Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL

Situatieplan: PNG - PDF

Welkom in het Galileegebouw (informatie over parking, toegang, voorzieningen ...)

Google Maps

QR CODE AFMPS - FAGG - FAAG - FAMHP

+32 2 528 40 00 (permanentie van 8.00 tot 16.00 uur op werkdagen)
welcome@fagg.be

EORI-nummer BE0884579424

Stuur uw vragen naar één enkel e-mailadres van het FAGG.
Als u niet weet welke dienst bevoegd is, stuur uw vraag dan naar het algemene e-mailadres van het FAGG: welcome@fagg.be. Uw vraag wordt doorgestuurd naar de bevoegde dienst.

 

Algemene contacten

Type vragen

Contact
Onthaal of vragen waarvoor u geen specifieke contactgegevens vindt  welcome@fagg.be
0032 2 528 40 00
Vragen voor het secretariaat van de administrateur-generaal, Xavier De Cuyper  management@fagg.be
Persvragen

comm@fagg.be
0032 2 528 40 12

Woordvoerder (Ann Eeckhout)
0032 495 23 71 69

Klachten  Klachtenformulier
Vragen rond wetgeving en geschillen ius@fagg.be
Vragen rond facturatie  purchases@fagg.be
Vragen en opmerkingen over de website van het FAGG  webmaster@fagg.be

 

Geneesmiddelen

Type vragen

Contact
Aanvragen voor Wetenschappelijk-Technisch en regulatoir advies (WTA)


Aanvragen voor een advies over het regulatoir statuut van een borderline-product

Vragen over (pre)klinisch onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, therapieën en innovatieve technologieën 

sta@fagg.be
Vragen over vergunningen voor fabrikanten en certificaten

Aanvragen voor Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) en bijhorende documenten
certificates@fagg.be
Aanvragen voor fabricage- en invoervergunningen (MIA),  distributievergunningen (WDA) en registraties voor werkzame stoffen (API REG)  eudragmdp@fagg.be

Vragen over een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik

Aanvragen voor nieuwe vergunningen (centrale procedure, nationale procedure en wederzijdse of decentrale (MRP of DCP) erkenningsprocedure)

Aanvragen voor variaties en hernieuwingen

prelicensing@fagg.be

 


 

postlicensing@fagg.be

Vragen over het goed gebruik van een geneesmiddel

info.medicines@fagg.be
Vragen over distributieactiviteiten van Active Pharmaceutical Ingredients (werkzame stof of actief farmaceutisch bestanddeel) of van geneesmiddelen distribution@fagg.be
Vragen over de farmaceutische activiteiten (bewaring, bereiding en aflevering van humane en veterinaire geneesmiddelen) in de apotheek open voor het publiek of ziekenhuisapotheken pharmacy@fagg.be

Vragen over de inspecties bij fabrikanten van geneesmiddelen, actieve farmaceutische bestanddelen grondstoffen en over goede fabricagepraktijken (GMP)

Vragen over inspecties bij betrokken partijen van klinische proeven (sponsors, CRO, ethische comités, centra voor fase 1, onderzoeksites …) en goede klinische praktijken (GCP)

Vragen over de accreditatie van gekwalificeerde personen, markttoezicht en kwaliteitsproblemen

industry@fagg.be

Vragen over inspecties van geneesmiddelenbewaking en de taken en verantwoordelijkheden van de vergunninghouder voor het in de handel brengen van een geneesmiddelen

phvinsp@fagg.be
Vragen over inspecties rond publiciteit en van andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen publicity@fagg.be
Vragen over homeopathische geneesmiddelen homeo@fagg.be

Vragen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waaronder vragen over

  • vergunningen voor het in de handel brengen
  • parallelimport
  • klinische proeven
  • publiciteit en promotie
  • distributie
infovet@fagg.be

Vragen over de beschikbaarheid en commercialisatie van geneesmiddelen

supply-problems@fagg.be
Vragen voor het National Innovation Office zoals:
  • aanvragen voor Project Info Meetings waar onderzoek in een vroeg stadium informeel wordt voorgelegd
  • aanvragen voor Portfolio Meetings
  • vragen over onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, behandelingen en innovatieve technologie
innovationoffice@fagg.be

Vragen over publiciteit, notificatie en visa

advertising@fagg.be

Vragen over onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
Vragen over klinische proeven (CTA)

ct.rd@fagg.be
Vragen over het CTR-pilootproject CTRPilot@fagg.be

Vragen over gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s

umn@fagg.be
Vragen over verdovende middelen en psychotrope stoffen  narcotics@fagg.be

Vragen over geneesmiddelenbewaking en bijwerkingen

Bijwerkingen melden
(menselijk gebruik)

Bijwerkingen melden
(dieren of diergeneesmiddelen) 

vig@fagg.be

www.eenbijwerkingmelden.be

 

www.eenbijwerkingmelden-dieren.be

Vragen over inspecties en controles  inspection@fagg.be
Vragen over illegale praktijken (Speciale OnderzoeksEenheid)  medicrime@fagg.be

 

Medische hulpmiddelen

Type vragen

Contact

Vragen over

  • kwalificatie
  • classificatie
  • uitnodigingen voor Europese/nationale vergaderingen

Alle overige (aan)vragen over onderwerpen die niet thuishoren in de andere e-mailboxen 

info.meddev@fagg.be

Vragen over klinische proeven

Vragen over prestatiestudies

Vragen over ernstige ongewenste voorvallen 

CT.RD@fagg.be

Aanvragen voor Wetenschappelijk-Technische en Regulatoir advies voor innovatieve hulpmiddelen (medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica (IVD), combinatieproducten van een medisch hulpmiddel met een geneesmiddel of menselijk lichaamsmateriaal …)

Adviesaanvragen van een aangemelde instantie aan het FAGG

Aanvragen voor een advies over het regulatoir statuut van een borderline-product

Vragen over (pre)klinisch onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, therapieën en innovatieve technologieën

STA.meddev@fagg.be

Vragen over aangemelde instanties en certificaten van aangemelde instanties (intrekking, schorsing ...)

NB.meddev@fagg.be
Vragen voor en over certificaten van vrije verkoop FSC.meddev@fagg.be

Vragen over gebruik in schrijnende gevallen

Vragen over afwijkingen en derogaties

Vragen over beroepsmogelijkheden

derogation.meddev@fagg.be

Alle documenten en vragen over vigilantie, zoals:

  • (ernstig) incident
  • Manufacturer Incident Report (MIR)
  • Periodic Summary Report (PSR)
  • Field Safety Corrective Action (FSCA)
  • Field Safety Notice (FSN)
  • Trend rapport
  • Post Market Surveillance (PMS) rapport
  • Periodic Safety Update Report (PSUR) + evaluatie
  • Breast Implant Associated- Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)
  • Alle veiligheids- en beveiligingsproblemen van hulpmiddelen
vigilance.meddev@fagg.be

Vragen over het Centraal Traceerbaarheidsregister

RCT-CTR.meddev@fagg.be
Vragen over:
  • Inspectiedossiers
  • Reclame en promotie voor medische hulpmiddelen
  • Gids voor autocontrole (Goede distributiepraktijken)
  • Rubriek Mijn controles/Autocontroleformulier op het webportaal
  •  van het FAGG
  • Overtredingen op de wetgeving over medische hulpmiddelen en IVD's van geregistreerde actoren
inspection.meddev@fagg.be
Vragen over fraude, vervolgingsdossiers
en overtredingen op de wetgeving over medische hulpmiddelen en IVD's van niet-geregistreerde actoren
medicrime@fagg.be

Vragen over notificaties van in de handel brengen of distributie

Vragen over registratie van actoren

Vragen over onlineapplicaties (uitgezonderd het webportaal van het FAGG)

Vragen over registratie in EUDAMED 

notifications.meddev@fagg.be
Alle technische vragen over de onlineapplicaties en het webportaal (behalve vragen over EUDAMED) support.portal@fagg.be
Technische problemen met EUDAMED SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu
Vragen over bijdragen contributions.meddev@fagg.be
Vragen over de implementatie van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 recast.meddev@fagg.be
Vragen over SARS-CoV-2 antigeen testen  antigen@fagg.be
Vragen over SARS-CoV-2 serologische testen  serology@fagg.be

Vragen over inspecties en controles

inspection@fagg.be
Vragen over illegale praktijken (Speciale OnderzoeksEenheid) medicrime@fagg.be

 

Bijzondere producten

Type vragen Contact

Vragen over inspectie en controle van menselijk lichaamsmateriaal

inspection.hbm@fagg.be
Vragen over menselijk lichaamsmateriaal  mch-mlm@fagg.be
Vragen over drugsprecursoren drugprecursor@fagg.be

Vragen over producten in de « grijze zone » waarvan het statuut niet duidelijk is:

  • voor menselijk gebruik
     
  • voor diergeneeskundig gebruik 


 

borderline.hum@fagg.be
 

borderline.vet@fagg.be

Vragen en documenten over vigilantie van bloed en bloedproducten  Hemovigil@fagg.be
Vragen en documenten over vigilantie van menselijk lichaamsmateriaal (cellen en weefsels)  Biovigil@fagg.be
Laatste update op 09/11/2021