Beschikbaarheid van geneesmiddelen

 

Definities

Het FAGG investeert in een efficiënte en doeltreffende aanpak van de beschikbaarheid van geneesmiddelen.

We onderscheiden de volgende situaties.

  • Beschikbaar geneesmiddel
    Een geneesmiddel dat beschikbaar is op de Belgische markt en waarvoor de vergunninghouder of paralleldistributeur aan het FAGG heeft gemeld dat het in België in de handel is.
  • Tijdelijke onbeschikbaarheid
    Een geneesmiddel dat maximaal één jaar niet beschikbaar is en waarvoor de vergunninghouder of paralleldistributeur vooraf aan het FAGG heeft gemeld dat het in België in de handel is.
  • Onderbreking van de commercialisatie
    Een onbeschikbaarheid waarvan wordt verwacht dat deze langer zal duren dan een jaar, maar waarbij het de bedoeling is dat het geneesmiddel opnieuw wordt gecommercialiseerd.
  • Stopzetting van de commercialisatie
    Een geneesmiddel waarvan de commercialisatie definitief wordt stopgezet.

 

Overzicht van beschikbare en onbeschikbare geneesmiddelen

Sinds december 2019 worden onbeschikbaarheden, onderbrekingen en stopzettingen van commercialisatie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gepubliceerd op FarmaStatus.
De lijsten van geneesmiddelen worden op elke werkdag bijgewerkt op basis van de meldingen van de vergunninghouders of paralleldistributeurs.

 

Tijdelijk onbeschikbare geneesmiddelen


Oorzaken van tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen

Een geneesmiddel kan onbeschikbaar zijn om diverse redenen.

  1. Reële onbeschikbaarheid
     

Een echt voorraadtekort kan worden veroorzaakt door bijvoorbeeld:

  • werkzaam bestanddeel niet beschikbaar,
  • hulpstof niet beschikbaar,
  • vertraging in de productie,
  • vertraging in de vrijgave van het eindproduct,
  • logistieke problemen (transport, douane …),
  • toegenomen vraag,
  • FMD – serialisatie,
  • in- en uitvoer vergunning in aanvraag (psychotropen, narcotica),
  • terugroeping,
  • overmacht (staking, ramp …),
  • octrooibetwisting,
  • andere reden.

De vergunninghouder of paralleldistribiteur kan de geneesmiddelen dus niet leveren.

  1. Distributieproblemen

Door een lokaal distributieprobleem kan een geneesmiddel alleen bij sommige apotheken of dierenartsen niet beschikbaar zijn. Het geneesmiddel is dan niet echt onbeschikbaar.

Een ander distributieprobleem is contingentering. Deze praktijk wordt toegepast door een aantal farmaceutische bedrijven, waarbij ze leveringen onderbreken om hun voorraden op een gecontroleerde manier af te leveren. Op basis van het verbruik van het voorgaande jaar raamt het bedrijf de hoeveelheid geneesmiddelen die jaarlijks moet worden geproduceerd om aan de behoeften van de Belgische markt te voldoen en beperkt het de periodieke levering om ervoor te zorgen dat het aantal geplande loten voldoende is om de Belgische markt het hele jaar door te bevoorraden. In het geval van contingentering heeft het bedrijf nog altijd loten beschikbaar, maar de apotheker kan deze niet bestellen via de groothandelaar-verdeler. In de praktijk treden deze gevallen meestal pas op aan het einde van de maand en is het geneesmiddel opnieuw beschikbaar in het begin van de volgende maand. Voor de patiënt blijft het probleem wel hetzelfde, hij/zij kan zijn/haar geneesmiddel niet krijgen, of de apotheker moet extra stappen ondernemen om het te verkrijgen.

Aantal onbeschikbaarheden

Meldingen van tijdelijk onbeschikbare geneesmiddelenverpakkingen voor menselijk gebruik vertegenwoordigen gemiddeld 3,5 procent (gegevens van 2021) van het totale aantal verpakkingen voor menselijk gebruik dat in België op de markt wordt gebracht. De toename van het aantal verpakkingen die als onbeschikbaar zijn aangemeld sinds 2019, wijst niet noodzakelijk op een toename van de onbeschikbaarheden zelf, maar op een toename van de meldingen van de onbeschikbaarheden. Dat komt enerzijds omdat het FAGG vergunningshouders en paralleldistributeurs bewustmaakt van het belang om onbeschikbaarheden te melden en anderzijds door de wet van 20 december 2019 waarin de meldingsplicht werd verduidelijkt en verstrengd.

Sinds april 2021 kunnen apothekers en groothandelaar-verdelers vergunninghouders en paralleldistributeurs contacteren via FarmaStatus bij een vermoeden van een tekort of bij een probleem met de levering. Dit systeem moedigt de firma’s aan hun meldingen correct door te geven.

Meldingen van onbeschikbaarheid gebeuren per presentatie: dosering, toedieningsweg, farmaceutische vorm en grootte van verpakking. Een onbeschikbaarheid gaat niet altijd over het hele gamma van het geneesmiddel.

 

Oplossingen en acties

  1. Veelzijdige aanpak: wetgeving en acties op het terrein

Het FAGG investeert in een meer volledige en doeltreffende aanpak van het probleem van de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen.

Werkgroep Onbeschikbaarheden (°2013) met vertegenwoordigers van:

  • het FAGG,
  • de apothekers (APB, OPHACO),
  • de ziekenhuisapothekers (BVZA),
  • de groothandelaar-verdelers (NVGV, OPHACO),
  • de farmaceutische industrie (BACHI, Medaxes, pharma.be),
  • de parallelinvoerders en paralleldistributeurs (BAPIE),
  • de mutualiteiten (NIC),
  • de patiënten (LUSS, VPP),
  • het RIZIV,
  • de FOD Economie,
  • de beleidscel.

Deze werkgroep zoekt naar mogelijkheden om de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen structureel aan te pakken. Er wordt zowel nagedacht over mogelijke oplossingen wanneer zich een onbeschikbaarheid voordoet, als maatregelen ter preventie van onbeschikbaarheden.

  1. Beslissingsboom

Op basis van een beslissingsboom analyseren de FAGG-experten elke onbeschikbaarheid die door de vergunninghouder of paralleldistributeur wordt gemeld, om de impact op de volksgezondheid in te schatten. Het FAGG kan zo de gepaste maatregelen nemen om de gevolgen van de onbeschikbaarheid voor de patiënten zoveel mogelijk te beperken. De beoordeling is gebaseerd op specifieke criteria die rekening houden met de duur van de onbeschikbaarheid, het aantal beschikbare alternatieve geneesmiddelen en de indicatie.

Wanneer de onbeschikbaarheid risico's met zich kan meebrengen, contacteert het FAGG de vergunninghouder of paralleldistributeur van het betrokken geneesmiddel voor meer informatie. Het FAGG contacteert ook de vergunninghouders of paralleldistributeurs van alternatieve geneesmiddelen om te anticiperen op een mogelijke toename van de bestellingen.

Voor 60 % van de onbeschikbare verpakkingen is de verwachte duur van de onbeschikbaarheid minder dan een maand of zijn er ten minste drie alternatieven die tegelijkertijd aan de volgende criteria voldoen:

  • dezelfde werkzame stof,
  • dezelfde gewenste dosering,
  • dezelfde toedieningsweg,
  • dezelfde farmaceutische vorm voor bepaalde geneesmiddelen (dezelfde farmacologische kenmerken, bijvoorbeeld een verlengde of gewijzigde afgifte).

Van alle gemelde onbeschikbaarheden kan 10 % worden opgelost door een of twee alternatieven die aan bovenstaande criteria voldoen.
In 5 % van de gevallen gaat het over een niet-levensnoodzakelijk geneesmiddel.

De andere onbeschikbare verpakkingen (25 %) kunnen mogelijks voor problemen zorgen met een substantiële impact voor patiënten.


Aanpak

  1. Na analyse door experten kan de onbeschikbaarheid worden opgelost door een alternatief met een andere werkzame stof of een magistrale bereiding (13 %). Ook de toedieningsweg kan verschillen.
  2. Het FAGG kan een derogatie toestaan op verzoek van een firma. De firma mag dan tijdelijk loten van hetzelfde geneesmiddel invoeren in België. Patiënten hebben toegang tot het geneesmiddel aan dezelfde prijs en met dezelfde terugbetalingsvoorwaarden. Dat is het geval voor ongeveer 4 % van de onbeschikbare verpakkingen. Deze verpakking bevat mogelijks een andere taal dan onze landstalen.
  3. Op basis van een medisch voorschrift en een artsenverklaring (artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006) mag de apotheker een geneesmiddel invoeren als er in België geen gelijkwaardig geneesmiddel beschikbaar is (vergund of gecommercialiseerd). Dankzij deze tijdelijke invoer heeft de patiënt zijn/haar geneesmiddel met dezelfde werkzame stof , maar met een bijsluiter en doos in een andere taal dan de Belgische nationale talen. In deze gevallen is het waarschijnlijk dat de patiënt een hogere prijs moet betalen voor het geneesmiddel. Dat is het geval voor 1,5 % van de onbeschikbare verpakkingen.
  4. In het geval van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen waarvoor geen alternatieven bestaan spreken we van een kritieke onbeschikbaarheid. Dat is het geval voor 6,5 % van de onbeschikbare verpakkingen. In dat geval wordt een taskForce met experten van het FAGG, het RIZIV en externe experten bijeengeroepen. Die taskforce doet aanbevelingen om gezondheidszorgbeoefenaars te helpen. De aanbevelingen worden op de website van het FAGG en op FarmaStatus gepubliceerd. Ze worden ook via de nationale authentieke bron geneesmiddelen (source authentique des médicaments, SAM) ter beschikking gesteld voor integratie in de software van artsen en apothekers.

Wanneer een geneesmiddel kritiek onbeschikbaar is, worden volgende opties besproken:

  • rationeel gebruik van de beschikbare voorraad van het geneesmiddel zoals prioriteit geven aan bepaalde indicaties van het onbeschikbare geneesmiddel of een beperking van de distributie;
  • mogelijke oplossingen in geval van totale onbeschikbaarheid zoals alternatieven voor bepaalde indicaties.

Het FAGG is zich ervan bewust dat een wijziging in de behandeling niet zonder risico is: verwarring, fouten, onder- en overdosering bij overschakeling naar een ander geneesmiddel (andere merknaam, andere verpakking, andere kleur, enz.) of wanneer een geneesmiddel wordt ingevoerd (andere verpakking, andere taal, enz.). Daarom moet die wijziging gebeuren onder toezicht van een arts of apotheker. Zij zijn de sleutel tot een goede therapie.

 

Farmastatus
FarmaStatus zorgt voor een verbeterde informatie-uitwisseling naar gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten over de beschikbaarheid van geneesmiddelen. U vindt er de resultaten van de analyse van het kritieke karakter van elke onbeschikbaarheid en de aanbevelingen van de experten. U vindt er ook extra uitleg (via een mouse-over) in patiëntvriendelijke taal over de impact en reden van onbeschikbaarheid. Elke burger kan zich inschrijven op (een groep van) geneesmiddelen om via automatische e-mails op de hoogte te blijven van wijzigingen van de beschikbaarheid.

Dit onlineplatform faciliteert de meldingen die wettelijk door de firma’s moeten worden gedaan (start of stop commercialisatie, onbeschikbaarheid). Sinds april 2021 kunnen apothekers en groothandelaar-verdelers de vergunninghouder of paralleldistribiteur contacteren via FarmaStatus bij een vermoeden van een tekort of bij een probleem met de levering. Het FAGG volgt deze meldingen en is zo beter op de hoogte van de situatie op het terrein.

 

  1. Authentieke Bron Geneesmiddelen (SAM)

Informatie over onder meer het kritieke karakter, aanbevelingen en alternatieve oplossingen worden geïntegreerd in de Authentieke Bron Geneesmiddelen (SAM), zodat artsen en apothekers op de hoogte worden gesteld van de beschikbaarheid van geneesmiddelen en van de mogelijke oplossingen op het moment van voorschrijven of afleveren.

 

  1. Bijkomende maatregelen

De wet van 20 december 2019 bepaalt bijkomende maatregelen om de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te beperken. De wet verduidelijkt de verplichting van farmaceutische firma’s om groothandelaar-verdelers (in het kader van hun eigen, bijzondere verplichtingen) en apothekers binnen de drie werkdagen te beleveren.

Gedeeltelijke of onderbroken leveringen worden automatisch beschouwd als een onbeschikbaarheid en moeten aan het FAGG worden gemeld. Een melding moet duidelijk de oorzaak en de duur van de onbeschikbaarheid beschrijven.

De meeste bepalingen uit deze wet zullen verder worden uitgewerkt via uitvoeringsbesluiten, meer specifiek:

  • transparantie van de voorraden (van de groothandelaar-verdelers),
  • uitvoeringsbeperking in geval van onbeschikbaarheid,
  • substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid,
  • uitbreiding invoermogelijkheid via artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006,
  • compensatie van de meerkost van de patiënt (in samenwerking met het RIZIV).
  1. Stock Monitoring Tool

In mei 2021 lanceerde het FAGG een Stock Monitoring Tool. Tijdens de COVID-19-pandemie bleek een nauwkeurige opvolging van de voorraden van geneesmiddelen bijzonder nuttig. Hierdoor was het FAGG in staat om proactief op te treden en tijdig oplossingen te vinden. Deze opvolging verliep tot mei 2021 manueel, maar de verwerking van de gegevens is nu geautomatiseerd via een nieuwe Stock Monitoring Tool. Voorraden van geneesmiddelen die te klein worden, worden zo vlugger opgemerkt en bij problemen is er ook een beter zicht op de beschikbaarheid van alternatieve geneesmiddelen. Deze tool wordt gebruikt voor geneesmiddelen die een belangrijke rol spelen in de strijd tegen COVID-19.

  1. Europees overleg

De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is geen puur Belgisch probleem, maar Europees, zelfs wereldwijd. Daarom is er systematisch overleg en informatie-uitwisseling op Europees niveau om gemeenschappelijke oplossingen te vinden.

 

Onderbreking en stopzetting van commercialisatie

 

Oorzaken van onderbreking of stopzetting van commercialisatie van geneesmiddelen

De commercialisatie kan worden onderbroken of stopgezet door:

  • werkzaam bestanddeel niet beschikbaar,
  • hulpstof niet beschikbaar,
  • langdurige productieproblemen,
  • commerciële redenen,
  • onvoldoende vraag,
  • vervanging door een ander geneesmiddel/verpakking,
  • overmacht,
  • andere reden,
  • stopzetting terugbetaling,
  • schorsing van de vergunning,
  • schrapping van de vergunning.

 

Aantal onderbrekingen en stopzettingen van commercialisatie

Meldingen van geneesmiddelenverpakkingen waarvan de commercialisatie werd onderbroken of stopgezet vertegenwoordigen gemiddeld vijf procent (gegevens van 2021) van het totale aantal verpakkingen dat in België op de markt wordt gebracht.

Meldingen van een onderbreking van commercialisatie worden gepubliceerd op FarmaStatus tot ze terug beschikbaar zijn. Meldingen van een stopzetting van commercialisatie worden gepubliceerd op FarmaStatus gedurende één jaar.

Meldingen van onbeschikbaarheid gebeuren per presentatie: dosering, toedieningsweg, farmaceutische vorm en grootte van verpakking. Een onbeschikbaarheid gaat niet altijd over het hele gamma van het geneesmiddel.

 

Oplossingen en acties

Wanneer de vergunninghouder of paralleldistributeur besluit om een product van de Belgische markt te halen, zal het product niet langer beschikbaar zijn in België. Het FAGG heeft niet de bevoegdheid om een bedrijf te dwingen een geneesmiddel op de markt te brengen. Het FAGG evalueert wel elke melding van onderbreking en stopzetting van commercialisatie om de impact op de volksgezondheid in te schatten. Dat gebeurt op basis van een beslissingsboom. Het FAGG kan zo de gepaste maatregelen nemen om de gevolgen van de onderbreking of stopzetting van commercialisatie voor de patiënten zo veel mogelijk te beperken. Deze beoordeling is gebaseerd op specifieke criteria die rekening houden met het aantal marktspelers, aantal beschikbare alternatieven en de indicatie.

Wanneer de onderbreking of stopzetting van commercialisatie risico's met zich kan meebrengen, contacteert het FAGG in eerste instantie de vergunninghouder of paralleldistributeur van alternatieve geneesmiddelen om te anticiperen op een mogelijke toename van de bestellingen. Wanneer dit niet mogelijk is, worden experten gecontacteerd: zij gaan na of de onderbreking of stopzetting van commercialisatie kan worden opgelost door een alternatief met een andere werkzame stof of door een magistrale bereiding. Ook de toedieningsweg kan verschillen.

In geval van onderbreking of stopzetting van commercialisatie van geneesmiddelen waarvoor geen of onvoldoende alternatief bestaan, gaat het FAGG verdere stappen ondernemen, zoals in dialoog gaan met de vergunninghouder of paralleldistributeur om na te gaan of ze toch niet op de markt kunnen blijven of om na te gaan of ze bereid zijn hun VHB te verkopen. Het FAGG gaat ook de commercialisatiestatus in andere (Europese) landen na en kan vergunninghouders of paralleldistributeurs contacteren met de vraag of ze op de Belgische markt willen komen. Het FAGG kan ook grondstoffabrikanten aanspreken met de vraag om de grondstof te commercialiseren in België.

Het FAGG is zich ervan bewust dat een wijziging in de behandeling niet zonder risico is: verwarring, fouten, onder- en overdosering bij overschakeling naar een ander geneesmiddel (andere merknaam, andere verpakking, andere kleur, enz.). Daarom moet die verandering gebeuren onder toezicht van een arts of apotheker. Zij zijn de sleutel tot een goede therapie.

 

Melden van een wijziging van de beschikbaarheid

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), registratie, vergunning voor parallelinvoer of tijdelijke gebruiksvergunning en paralleldistributeurs zijn wettelijk verplicht om elke informatie over:

  • het in de handel brengen (start commercialisatie);
  • het definitief stopzetten van het in de handel brengen (stopzetting commercialisatie);
  • het tijdelijk stopzetten van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid en onderbreking commercialisatie)

van geneesmiddelen te melden aan het FAGG via FarmaStatus.

Meer informatie over de meldingsprocedure.

Wettelijke basis

  • Artikel 6, §1 sexies, eerste en tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
  • Artikelen 113, §3 en 238, §3 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 en deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
  • Artikelen 2, 4 en 5 van de wet van 20 december 2019 tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft.

 

Contact

Vragen over de onbeschikbaarheid of commercialisatie van een geneesmiddel: supply-problems@fagg.be.

Laatste update op 25/03/2022