Nieuws

Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

De Europese Commissie heeft een tweede oproep gelanceerd voor de laboratoria van de lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De aanwijzing van deze laboratoria is vermeld in artikel 100 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Ongereguleerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vormen ernstige gezondheidsrisico's

Het FAGG, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de hoofden van de Europese geneesmiddelenagentschappen (HMA, Heads of Medicines Agencies) waarschuwen het publiek voor de gevaren van ongereguleerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) die in de Europese Unie aan patiënten worden aangeboden, waaronder dendritische celtherapieën tegen kanker.

Regelgeving voor de verstrekking van monsters van diergeneesmiddelen en rapportage van de gegevens aan het FAGG: publicatie omzendbrief 657

Het koninklijk besluit van 22 september 2024 over reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bepaalt de regels voor de levering van monsters van diergeneesmiddelen. Omzendbrief 657 geeft praktische informatie over hoe deze regels moeten worden toegepast en nageleefd.

Het jaarverslag biovigilantie 2023 is nu beschikbaar

Biovigilantie zorgt voor een systematische controle om een veiliger en efficiënter gebruik van weefsels en cellen te garanderen, van de selectie van de donor tot de opvolging van de ontvanger. Het jaarverslag 2023 geeft een overzicht van alle voorvallen en bijwerkingen die plaatsvonden bij de behandeling en het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong tussen 1 januari 2023 en 30 juni 2024.

Cyberveiligheid: FAGG doet oproep aan bedrijven en organisaties om zich te registreren in het kader van NIS2

Met de inwerkingtreding van de NIS2-wet is het essentieel dat alle bedrijven en organisaties in België nagaan of zij onder deze nieuwe wetgeving vallen. Gebruik de scope test tool om te bepalen of uw organisatie aan de nieuwe wetgeving moet voldoen. Als dat het geval is moet dit geregistreerd zijn in het Safeonweb@work platform voor 18 maart 2025.

Critical Medicines Alliance geeft aanbevelingen voor de aanpak van geneesmiddelentekorten op Europees niveau

In april 2024 werd de Critical Medicines Alliance opgericht onder het Belgisch voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie. Het doel van de Alliantie is om samenwerking tussen beleidsmakers en stakeholders te stimuleren en een robuust en responsief systeem te ontwikkelen voor de levering van kritieke geneesmiddelen in de Europese Unie. Vandaag, op 28 februari 2025, stelt de Critical Medicines Alliance haar strategisch rapport voor. Dit rapport zal worden gebruikt als basis voor de nieuwe Europese wetgeving over geneesmiddelentekorten: de Critical Medicines Act.

Picture_FB Picture_X_Twitter Picture_Linkin