Alle geneesmiddelen op basis van het actief bestanddeel fluorouracil voor injectie zijn momenteel onbeschikbaar. De experten van de taskforce Onbeschikbaarheden doen aanbevelingen aan artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers.
De firma Accord Healthcare, houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.arter. flac. 20 ml en 100ml, heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op de hoogte gebracht van onbeschikbaarheden tot 19 april 2024 (100 ml) en 26 april 2024 (20 ml) door een vertraging in de productie. Daarnaast heeft de firma Teva, houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.arter. flac. 100 ml, het FAGG op de hoogte gebracht van een onbeschikbaarheid van dit geneesmiddel tot 15 mei 2024 door een verhoogde vraag.
Een oplossing op korte termijn is de invoer van buitenlandse verpakkingen van geneesmiddelen op basis van fluorouracil voor injectie door de apotheker, tot er opnieuw voldoende hoeveelheden beschikbaar zijn. Daarnaast onderzoekt de overheid momenteel de mogelijkheid om een strategische voorraad aan te schaffen.
De experten van de taskforce Onbeschikbaarheden doen de volgende aanbevelingen aan artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers.
• De behandelende oncoloog beslist op basis van het ingeschatte risico voor de individuele patiënt, en de te verwachten werkzaamheid en bijwerkingen van de behandeling.
- Patiënten die al worden behandeld met geneesmiddelen op basis van fluorouracil voor injectie
De behandelende oncoloog bekijkt of een aanpassing van de behandeling mogelijk is met geneesmiddelen op basis van capecitabine of tegafur/gimeracil/oteracil.
Een aanpassing van de behandeling zal echter voor vele patiënten niet mogelijk zijn. In het bijzonder moet fluorouracil prioritair worden voorbehouden voor die patiënten met indicaties waarvoor capecitabine en tegafur/gimeracil/oteracil niet goedgekeurd/terugbetaald zijn (zoals pancreaskanker) en/of voor patiënten waarvoor inname van medicatie per os niet aangewezen of niet mogelijk is (zoals slokdarmkanker).
- Nieuwe patiënten
Nieuwe patiënten zullen in deze periode van kritiek tekort aan geneesmiddelen op basis van fluorouracil voor injectie, indien mogelijk, worden opgestart met een andere behandeling.
Het FAGG volgt intussen de situatie nauwgezet op, zowel op nationaal als op Europees niveau; en werkt samen met het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), de FOD Volksgezondheid en de Federale Strategische Stock om op zeer korte termijn te zoeken naar bijkomende oplossingen.