Stuur uw vragen naar één enkel e-mailadres van het FAGG.
Als u niet weet welke dienst bevoegd is, stuur uw vraag dan naar het algemene e-mailadres van het FAGG: welcome@fagg.be. Uw vraag wordt doorgestuurd naar de bevoegde dienst.

Type vragen

comm@fagg.be
0032 2 528 40 12

Woordvoerder (Ann Eeckhout)
0032 495 23 71 69

Type vragen

Aanvragen voor een advies over het regulatoir statuut van een borderline-product

Vragen over (pre)klinisch onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, therapieën en innovatieve technologieën 

Vragen over een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik

Aanvragen voor nieuwe vergunningen (centrale procedure, nationale procedure en wederzijdse of decentrale (MRP of DCP) erkenningsprocedure)

Aanvragen voor variaties en hernieuwingen

prelicensing@fagg.be

postlicensing@fagg.be

Vragen over het goed gebruik van een geneesmiddel

Vragen over de inspecties bij fabrikanten van geneesmiddelen, actieve farmaceutische bestanddelen grondstoffen en over goede fabricagepraktijken (GMP)

Vragen over inspecties bij betrokken partijen van klinische proeven (sponsors, CRO, ethische comités, centra voor fase 1, onderzoeksites …) en goede klinische praktijken (GCP)

Vragen over de accreditatie van gekwalificeerde personen, markttoezicht en kwaliteitsproblemen

Vragen over inspecties van geneesmiddelenbewaking en de taken en verantwoordelijkheden van de vergunninghouder voor het in de handel brengen van een geneesmiddelen

Vragen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waaronder vragen over

• vergunningen voor het in de handel brengen
• parallelimport
• klinische proeven
• publiciteit en promotie
• distributie

Vragen over de beschikbaarheid en commercialisatie van geneesmiddelen

• aanvragen voor Project Info Meetings waar onderzoek in een vroeg stadium informeel wordt voorgelegd
• aanvragen voor Portfolio Meetings
• vragen over onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, behandelingen en innovatieve technologie

Vragen over publiciteit, notificatie en visa

Vragen over onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
Vragen over klinische proeven (CTA)

Vragen over gebruik in schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s

Vragen over geneesmiddelenbewaking en bijwerkingen

Bijwerkingen melden
(menselijk gebruik)

Bijwerkingen melden
(dieren of diergeneesmiddelen) 

vig@fagg.be

www.eenbijwerkingmelden.be

www.eenbijwerkingmelden-dieren.be

Type vragen

Vragen over

• kwalificatie
• classificatie
• uitnodigingen voor Europese/nationale vergaderingen

Alle overige (aan)vragen over onderwerpen die niet thuishoren in de andere e-mailboxen 

Vragen over klinische proeven

Vragen over prestatiestudies

Vragen over ernstige ongewenste voorvallen 

Aanvragen voor Wetenschappelijk-Technische en Regulatoir advies voor innovatieve hulpmiddelen (medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica (IVD), combinatieproducten van een medisch hulpmiddel met een geneesmiddel of menselijk lichaamsmateriaal …)

Adviesaanvragen van een aangemelde instantie aan het FAGG

Aanvragen voor een advies over het regulatoir statuut van een borderline-product

Vragen over (pre)klinisch onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, therapieën en innovatieve technologieën

Vragen over aangemelde instanties en certificaten van aangemelde instanties (intrekking, schorsing ...)

Vragen over gebruik in schrijnende gevallen

Vragen over afwijkingen en derogaties

Vragen over beroepsmogelijkheden

Alle documenten en vragen over vigilantie, zoals:

• (ernstig) incident
• Manufacturer Incident Report (MIR)
• Periodic Summary Report (PSR)
• Field Safety Corrective Action (FSCA)
• Field Safety Notice (FSN)
• Trend rapport
• Post Market Surveillance (PMS) rapport
• Periodic Safety Update Report (PSUR) + evaluatie
• Breast Implant Associated- Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)
• Alle veiligheids- en beveiligingsproblemen van hulpmiddelen

Vragen over het Centraal Traceerbaarheidsregister

• Inspectiedossiers
• Reclame en promotie voor medische hulpmiddelen
• Gids voor autocontrole (Goede distributiepraktijken)
• Rubriek Mijn controles/Autocontroleformulier op het webportaal
•  van het FAGG
• Overtredingen op de wetgeving over medische hulpmiddelen en IVD's van geregistreerde actoren

Vragen over notificaties van in de handel brengen of distributie

Vragen over registratie van actoren

Vragen over onlineapplicaties (uitgezonderd het webportaal van het FAGG)

Vragen over registratie in EUDAMED 

Vragen over inspecties en controles

Vragen over inspectie en controle van menselijk lichaamsmateriaal

Vragen over producten in de « grijze zone » waarvan het statuut niet duidelijk is:

• voor menselijk gebruik
   
• voor diergeneeskundig gebruik 

borderline.hum@fagg.be
 

borderline.vet@fagg.be