Privacy

Algemene privacyverklaring van het FAGG conform de GDPR

Uw privacy is van het hoogste belang voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Deze privacyverklaring geeft u informatie over de bescherming van uw persoonsgegevens door het FAGG, wat uw rechten zijn en hoe u die rechten kan uitoefenen.

Alle persoonsgegevens (dit zijn alle gegevens die betrekking hebben op een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon) die u aan het FAGG toevertrouwt, zullen met de nodige zorg worden behandeld. Dit houdt uiteraard in dat alle verwerkingen van deze persoonsgegevens verlopen conform de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.

Op basis van deze algemene verordening gegevensbescherming (General Data Protection Regulation, GDPR) hebt u recht op duidelijke informatie over de verwerking van uw persoonsgegevens. Hieronder vindt u een algemene uitleg voor alle verwerkingen van het FAGG, maar voor bepaalde specifieke verwerkingen wordt daarna nog wat bijkomende uitleg gegeven, of wordt verwezen naar een bijkomende privacyverklaring.

  1. Welke persoonsgegevens gebruikt het FAGG?
  • Identificatiegegevens, bijvoorbeeld naam, rijksregisternummer en IP-adres.
  • Contactgegevens, bijvoorbeeld post- of e-mailadres en telefoonnummer.
  • Medische gegevens.
  • Vaststellingen in het kader van controles en handhavingsbevoegdheden van het FAGG.
  1. Waarom en op welke basis gebruikt het FAGG uw persoonsgegevens?

Uw persoonsgegevens worden verwerkt in het kader van de missie van het FAGG, zoals bepaald in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het FAGG, namelijk:
“Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid

  • van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, magistrale bereidingen en officinale bereidingen;
  • van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid

  • van alle operaties met bloed, weefsels en cellen, die eveneens gedefinieerd zijn als gezondheidsproducten.”

Binnen dit kader kunnen voor de volgende activiteiten persoonsgegevens worden verwerkt:

  • behandelen en evalueren van aanvragen voor vergunningen, certificaten, erkenningen of andere toelatingen;
  • registreren van notificaties van fabricage, distributie of uitvoer van medische hulpmiddelen;
  • registreren, evalueren en onderzoeken van meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen en ongewenste voorvallen en incidenten met medische hulpmiddelen of bloed, weefsels en cellen;
  • uitvoeren van controles en inspecties;
  • onderzoeken van potentiële inbreuken en bestraffen of vervolgen van vastgestelde inbreuken;
  • verstrekken van (wetenschappelijk) advies en informatie binnen het competentieterrein van het FAGG;
  • toezicht houden op het gebruik van antibiotica bij dieren bestemd voor menselijke consumptie;
  • verzekeren van traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in België;
  • vaststelling en inning van de belastingen en retributies die verschuldigd zijn aan het agentschap.

Naast de activiteiten die rechtstreeks voortvloeien uit de missie van het FAGG, worden verder ook persoonsgegevens verwerkt bij de volgende activiteiten die noodzakelijk zijn voor de algemene werking van het FAGG:

  • selectieprocedures voor het aanwerven van nieuw personeel;
  • beheer van gegevens over externe experten op wie het FAGG een beroep kan doen;
  • beheer van informatie over leveranciers die diensten leveren aan het FAGG..
  1. Hoe lang worden uw persoonsgegevens bewaard?

Het FAGG bewaart uw persoonsgegevens zo lang als nodig voor de vervulling van de wettelijke opdrachten, zoals de opvolging van de veiligheid van producten of de controle van marktdeelnemers in de sectoren waarover het agentschap toezicht uitoefent.

Daarna wordt de informatie gearchiveerd volgens de bepalingen van de Archiefwet. De bewaartermijnen die door het FAGG worden gehanteerd, vindt u terug in de Archiefselectielijst bij het Rijksarchief.

  1. Met wie deelt het FAGG uw persoonsgegevens?

Naargelang de specifieke context is het mogelijk dat het FAGG gegevens deelt met andere Belgische of internationale (overheids)instanties, op voorwaarde dat dit binnen een wettelijk kader is geregeld. Uw persoonsgegevens worden niet met andere partijen gedeeld.

  1. Wat zijn uw rechten en hoe kunt u deze uitoefenen?

U beschikt over de volgende rechten.

  • Inzage: u kunt informatie over de verwerking van uw persoonsgegevens, alsook een kopie ervan op aanvraag verkrijgen.
  • Rectificatie: als u meent dat uw persoonsgegevens onjuist of onvolledig zijn, kunt u vragen dat deze persoonsgegevens worden aangepast.
  • Verwijdering: u kunt de verwijdering van uw persoonsgegevens vragen.
  • Beperking: u kunt de beperking van de verwerking van uw persoonsgegevens vragen.
  • Bezwaar: u kunt bezwaar maken tegen de verwerking van uw persoonsgegevens.
  • Intrekken van uw toestemming: wanneer u toestemming hebt gegeven voor het verwerken van uw persoonsgegevens, hebt u altijd het recht om deze toestemming in te trekken.
  • Gegevensoverdraagbaarheid: u hebt het recht om de persoonsgegevens die u aan het FAGG hebt verstrekt, te verkrijgen in een formaat dat een vlotte overdracht van uw gegevens naar een andere partij vergemakkelijkt.

Voor sommige verwerkingsactiviteiten kunnen beperkingen gelden op deze rechten. Deze beperkingen zijn wettelijk vastgelegd.

Wanneer u een van deze rechten wenst uit te oefenen, of wanneer u vragen hebt over de verwerking van uw persoonsgegevens door het FAGG, dan kunt u contact opnemen met de functionaris voor gegevensbescherming van het FAGG, de Data Protection Officer.

Dit kan via dpo@fagg.be of op volgend adres:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG
Ter attentie van de Data Protection Officer
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL

Stuur een scan/kopie van uw identiteitskaart mee, zodat het FAGG u kan identificeren.

Uw aanvraag wordt binnen 30 kalenderdagen behandeld. In uitzonderlijke gevallen kan die termijn worden verlengd met 60 dagen.

Als u vindt dat het FAGG uw persoonsgegevens niet heeft verwerkt in overeenstemming met de geldende wetgeving, dan hebt u het recht een klacht in te dienen bij de Gegevensbeschermingsautoriteit:

Gegevensbeschermingsautoriteit
Drukpersstraat 35
1000 BRUSSEL

contact@apd-gba.be
www.gegevensbeschermingsautoriteit.be

 

Bijkomende informatie voor specifieke verwerkingen

FAGG-website

Hieronder vindt u bijkomende informatie over de verwerking van persoonsgegevens die specifiek gebeurt via de website van het FAGG.

Situaties

Verwerkte gegevens

U raadpleegt een of meer pagina’s van de FAGG-website.

IP-adres

 

De volgende gegevens kunnen algemeen worden gebruikt voor statistische doeleinden en om de inhoud van de website te verbeteren, zonder dat hierbij de link met uw IP-adres wordt gelegd:

  • taalkeuze,
  • gebruikte zoekmachine,
  • gebruikte trefwoorden,
  • website die u raadpleegde,
  • geraadpleegde pagina’s,
  • raadplegingsduur per pagina,
  • lijst van gedownloade bestanden,
  • datum en uur van toegang,
  • gebruikte browser,
  • platform en/of besturingssysteem dat op uw computer is geïnstalleerd.

U contacteert het FAGG via een elektronisch formulier.

Naam, voornaam en e-mailadres die/dat u registreert.


Cookies

Het FAGG gebruikt kleine bestanden (cookies) die op de harde schijf van uw computer worden geplaatst om uw taalkeuze te onthouden en om statistieken op te maken.

Wanneer u geen cookies wenst te gebruiken, kunt u hiervoor uw browserinstellingen aanpassen. Met deze instelling is het wel mogelijk dat sommige grafische elementen niet correct worden afgebeeld.

Bewaringsduur

De bewaringsduur van de cookies is dertien maanden.
In uitzonderlijke gevallen, zoals een gerechtelijke procedure, kunnen uw persoonsgegevens langer worden bewaard.

Bevragingen

Het FAGG bevraagt regelmatig patiënten en gezondheidzorgbeoefenaars via online of papieren vragenlijsten. Dit gebeurt bijvoorbeeld om bepaalde risico’s van geneesmiddelen of gezondheidsproducten te minimaliseren of de doeltreffendheid van risicobeperkende maatregelen na te gaan die verbonden zijn aan het gebruik van geneesmiddelen of gezondheidsproducten. De resultaten van dergelijke bevragingen helpen het FAGG om beslissingen te nemen om de veiligheid van de gebruikers van deze producten te verbeteren.

Het FAGG verbindt er zich toe om de IP-adressen van de deelnemers aan de online bevragingen niet op te slaan. Het FAGG maakt gebruik van de software SurveyMonkey, waarvan het privacybeleid online kan worden geraadpleegd.

De bevragingen van het FAGG verzamelen geen persoonsgegevens en dus geen gegevens met betrekking tot een identificeerbare natuurlijke persoon. Om uw anonimiteit te garanderen, hoeft u geen persoonlijke informatie te verstrekken zoals uw naam, leeftijd of woonplaats.

Aangezien er geen persoonsgegevens worden bewaard, zijn de rechten die gewoonlijk aan personen worden toegekend in het kader van de bescherming van hun persoonsgegevens niet van toepassing op deze bevragingen. Het gaat daarbij onder meer om het recht op toegang, het recht op correctie en het recht op het wissen van de gegevens.

Bestelling van publicaties

Om de verwerking van bestellingen van publicatiemateriaal mogelijk te maken, worden volgende gegevens verwerkt en opgeslagen: naam en voornaam, e-mailadres en postadres. Deze gegevens worden niet voor andere doeleinden gebruikt of met derden gedeeld.

De verwerking gebeurt op basis van artikel 6 §1 (b) van de GDPR (uitvoeren van een contract). Er is een bewaartermijn van een jaar. Alle rechten voor de betrokkenen vermeld onder paragraaf vijf van de algemene privacyverklaring zijn hierbij van toepassing.

Meldingen van bijwerkingen via de applicatie eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie over de verwerking van gegevens via eenbijwerkingmelden.be vindt u in de privacyverklaring van de applicatie.

Laatste update op 24/03/2021