Nieuws

PRAC Juni 2025 – Het PRAC heeft de beoordeling van geneesmiddelen die semaglutide bevatten afgerond en herziet het bekende risico op encefalitis (hersenontsteking) bij twee varicellavaccins.

Tijdens de vergadering van juni 2025 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van geneesmiddelen die semaglutide bevatten afgerond na bezorgdheid over een mogelijk verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION). Bovendien herziet het PRAC het bekende risico op encefalitis (hersenontsteking) bij twee varicellavaccins (waterpokken), Varilrix en Varivax, naar aanleiding van een gemelde fatale afloop na vaccinatie met Varilrix.

Dossier TP53-genmutatie: twee nieuwe kinderen gemeld

Nadat een fertiliteitscentrum contact nam met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is gebleken dat hun dossier aangaande de spermadonor met de mutatie van het TP53-gen onvolledig was. Er werden twee bijkomende kinderen gemeld voor dit dossier. De inspecteurs van het agentschap gingen onmiddellijk ter plaatste voor een inspectie. Deze procedure is nog niet afgerond. Het agentschap beschouwt het feit dat deze informatie nu pas bekend wordt vanuit het fertiliteitscentrum, ondanks de eerdere berichten en vragen, als zeer ernstig.

Spermadonaties – TP53 genmutatie en overschrijdingen van de zes-vrouwen-regel per donor: informatie en interne crisiscel

Het FAGG heeft een interne crisiscel opgericht naar aanleiding van de actualiteit in verband met een specifieke donor met een mutatie van het potentieel kankerverwekkend TP53-gen en overschrijdingen van de zes-vrouwen-regel per donor.

Nieuw: lijst met onbeschikbare medische hulpmiddelen die (een risico op) ernstige schade zouden kunnen veroorzaken

Het FAGG publiceert een rubriek met medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn aangemeld volgens artikel 10bis van verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746, geïntroduceerd door de verordening (EU) 2024/1860. Met andere woorden, hulpmiddelen die tijdelijk (onderbreking) of definitief (stopzetting) afwezig zijn van de Belgische markt en waarvan de onbeschikbaarheid ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken.