Save the date
Zesde Vigilantiedag Brexit
Nieuws
Het FAGG werd geconfronteerd met een geval van identiteitsdiefstal waarbij bedrijfsgegevens werden misbruikt voor het illegaal verkrijgen van drugsprecursoren.
Deze experten zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.
De brexit is zeer nabij en heeft ook grote gevolgen voor heel wat Belgische bedrijven.
De Belgische beperkende maatregelen voor kritisch belangrijke antibiotica in de diergeneeskunde zijn nooit aangemeld bij de Europese Unie. Daardoor zijn ze tijdelijk niet meer van kracht. Dierenartsen wordt gevraagd om deze antibiotica toch met dezelfde voorzichtigheid en enkel onder dezelfde voorwaarden in te zetten.
Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.
In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.
De Vigilantiedag focust dit jaar op het risico van misbruik van benzodiazepines en materiovigilantie.
De Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD) legt een aantal maatregelen vast om de introductie van vervalste geneesmiddelen op de markt te verhinderen. Zo moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een unieke code en een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Op verpakkingen die niet onder deze verplichting vallen, kunnen vergunninghouders op vrijwillige basis een ATD aanbrengen. Deze informatie is nu ook beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank.
