Informatie van het FAGG:

Oudere nieuwsberichten

Richtlijnen voor medische hulpmiddelen tijdens de COVID-19 pandemie
Algemene informatie op www.info-coronavirus.be
Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars bij Sciensano

 

 

Nieuws

Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

De nieuwe COVID-19 behandelingsaanbevelingen van Sciensano raden een off-label gebruik van hydroxychloroquine buiten een klinische proef sterk af. Aanvragers van lopende klinische studies moeten ook hun risico/voordelenanalyse actualiseren en aan het FAGG aantonen dat hun strategieën om de risico’s te beperken voldoende adequaat zijn.

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (Europees geneesmiddelenbureau, EMA) heeft op zijn vergadering van mei 2020 nieuwe maatregelen aanbevolen om medicatiefouten bij de bereiding en toediening van depotgeneesmiddelen met leuproreline te vermijden.

Het FAGG herinnert aan de risico’s van het gebruik van chloroquine en hydroxychloroquine bij de behandeling van COVID-19 na een publicatie van een retrospectieve analyse van een register voor opvolging van patiënten in het medisch tijdschrift The Lancet op 22 mei 2020. De analyse kon geen enkel voordeel van deze geneesmiddelen aantonen bij patiënten met COVID-19 en bracht cardiovasculaire bijwerkingen aan het licht.

 

Laatste update op 23/08/2019