Het document over de goedkeuringsdatum van variaties, hernieuwingen en notificaties werd recent bijgewerkt. De aanpassingen verduidelijken de vermelding van herzienings- en goedkeuringsdata in de productinformatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben vanaf nu toegang tot een nieuwe versie van het elektronische aanvraagformulier voor een vergunning voor het in de handel brengen voor nationale, wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures (versie 1.28.0.0).

Als gevolg van leveringsproblemen zijn Azactam 1 g en Azactam 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie momenteel slechts zeer beperkt beschikbaar op de Belgische markt. De beschikbare voorraad is niet voldoende om aan de behoeften van de patiënten te voldoen gedurende de verwachte periode van tekort. De productie zal naar verwachting niet vóór juli 2027 worden hervat. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG geeft aanbevelingen.

Europese wetgevende initiatieven zoals de Biotech Act, de herziening van de MDR/IVDR, de Critical Medicines Act, de nieuwe Europese farmaceutische wetgeving en maatregelen rond online gezondheidsinformatie zullen een belangrijke impact hebben voor alle stakeholders. Het FAGG geeft een stand van zaken over deze initiatieven.

Op 1 juli 2026 wordt VAMREG officieel gelanceerd. De nieuwe applicatie van het FAGG maakt het mogelijk om gegevens te verzamelen over de aankoop, het gebruik en de aflevering van antibiotica voor dieren in België.

Het FAGG lanceert BioVigilance, een nieuwe online applicatie waarmee ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen met reproductief en niet-reproductief lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens kunnen worden gemeld.

Tijdens de vergadering van juni 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau de herziening van een veiligheidssignaal van valproaat en verwante stoffen afgerond en nieuwe veiligheidsgegevens aanbevolen voor gezondheidszorgbeoefenaars over het chikungunya-vaccin Ixchiq.

Sinds 2024 is er een beperkte beschikbaarheid van Zypadhera (poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte). De beschikbaarheid is intussen verbeterd. Daarom konden de distributiebeperkingen gecontroleerd worden versoepeld sinds 1 januari 2026. De taskforce Onbeschikbaarheden van het FAGG doet aanbevelingen voor verdere versoepeling.