verkorte termijnen die al sinds 25 maart 2020 werden gebruikt worden nu met een omzendbrief officieel vastgelegd.
Het FAGG geeft, zoals beloofd, volledige transparantie over de rol van het agentschap bij de validatie en aankoop van serologische testen voor SARS-CoV-2. Het FAGG wijst formeel alle beschuldigingen over ondeontologische praktijken van de hand.
Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling (stap 1) moet via het specifieke webformulier worden gemeld voor 1 oktober 2020. Er is nu ook een specifiek webformulier voor de resultaten van de bevestigde testen (stap 2).
Doseerhulpmiddelen van vloeibare geneesmiddelen zijn doorgaans niet onderling verwisselbaar. Om doseringsfouten te vermijden, herinnert het FAGG aan het belang van het gebruik van het doseerhulpmiddel dat met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
