Contact

Per telefoon
+ 32 2 528 40 00 (bereikbaar op werkdagen van 8.00 tot 13.00 uur)

Per e-mail
Stuur uw vragen naar één enkel e-mailadres van het FAGG.
Hieronder vindt u per type vraag het correcte contactadres.

Als u niet weet welke dienst bevoegd is, stuur uw vraag dan naar het algemene e-mailadres van het FAGG: welcome@fagg.be.
Uw vraag wordt doorgestuurd naar de bevoegde dienst.

Algemene contacten

Type vragen

Contact
Onthaal of vragen waarvoor u geen specifieke contactgegevens vindt 

welcome@fagg.be

+ 32 2 528 40 00 (bereikbaar op werkdagen
van 8.00 tot 13.00 uur)

Vragen voor het secretariaat van de administrateur-generaal, Xavier De Cuyper  management@fagg.be
Persvragen

comm@fagg.be
+ 32 2 528 40 12

Woordvoerder (Ann Eeckhout)
+ 32 495 23 71 69

Klachten  Klachtenformulier
Vragen rond wetgeving en geschillen ius@fagg.be

Vragen over klantenboekhouding (facturen door het FAGG)

Vragen over leveranciersboekhouding (facturen voor het FAGG)

fin@fagg.be

purchases@fagg.be

Vragen en opmerkingen over de website van het FAGG  webmaster@fagg.be
Dringende medische vragen Contacteer uw arts of apotheker
Contacteer het Antigifcentrum
(24 uur op 24 bereikbaar via + 32 70 245 245)

 

Geneesmiddelen

Type vragen

Contact
Aanvragen voor Wetenschappelijk-Technisch en regulatoir advies (WTA)


Aanvragen voor een advies over het regulatoir statuut van een borderline-product

Vragen over (pre)klinisch onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, therapieën en innovatieve technologieën 

sta@fagg.be
Aanvragen voor Certificates of Pharmaceutical Products (CPP), eensluidende afschriften, SEEN-certificaten en bijhorende documenten certificates@fagg.be
Aanvragen voor fabricage- en invoervergunningen van geneesmiddelen (MIA), distributievergunningen van geneesmiddelen (WDA) en registraties voor actieve werkzame stoffen (API) eudragmdp@fagg.be

Vragen over een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik

Aanvragen voor nieuwe vergunningen (centrale procedure, nationale procedure en wederzijdse of decentrale (MRP of DCP) erkenningsprocedure)

Aanvragen voor variaties en hernieuwingen

prelicensing@fagg.be

 


 

postlicensing@fagg.be

Vragen over het goed gebruik van een geneesmiddel

info.medicines@fagg.be
Vragen over distributieactiviteiten van Active Pharmaceutical Ingredients (werkzame stof of actief farmaceutisch bestanddeel) of van geneesmiddelen distribution@fagg.be
Vragen over de farmaceutische activiteiten (bewaring, bereiding en aflevering van humane en veterinaire geneesmiddelen) in de apotheek open voor het publiek of ziekenhuisapotheken pharmacy@fagg.be

Vragen over de inspecties bij fabrikanten van geneesmiddelen, actieve farmaceutische bestanddelen grondstoffen en over goede fabricagepraktijken (GMP)

Vragen over inspecties bij betrokken partijen van klinische proeven (sponsors, CRO, ethische comités, centra voor fase 1, onderzoeksites …) en goede klinische praktijken (GCP)

Vragen over de accreditatie van gekwalificeerde personen, markttoezicht en kwaliteitsproblemen

industry@fagg.be

Vragen over inspecties van geneesmiddelenbewaking en de taken en verantwoordelijkheden van de vergunninghouder voor het in de handel brengen van een geneesmiddelen

phvinsp@fagg.be
Vragen over inspecties rond publiciteit en van andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen publicity@fagg.be
Vragen over homeopathische geneesmiddelen homeo@fagg.be

Vragen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waaronder vragen over

  • vergunningen voor het in de handel brengen
  • parallelimport
  • klinische proeven
  • publiciteit en promotie
  • distributie
infovet@fagg.be

Vragen over de beschikbaarheid en commercialisatie van geneesmiddelen

supply-problems@fagg.be
Vragen voor het National Innovation Office zoals:
  • aanvragen voor Project Info Meetings waar onderzoek in een vroeg stadium informeel wordt voorgelegd
  • aanvragen voor Portfolio Meetings
  • vragen over onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, behandelingen en innovatieve technologie
innovationoffice@fagg.be

Vragen over publiciteit, notificatie en visa

advertising@fagg.be

Vragen over klinische proeven ingediend in het kader van richtlijn 2001/20/EG

ct.rd@fagg.be
Vragen over klinische proeven ingediend in het kader van het CTR-pilootproject

CTRPilot@fagg.be

Vragen over klinische proeven ingediend in het kader van verordening 536/2014 (CTR)

CTR@fagg.be

Vragen over gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s

umn@fagg.be
Vragen over verdovende middelen en psychotrope stoffen  narcotics@fagg.be

Vragen over geneesmiddelenbewaking

Vragen over bijwerkingen

Bijwerkingen melden (menselijk gebruik)

Bijwerkingen melden (dieren of diergeneesmiddelen) 

vig@fagg.be

adr@fagg.be

www.eenbijwerkingmelden.be

www.eenbijwerkingmelden-dieren.be

Vragen over inspecties en controles  inspection@fagg.be
Vragen over illegale praktijken (Speciale OnderzoeksEenheid)  medicrime@fagg.be

 

Medische hulpmiddelen

Type vragen

Contact

Vragen over

  • kwalificatie
  • classificatie
  • uitnodigingen voor Europese/nationale vergaderingen

Alle overige (aan)vragen over onderwerpen die niet thuishoren in de andere e-mailboxen 

info.meddev@fagg.be

Vragen over klinische proeven

Vragen over prestatiestudies

Vragen over ernstige ongewenste voorvallen 

CT.RD@fagg.be

Aanvragen voor Wetenschappelijk-Technische en Regulatoir advies voor innovatieve hulpmiddelen (medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica (IVD), combinatieproducten van een medisch hulpmiddel met een geneesmiddel of menselijk lichaamsmateriaal …)

Adviesaanvragen van een aangemelde instantie aan het FAGG

Aanvragen voor een advies over het regulatoir statuut van een borderline-product

Vragen over (pre)klinisch onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, therapieën en innovatieve technologieën

STA.meddev@fagg.be

Vragen over aangemelde instanties en certificaten van aangemelde instanties (intrekking, schorsing ...)

NB.meddev@fagg.be
Vragen voor en over certificaten van vrije verkoop FSC.meddev@fagg.be

Vragen over gebruik in schrijnende gevallen

Vragen over afwijkingen en derogaties

Vragen over beroepsmogelijkheden

derogation.meddev@fagg.be

Alle documenten en vragen over vigilantie, zoals:

  • (ernstig) incident
  • Manufacturer Incident Report (MIR)
  • Periodic Summary Report (PSR)
  • Field Safety Corrective Action (FSCA)
  • Field Safety Notice (FSN)
  • Trend rapport
  • Post Market Surveillance (PMS) rapport
  • Periodic Safety Update Report (PSUR) + evaluatie
  • Breast Implant Associated- Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)
  • Alle veiligheids- en beveiligingsproblemen van hulpmiddelen
vigilance.meddev@fagg.be

Vragen over het Centraal Traceerbaarheidsregister

RCT-CTR.meddev@fagg.be
Vragen over:
  • Inspectiedossiers
  • Reclame en promotie voor medische hulpmiddelen
  • Gids voor autocontrole (Goede distributiepraktijken)
  • Rubriek Mijn controles/Autocontroleformulier op het webportaal
  •  van het FAGG
  • Overtredingen op de wetgeving over medische hulpmiddelen en IVD's van geregistreerde actoren
inspection.meddev@fagg.be
Vragen over fraude, vervolgingsdossiers
en overtredingen op de wetgeving over medische hulpmiddelen en IVD's van niet-geregistreerde actoren
medicrime@fagg.be

Vragen over notificaties van in de handel brengen of distributie

Vragen over registratie van actoren

Vragen over onlineapplicaties (uitgezonderd het webportaal van het FAGG)

Vragen over registratie in EUDAMED 

notifications.meddev@fagg.be
Alle technische vragen over de onlineapplicaties en het webportaal (behalve vragen over EUDAMED) support.portal@fagg.be
Technische problemen met EUDAMED SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu
Vragen over bijdragen contributions.meddev@fagg.be
Vragen over de implementatie van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 recast.meddev@fagg.be
Vragen over SARS-CoV-2 antigeen testen  antigen@fagg.be
Vragen over SARS-CoV-2 serologische testen  serology@fagg.be

Vragen over inspecties en controles

inspection@fagg.be
Vragen over illegale praktijken (Speciale OnderzoeksEenheid) medicrime@fagg.be

 

Bijzondere producten

Type vragen Contact

Vragen over inspectie en controle van menselijk lichaamsmateriaal

inspection.hbm@fagg.be
Vragen over menselijk lichaamsmateriaal  mch-mlm@fagg.be
Vragen over drugsprecursoren drugprecursor@fagg.be

Vragen over producten in de « grijze zone » waarvan het statuut niet duidelijk is:

  • voor menselijk gebruik
     
  • voor diergeneeskundig gebruik 


 

borderline.hum@fagg.be
 

borderline.vet@fagg.be

Vragen en documenten over vigilantie van bloed en bloedproducten  Hemovigil@fagg.be
Vragen en documenten over vigilantie van menselijk lichaamsmateriaal (cellen en weefsels)  Biovigil@fagg.be

Volg ons op sociale media

Adres
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL

Situatieplan: PNG - PDF
Google Maps

QR CODE AFMPS - FAGG - FAAG - FAMHP

Welkom in het Galileegebouw
Meer informatie over parking, toegang en voorzieningen

Laatste update op 21/01/2022