Save the date

webinar

Om u te registreren, stuurt u voor 27 mei 2024 een e-mail naar ct.rd@fagg.be met als onderwerp: “Webinar transition trials”. Meer info

 

Nieuws

Minder dan een jaar te gaan voor de overgang van klinische proeven naar nieuw EU-systeem. FAGG organiseert webinar voor alle stakeholders.

Alle lopende klinische proeven in de EU moeten voor 31 januari 2025 zijn overgezet op het Clinical Trials Information System (CTIS). Het FAGG organiseert op 13.06.2024 een webinar voor alle stakeholders.

CT CURE breidt versnelde beoordeling van multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen uit

CT CURE, dat gecoördineerd wordt door het FAGG, is de gezamenlijke actie van de Europese Unie (EU) die manieren zoekt om de beoordeling van en beslissingen over multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen te versnellen; deze actie is haar laatste jaar ingegaan. Het project omvat 15 EU-lidstaten en breidt zijn scope nu uit naar therapieën die de kloof tussen therapeutische en preventieve behandelingen overbruggen, om zoveel mogelijk klinische proeven op te nemen en de Europese Unie een aantrekkelijkere regio te maken voor grote proeven in verschillende landen waarbij masterprotocollen worden gebruikt.

Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: versnelde evaluatie van de beschikbare gegevens

Op 26 april 2024 werd in Nederland het gebruik van het vaccin Syvazul BTV3 tegen blauwtongvirus (fabrikant Laboratorios Syva) toegelaten op grond van artikel 110, lid 2, van Verordening 2019/6, zonder vergunning voor het in de handel brengen. Gezien de noodsituatie evalueert het FAGG versnelt de beschikbare gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

Strijd tegen antimicrobiële resistentie: nieuw antimicrobieel geneesmiddel in de handel in België

In de strijd tegen antimicrobiële resistentie is het belangrijk om te zorgen voor een grotere diversiteit aan therapeutische behandelingen zodat artsen de meest geschikte keuze kunnen maken. Onlangs werd een nieuw antibioticum, met de werkzame stof eravacycline, op de markt gebracht in België.

PRAC april 2024 – PRAC vindt geen verband tussen gedachten aan suïcide en zelfverwonding en GLP-1-receptoragonisten en nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidswerkers over nieuwe Rybelsus-tabletten

Tijdens de vergadering van april 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geconcludeerd dat er geen ondersteunend bewijs is voor een verband tussen GLP-1-receptoragonisten en suïcidale gedachten en gedachten aan zelfverwonding en heeft het advies uitgebracht aan het CHMP over nieuwe Rybelsus-tabletten.

Picture_FB Picture_X_Twitter Picture_Linkin