Brexit
Campagne over medische hulpmiddelen
Nieuws
Voortaan verstuurt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een factuur voor het overgrote deel van zijn diensten. Firma’s hoeven dus niet langer een voorafbetaling te doen wanneer zij een dossier indienen.
Niet alle bijdragen op verpakkingen van geneesmiddelen zijn onderworpen aan btw. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) verduidelijkt wanneer de btw van toepassing is en wanneer niet.
Tussen oktober 2018 en maart 2019 heeft het FAGG artsen en apothekers bevraagd over kleine verpakkingen (minder dan 30 tabletten) benzodiazepines en verwante geneesmiddelen. De meerderheid van de respondenten vindt een kleine verpakking nuttig om het risico op misbruik en afhankelijkheid te beperken, vooral bij nieuwe en occasionele gebruikers. De meeste respondenten vinden ook dat het huidige aanbod aan kleine verpakkingen moet worden uitgebreid zodat apothekers patiënten onmiddellijk de kleine verpakking kunnen bezorgen die hun arts heeft voorgeschreven.
Op 18 mei 2019 treedt de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft in werking. De bedoeling van deze wetswijziging is om een van de oorzaken van de tijdelijke onbeschikbaarheid van sommige geneesmiddelen voor Belgische patiënten terug te dringen. Dat wil ze doen door te vermijden dat geneesmiddelen geleverd in het kader van de vervulling van verplichtingen van openbare dienstverlening, bestemd voor Belgische patiënten, in andere landen worden verdeeld.
Het FAGG werkt nauw samen met alle betrokken partijen om een oplossing te zoeken voor klinische proeven waarvoor mogelijks een probleem ontstaat na de brexit.
Het FAGG wijst aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) op de regels voor harmonisatie van de SKP’s, etikettering en bijsluiters in verschillende landen. VHB-aanvragers en -houders vinden de nieuwe regels op de website van het FAGG.
Op 9 februari 2019 werd de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen van kracht. Het FAGG besliste toen om praktische richtlijnen voor het behandelen van problemen in de opstartfase te bundelen in een omzendbrief en een overgangsperiode vast te leggen. Deze overgangsperiode wordt nu verlengd tot 1 september 2019.
Ter gelegenheid van de Europese Vaccinatieweek van 24 tot 30 april 2019 maakt het FAGG opnieuw de balans op van de bijwerkingen gemeld in het kader van pediatrische vaccinatie: het aantal meldingen van bijwerkingen in België blijft laag.
Voorlichtingscampagnes
