Privacy

Algemene privacyverklaring van het FAGG conform de GDPR

Uw privacy is voor het FAGG van het hoogste belang. Deze privacyverklaring geeft u informatie over de bescherming van uw persoonsgegevens door het FAGG, wat uw rechten zijn en hoe u die rechten kan uitoefenen.

Alle persoonsgegevens (dit zijn alle gegevens die betrekking hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon) die u aan het FAGG toevertrouwt, zullen met de nodige zorg worden behandeld. Dit houdt uiteraard in dat alle verwerkingen van deze persoonsgegevens verlopen conform Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.

Op basis van deze algemene verordening gegevensbescherming (General Data Protection Regulation, GDPR) hebt u recht op duidelijke informatie over de verwerking van uw persoonsgegevens.

  1. Welke persoonsgegevens gebruiken we?
  • identificatiegegevens (bv. naam, rijksregisternummer en IP-adres);
  • contactgegevens (bv. post- of e-mailadres en telefoonnummer);
  • medische gegevens;
  • vaststellingen gedaan in het kader van controles en handhavingsbevoegdheden van het FAGG.

Op elke website of applicatie van het FAGG waar persoonsgegevens worden gevraagd of gebruikt, wordt via een aparte disclaimer meer in detail uitgelegd welke gegevens worden verwerkt.

  1. Waarom en op welke basis gebruiken het FAGG uw persoonsgegevens?

Uw persoonsgegevens worden verwerkt in het kader van de missie van het FAGG, zoals bepaald in de Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het FAGG, namelijk:

“Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en officinale bereidingen), alsook van medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen. Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van alle operaties met bloed, en menselijk lichaamsmateriaal.”

Binnen dit kader kunnen voor de volgende activiteiten persoonsgegevens worden verwerkt:

  • Behandelen en evalueren van aanvragen voor vergunningen, certificaten, erkenningen of andere toelatingen.
  • Registreren van notificaties van fabricage, distributie of uitvoer van medische hulpmiddelen.
  • Registreren, evalueren en onderzoeken van meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen en ongewenste voorvallen en incidenten met medische hulpmiddelen of bloed, weefsels en cellen.
  • Uitvoeren van controles en inspecties.
  • Onderzoeken van potentiële inbreuken en bestraffen of vervolgen van vastgestelde inbreuken.
  • Verstrekken van (wetenschappelijk) advies en informatie binnen het competentieterrein van het FAGG.
  • Toezicht houden op het gebruik van antibiotica bij dieren bestemd voor menselijke consumptie.
  • Verzekeren van traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in België.
  1. Hoe lang worden uw persoonsgegevens bewaard?

Het FAGG bewaart uw persoonsgegevens zo lang als nodig voor de vervulling van de wettelijke opdrachten zoals de opvolging van de veiligheid van producten of de controle van marktdeelnemers in de sectoren waarover het agentschap toezicht uitoefent. Daarna wordt de informatie gearchiveerd overeenkomstig de bepalingen van de Archiefwet. De bewaartermijnen die door het FAGG worden gehanteerd, vindt u terug in de Archiefselectielijst bij het Rijksarchief.

  1. Met wie delen we uw persoonsgegevens?

Naargelang de specifieke context is het mogelijk dat het FAGG gegevens deelt met andere Belgische of internationale (overheids)instanties, op voorwaarde dat dit binnen een wettelijk kader is geregeld. Uw persoonsgegevens worden niet met andere partijen gedeeld.

  1. Wat zijn uw rechten en hoe kunt u deze uitoefenen?

U beschikt over de volgende rechten:

  • Inzage: u kunt informatie over de verwerking van uw persoonsgegevens en ook een kopie ervan krijgen.
  • Rectificatie: als u meent dat uw persoonsgegevens onjuist of onvolledig zijn, kunt u vragen dat deze persoonsgegevens worden aangepast.
  • Verwijdering: u kunt de verwijdering van uw persoonsgegevens vragen.
  • Beperking: u kunt de beperking van de verwerking van uw persoonsgegevens vragen.
  • Bezwaar: u kunt bezwaar maken tegen de verwerking van uw persoonsgegevens.
  • Intrekken van uw toestemming: wanneer u toestemming hebt gegeven voor het verwerken van uw persoonsgegevens hebt u altijd het recht om deze toestemming in te trekken.
  • Gegevensoverdraagbaarheid: u hebt het recht om de persoonsgegevens die u aan het FAGG hebt verstrekt, te verkrijgen in een formaat dat een vlotte overdracht van uw gegevens naar een andere partij vergemakkelijkt.

Voor sommige verwerkingsactiviteiten kunnen beperkingen gelden op deze rechten. Deze beperkingen zijn wettelijk vastgelegd.

Wanneer u een van deze rechten wenst uit te oefenen, of wanneer u vragen hebt over de verwerking van uw persoonsgegevens door het FAGG, dan kunt u contact opnemen met de functionaris voor gegevensbescherming van het FAGG.

Dit kan via dpo@fagg.be of op volgend adres:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG
Ter attentie van de Data Protection Officer
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 BRUSSEL

U moet een scan/kopie van uw identiteitskaart meesturen, zodat het FAGG u kan identificeren.

Uw aanvraag wordt binnen 30 kalenderdagen behandeld. In uitzonderlijke gevallen kan die termijn worden verlengd met 60 dagen.

Als u vindt dat het FAGG uw persoonsgegevens niet heeft verwerkt in overeenstemming met de geldende wetgeving, dan hebt u het recht een klacht in te dienen bij de Gegevensbeschermingsautoriteit:

Gegevensbeschermingsautoriteit
Drukpersstraat 35
1000 BRUSSEL
commission@privacycommission.be

FAGG-website

Hieronder vindt u bijkomende informatie over de verwerking van persoonsgegevens die specifiek gebeurt via de website van het FAGG.

Situaties

Verwerkte gegevens

U raadpleegt een of meer pagina’s van de FAGG-website.

IP-adres

 

De volgende gegevens kunnen algemeen worden gebruikt voor statistische doeleinden en om de inhoud van de website te verbeteren, zonder dat hierbij de link met uw IP-adres wordt gelegd:

 

  • taalkeuze
  • gebruikte zoekmachine
  • gebruikte trefwoorden
  • website die u raadpleegde
  • geraadpleegde pagina’s
  • raadplegingsduur per pagina
  • lijst van gedownloade bestanden
  • datum en uur van toegang
  • gebruikte browser
  • platform en/of besturingssysteem dat op uw computer is geïnstalleerd

U contacteert het FAGG via een elektronisch formulier.

Naam, voornaam en e-mailadres die/dat u registreert.

Cookies

Het FAGG gebruikt kleine bestanden (cookies) die op de harde schijf van uw computer worden geplaatst om uw taalkeuze te onthouden en om statistieken op te maken.

Wanneer u geen cookies wenst te gebruiken, kunt u hiervoor uw browserinstellingen aanpassen. Met deze instelling is het wel mogelijk dat sommige grafische elementen niet correct worden afgebeeld.

Bewaringsduur

De bewaringsduur van de cookies is dertien maanden.

In uitzonderlijke gevallen, zoals een gerechtelijke procedure, kunnen uw persoonsgegevens langer worden bewaard.

Privacyverklaring voor bevragingen

Privacy is van het grootste belang voor het FAGG. U vindt alle informatie over het privacybeleid van het FAGG terug op onze website.

Het FAGG bevraagt regelmatig patiënten en gezondheidzorgbeoefenaars via online of papieren vragenlijsten. Dit gebeurt bijvoorbeeld om bepaalde risico’s of de doeltreffendheid van risicobeperkende maatregelen na te gaan die verbonden zijn aan het gebruik van geneesmiddelen of gezondheidsproducten te minimaliseren. De resultaten van dergelijke bevragingen helpen het FAGG om beslissingen te nemen om de veiligheid van de gebruikers van deze producten te verbeteren.

Het FAGG verbindt er zicht toe om de IP-adressen van de deelnemers aan de online bevragingen niet op te slaan. Het FAGG maakt gebruik van de SurveyMonkey-software, waarvan het privacybeleid online kan worden geraadpleegd.

Deze bevragingen verzamelen geen persoonsgegevens of dus geen gegevens met betrekking tot een identificeerbare natuurlijke persoon. Om uw anonimiteit te garanderen, hoeft u geen persoonlijke informatie te verstrekken zoals uw naam, leeftijd of woonplaats. Aangezien er geen persoonsgegevens worden bewaard, zijn de rechten die gewoonlijk aan personen worden toegekend in het kader van de bescherming van hun persoonsgegevens niet van toepassing op deze bevragingen. Het gaat daarbij onder meer om het recht op toegang, het recht op correctie en het recht op het wissen van de gegevens.

Voor vragen of klachten over de verwerking van uw gegevens door het FAGG kunt u contact opnemen met de Data Protection Officer via DPO@fagg.be.

Laatste update op 28/09/2018