Jaarverslag 2017
Save the date
Symposium over samenwerken met en voor patiëntenNieuws
In 2017 hebben de 460 medewerkers van het FAGG meer dan 8 000 vergunningsdossiers voor geneesmiddelen afgesloten, niet minder dan 2 200 inspecties en onderzoeken uitgevoerd, meer dan 10 000 meldingen van bijwerkingen, ongewenste reacties en incidenten geanalyseerd en meer dan 250 vragen van de media beantwoord.
Het FAGG wil consumenten en patiënten op de hoogte brengen van een veiligheidsbericht van Philips over twee types oorthermometers. Het FAGG herhaalt dit veiligheidsbericht dat mogelijk aan de aandacht van sommige consumenten en patiënten is ontgaan.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt momenteel de mogelijke gezondheidseffecten voor patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen op basis van valsartan uit de loten die met NDMA zijn verontreinigd. Deze onzuiverheid werd aangetroffen in de werkzame stof vervaardigd door Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Om een beter zicht te krijgen op alle aankomende nieuwe MRP’s (Mutual Recognition Procedures - wederzijdse erkenningsprocedures), DCP’s (Decentralised Procedures - gedecentraliseerde procedures) en wijzigingen van een RMS (Reference Member State - referentielidstaat) naar aanleiding van Brexit, vraagt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vergunninghouders om de nodige informatie te bezorgen. Daarnaast moet ook de informatie over de sites waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel verantwoordelijk is, doorgegeven worden.
Om de implementatie van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken te vergemakkelijken, richtte het FAGG een werkgroep op die bestaat uit vertegenwoordigers van universitaire en industriële biobanken, ethische comités en comités met juridische experts. Deze werkgroep stelde een compendium op voor gezondheidszorgbeoefenaars op wie de nieuwe wetgeving van toepassing is.
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 24 juli 2018 tot en met 23 augustus 2018.
Het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) heeft het risico voor de consument van diethanolamine gebruikt in diergeneesmiddelen geëvalueerd. Op basis van de conclusies van het CVMP heeft het FAGG besloten om alle vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren en die diethanolamine bevatten, te schorsen.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens de vergadering van juli 2018 een beperking voor het gebruik van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223 dichloride) aanbevolen voor patiënten die al twee eerdere behandelingen kregen voor metastatische prostaatkanker (prostaatkanker met botuitzaaiing) of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Voorlichtingscampagnes
