Informatie van het FAGG:
- 03.06.2020 - Coronavirus: derde versie van het Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers
- 29.05.2020 - Coronavirus: verlenging en versoepeling van maatregelen die het FAGG heeft genomen om tekorten aan geneesmiddelen te vermijden
- 27.05.2020 - Coronavirus: hydroxychloroquine: off-label gebruik sterk ontmoedigd en nieuwe baten/risicoanalyses voor klinische proeven
- 26.05.2020 - Coronavirus: nieuwe update van de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan
- 25.05.2020 - Coronavirus: herinnering aan risico’s van chloroquine en hydroxychloroquine
- 20.05.2020 - Coronavirus: aanbevelingen voor het vervangen van gesloten zuigsystemen
- 12.05.2020 - Coronavirus: update van de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan
- 11.05.2020 - Coronavirus: versoepeling van de maatregelen rond paracetamol voor apothekers en patiënten
- 06.05.2020 - Coronavirus: update van de Belgische richtlijn voor het hergebruik van chirurgische maskers en FFP2/FFP3 in het kader van de COVID-19-epidemie
- 04.05.2020 - Coronavirus: goede praktijken voor het veranderen van verbruiksgoederen van beademingstoestellen bij COVID-19 patiënten
- 04.05.2020 - Coronavirus: Europees Geneesmiddelenbureau adviseert om geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, hart- en nieraandoeningen te blijven gebruiken
- 03.05.2020 - Coronavirus: nationale richtlijn voor het beheer van klinische onderzoek voor medische hulpmiddelen tijdens de coronaviruspandemie
- 02.05.2020 - Coronavirus: richtlijnen voor 3D-printing van hulpstukken voor beademingstoestellen
- 30.04.2020 - Coronavirus: hoe moeten tests in België beschikbaar worden gesteld?
- 30.04.2020 - Coronavirus: nieuwe versie Belgische richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie
Richtlijnen voor medische hulpmiddelen tijdens de COVID-19 pandemie
Algemene informatie op www.info-coronavirus.be
Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars bij Sciensano
Nieuws
Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.
In het vooruitzicht van de Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746) heeft het FAGG de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten" van zijn webportaal geactualiseerd.
Op 1 april nam het FAGG maatregelen om tekorten aan geneesmiddelen te vermijden. Bepaalde van deze maatregelen worden nu opnieuw met een maand verlengd. Een aantal maatregelen worden opgeheven.
De nieuwe COVID-19 behandelingsaanbevelingen van Sciensano raden een off-label gebruik van hydroxychloroquine buiten een klinische proef sterk af. Aanvragers van lopende klinische studies moeten ook hun risico/voordelenanalyse actualiseren en aan het FAGG aantonen dat hun strategieën om de risico’s te beperken voldoende adequaat zijn.
Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (Europees geneesmiddelenbureau, EMA) heeft op zijn vergadering van mei 2020 nieuwe maatregelen aanbevolen om medicatiefouten bij de bereiding en toediening van depotgeneesmiddelen met leuproreline te vermijden.
Het FAGG herinnert aan de risico’s van het gebruik van chloroquine en hydroxychloroquine bij de behandeling van COVID-19 na een publicatie van een retrospectieve analyse van een register voor opvolging van patiënten in het medisch tijdschrift The Lancet op 22 mei 2020. De analyse kon geen enkel voordeel van deze geneesmiddelen aantonen bij patiënten met COVID-19 en bracht cardiovasculaire bijwerkingen aan het licht.
Het FAGG herinnert de ziekenhuizen aan de aanbevelingen voor de vervanging van gesloten zuigsystemen en stelt ook een tijdelijke praktijk voor om gezondheidszorgbeoefenaars te helpen in afwachting van een nieuwe voorraad zuigsystemen.
