Toelating tot uitvoer van geneesmiddelen in kader van beschikbaarheid van geneesmiddelen

De federale regering heeft een koninklijk besluit genomen waardoor de uitvoer van geneesmiddelen tijdelijk kan worden beperkt. Het besluit laat toe een de export in geval van onbeschikbaarheid te onderwerpen aan een voorafgaandelijke toelating, als het over essentiële geneesmiddelen gaat en aan bepaalde voorwaarden is voldaan.


Het koninklijk besluit van 19 januari 2023 is van toepassing op de geneesmiddelen die zijn bestemd voor de Belgische markt en waarvan de onbeschikbaarheid een hoge impact heeft op de gezondheid. Het besluit schrijft voor dat de Minister van Volksgezondheid kan opleggen dat een toelating moet worden gevraagd vóór bepaalde geneesmiddelen mogen worden uitgevoerd wanneer er tekorten dreigen of zijn.

Deze beperking op de export is van toepassing op geneesmiddelen waarvan de toediening dringend en noodzakelijk is, die een grote impact hebben op de gezondheid van de patiënt en waarvan er geen andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde therapeutische werking beschikbaar zijn. Het gaat om onbeschikbaarheden van minstens één maand. Deze beperking op de export wil er aan bijdragen dat behandelingen met soms levensnoodzakelijke geneesmiddelen niet worden onderbroken, ondanks onbeschikbaarheden.

In deze context, gaat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bij een vraag tot export na in welke gevallen er beschikbare hoeveelheden van dergelijke essentiële geneesmiddelen in België moeten worden gehouden gedurende een bepaalde periode (maximaal de periode van het tekort).

Het FAGG evalueert de aanvragen binnen de vijf werkdagen vanaf de dag na ontvangst (tenzij de informatie onvolledig is of wanneer aanvullende informatie nodig is om een beslissing te kunnen nemen).
Aanvragen indienen kan via het online formulier.

De geneesmiddelen waarvoor een voorafgaande toelating moet worden gevraagd, kunt u vinden in deze lijst (versie 16.05.2024).

Laatste update op 16/05/2024