Onbeschikbare geneesmiddelen

Rol van het fagg en lijst van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een tijdelijke onbeschikbaarheid

Oorzaken van onbeschikbaarheid van geneesmiddelen

Aantal onbeschikbaarheden

Oplossingen en acties

 

Wanneer er zich een kritische stockbreuk voordoet, komt er een ‘Task Force’ samen om naar een geschikte oplossing te zoeken. Gedurende de laatste twee jaar is deze Task Force samengekomen voor vier geneesmiddelen met als doel de indicaties te prioriteren:

SOPP-SSPP

Maniprex

Intraveneuze immunoglobulines

Clamoxyl I.V.-I.M.
 

Contact

Voor vragen met betrekking tot de onbeschikbaarheid ven een geneesmiddel kunt u contact opnemen met de afdeling Goed Gebruik via info.medicines@fagg.be.

----------------------------------------------------

ROL VAN HET FAGG

Sinds 01.01.2014 stelt het FAGG de gedetailleerde lijst van verpakkingen voor geneesmiddelen (voor menselijk gebruik  + voor diergeneeskundig gebruik) die tijdelijk onbeschikbaar zijn ter beschikking op de website van het agentschap. Deze informatie wordt dagelijks (werkdagen) bijgewerkt op basis van de informatie die wordt verstrekt door bedrijven die houder zijn van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen.
 

Wettelijk kader

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen zijn verplicht om het FAGG op de hoogte te stellen van tijdelijke onbeschikbaarheden van meer dan veertien dagen (Commercialisatie-Onbeschikbaarheid en Omzendbrief 605).

 

OORZAKEN VAN ONBESCHIKBAARHEID VAN GENEESMIDDELEN

Een geneesmiddel kan onbeschikbaar zijn om drie redenen.

  • Werkelijke onbeschikbaarheid
  • Stopzetting van het in de handel brengen van geneesmiddelen
  • Verdelingsprobleem (contingentering)
     

Werkelijke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel: het betreft een echt voorraadtekort veroorzaakt door bijvoorbeeld:

- een fabricageprobleem,

- een kwaliteitsprobleem (onvoldoende kwaliteitscontrole),

- de onbeschikbaarheid van de grondstof,

- een logistiek probleem (bijvoorbeeld vervoer),

- een geval van overmacht.

De houder van de VHB kan bijgevolg de producten niet leveren.

Stopzetting van het in de handel brengen: wanneer het bedrijf dat houder is van de vergunning voor het in de handel brengen besluit zijn product van de Belgische markt te halen, zal dit niet langer beschikbaar zijn op de Belgische markt.
Het FAGG heeft niet de bevoegdheid om een bedrijf te dwingen een geneesmiddel op de markt te brengen.
De stopzetting van het in de handel brengen kan tijdelijk of definitief zijn.

Verdelingsproblemen (contingentering): het kan dat een geneesmiddel alleen bij sommige apotheken of dierenartsen niet beschikbaar is vanwege een lokaal distributieprobleem. Het geneesmiddel is dan niet echt onbeschikbaar.

Een van de veel voorkomende oorzaken is contingentering. De contingentering van geneesmiddelen is een praktijk die wordt toegepast door een aantal farmaceutische bedrijven en die erin bestaat om hun voorraden op een gecontroleerde manier af te leveren. Op basis van het verbruik van het voorgaande jaar raamt het bedrijf de hoeveelheid geneesmiddelen die jaarlijks moet worden geproduceerd om aan de behoeften van de Belgische markt te voldoen en beperkt het de periodieke levering om ervoor te zorgen dat het aantal geplande partijen voldoende is om de Belgische markt het hele jaar door te bevoorraden.
In deze gevallen van onbeschikbaarheid heeft het bedrijf nog altijd loten beschikbaar, maar de apotheker kan deze niet bestellen via zijn groothandelaar-verdeler. In de praktijk worden deze gevallen niet aan het FAGG gemeld omdat ze zelden langer dan veertien dagen duren, meestal pas op het einde van de maand plaatsvinden en het geneesmiddel opnieuw beschikbaar is in het begin van de volgende maand.
Voor de patiënt blijft het probleem hetzelfde, hij/zij kan zijn/haar medicatie niet krijgen, of de apotheker moet extra maatregelen nemen om het te krijgen.
Sinds de toepassing van de wet van 18 mei 2019 zou een onbeschikbaarheid als gevolg van de contingentering niet langer mogen voorkomen. Het farmaceutische bedrijf is namelijk verplicht het geneesmiddel te leveren aan de groothandelaar-verdeler, tenzij dit het FAGG in kennis heeft gesteld van een onbeschikbaarheid. In dit geval wordt het geneesmiddel op de lijst opgenomen.


AANTAL ONBESCHIKBAARHEDEN

Meldingen van onbeschikbare geneesmiddelenverpakkingen vertegenwoordigen gemiddeld 5 % van het totale aantal verpakkingen dat in België op de markt wordt gebracht. Er is geen stijgende of dalende trend. Het FAGG heeft getracht de bedrijven die houder zijn van een vergunning voor het in de handel brengen bewust te maken van het belang om de onbeschikbaarheid van een verpakking van geneesmiddelen te melden. De toename van het aantal verpakkingen die als onbeschikbaar zijn aangemeld, wijst dus niet op een toename van de onbeschikbaarheid zelf, maar op een toename van het melden van deze onbeschikbaarheden.

Het is zeer belangrijk om te begrijpen dat een gemelde onbeschikbaarheid betrekking heeft op een geneesmiddel dat alleen in een bepaalde dosering, in een bepaalde vorm en in een bepaalde grootte van verpakking niet beschikbaar is: het is niet het hele gamma van het geneesmiddel dat niet beschikbaar is. Het geneesmiddel kan beschikbaar zijn in een andere verpakkingsgrootte, sterkte of farmaceutische vorm.

 

OPLOSSINGEN EN ACTIES

Europees overleg

De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is geen specifiek Belgisch probleem, maar een probleem dat zich op Europees of zelfs wereldwijd voordoet. De experten van het FAGG overleggen regelmatig met de bevoegde overheden van de andere lidstaten om gemeenschappelijke oplossingen uit te werken met het oog op de Europese solidariteit.

Veelzijdige aanpak: veldacties en wetgevingskader
Het FAGG investeerde de afgelopen jaren in het beheer en de opvolging van de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen. Verscheidene recente acties hebben een meer volledige en doeltreffende aanpak van het probleem van de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen mogelijk gemaakt:

  • De versterking van de procedure voor het volgen van meldingen van onbeschikbaarheden door systematisch e-mails te sturen naar farmaceutische bedrijven om hun meldingen van onbeschikbaarheid bij te werken.
  • De toepassing van de wet die op 18 mei 2019 in werking is getreden en die de bevoorrading van groothandelaars-verdelers aan (ziekenhuis-)apotheken beperkt, waardoor een continue bevoorrading van de Belgische patiënten wordt gewaarborgd. Bovendien zullen de uitvoeringsbesluiten voorzien in een striktere definitie en een verplichting om de onbeschikbaarheid te melden, waardoor het FAGG strengere maatregelen zal kunnen nemen. De geneesmiddelen die drie werkdagen niet beschikbaar zijn, worden als onbeschikbaar beschouwd. De verplichting voor farmaceutische bedrijven om te leveren aan groothandelaars-verdelers zal ook worden vastgesteld op drie werkdagen.
  • Analyse van elke onbeschikbaarheid volgens een beslissingsboom van het kritische karakter van de onbeschikbaarheid: op basis van deze beslissingsboom beoordelen de experten van het FAGG elke onbeschikbaarheid die door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen wordt gemeld, teneinde de impact ervan op de volksgezondheid te meten.
    Het FAGG kan zo de gepaste maatregelen nemen om de gevolgen van de onbeschikbaarheid voor de patiënten zo veel mogelijk te beperken. Deze beoordeling is gebaseerd op specifieke criteria die rekening houden met de duur van de onbeschikbaarheid, het aantal alternatieve en beschikbare geneesmiddelen (d.w.z. met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte, dezelfde toedieningswijze, dezelfde farmaceutische vorm) en de therapeutische indicatie.

    Wanneer de onbeschikbaarheid risico's met zich kan brengen, zal het FAGG contact opnemen met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel voor meer informatie en met de fabrikanten van alternatieve geneesmiddelen om te anticiperen op een mogelijke toename van de bestellingen.

    Dankzij deze voorafgaande monitoring- en evaluatiewerkzaamheden konden veel van de onbeschikbare geneesmiddelen worden gecompenseerd.

    Voor ongeveer 80 % van de onbeschikbare verpakkingen is de verwachte duur van de onbeschikbaarheid minder dan een maand of er zijn ten minste drie alternatieven die tegelijkertijd aan de volgende criteria voldoen:
    • dezelfde werkzame stof,
    • dezelfde dosering,
    • dezelfde toedieningswijze,
    • dezelfde farmaceutische vorm (d.w.z. met dezelfde farmacologische kenmerken als bijvoorbeeld een verlengde of gewijzigde afgifte).
  • Voor de overige 20 %:
    • een derde hiervan kan worden opgelost door een of twee identieke alternatieven op basis van dezelfde werkzame stof;
    • voor de overige gevallen waar zich grote problemen zouden kunnen voordoen, bestaan de volgende mogelijkheden.
      • a)   Na analyse door gespecialiseerde experten kan de onbeschikbaarheid worden opgelost door een verschillend alternatief: namelijk een geneesmiddel met een andere werkzame stof of een magistrale bereiding.
      • b)   Het FAGG kan aan een bedrijf (op zijn verzoek) een afwijking toestaan en het bedrijf de mogelijkheid bieden om loten van hetzelfde geneesmiddel, of soms zelfs een ander gelijkaardig geneesmiddel, die in het buitenland toegelaten en beschikbaar zijn, tijdelijk in te voeren en deze in België te verdelen, teneinde de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel te compenseren. De verpakking en de taal kunnen verschillen, maar de patiënt krijgt toegang tot hetzelfde geneesmiddel met dezelfde terugbetalingsvoorwaarden.
      • c)   Op basis van een medisch voorschrift en een artsenverklaring (artikel 105 van het koninklijk besluit van 14.12.2006), mag de apotheker hetzelfde geneesmiddel dat nog beschikbaar is in andere landen van de Europese Unie invoeren indien er in België geen gelijkwaardig therapeutisch alternatief bestaat. Dankzij deze tijdelijke invoer kan de patiënt zijn geneesmiddel met dezelfde werkzame stof en dezelfde verpakkingsgrootte ontvangen, maar met een bijsluiter en doos in een andere taal dan de nationale talen. In deze gevallen kan het zijn dat de patiënt een hogere prijs moet betalen voor het geneesmiddel.
      • d)   In geval van onbeschikbaarheden/voorraadtekorten van geneesmiddelen waarvoor geen identieke alternatieven bestaan, de zogenaamde kritische geneesmiddelen, komt een Task Force bestaande uit experten van het FAGG, het RIZIV en externe experten die gespecialiseerd zijn in het behandelde probleem, bijeen om aanbevelingen te doen om de gezondheidszorgbeoefenaars te begeleiden:
        • rationeel gebruik van de beschikbare beperkte voorraad van geneesmiddelen (bijvoorbeeld prioriteiten stellen bij de indicaties van het onbeschikbare geneesmiddel);
        • mogelijke oplossingen in geval van totale onbeschikbaarheid en gebrek aan alternatieven.

Het FAGG is zich ervan bewust dat een wijziging van de behandeling niet onbeduidend is: risico's van verwarring, fouten, onder- en overdosering tijdens een verandering van behandeling, merk (andere verpakking, andere kleur, enz.) of wanneer het geneesmiddel wordt ingevoerd (andere verpakking, andere taal enz.). Daarom moet de verandering van behandeling worden uitgevoerd onder streng toezicht van een arts, die de sleutel is tot een goede therapie.

Tools voor meer transparante informatie

Het FAGG streeft naar een verbeterde communicatie met de gezondheidszorgbeoefenaars over de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen, maar ook met de patiënten. Voor meer transparantie ontwikkelt het FAGG momenteel een nieuw online platform waarin de resultaten van de analyse van het kritische karakter van elke onbeschikbaarheid en de aanbevelingen van de experten zullen verschijnen. Daartoe werd een behoefteanalyse uitgevoerd met de verschillende patiëntenverenigingen en gezondheidszorgbeoefenaars.

Informatie over het kritische karakter, aanbevelingen en alternatieve oplossingen zullen worden geïntegreerd in SAMv2, de authentieke bron van geneesmiddelen, zodat artsen op de hoogte kunnen worden gesteld van de onbeschikbare geneesmiddelen maar ook de mogelijke oplossingen.

 

Laatste update op 19/07/2019