Informations sur Nuvaxovid

Nuvaxovid est un vaccin destiné à prévenir la COVID-19. Nuvaxovid contient une version d’une protéine présente à la surface du SARS-CoV-2 (la protéine spike), qui a été produite en laboratoire. 
Nuvaxovid est administré en deux injections, généralement dans le muscle de la partie supérieure du bras, à trois semaines d’intervalle.

 

Nuvaxovid agit en préparant le corps à se défendre contre la COVID-19. Il contient une version de la protéine spike produite en laboratoire. Il contient également un adjuvant qui contribue à renforcer les réponses immunitaires au vaccin. Quand une personne est vaccinée, son système immunitaire identifie la protéine du vaccin comme étrangère et produit des défenses naturelles en produisant des anticorps et des cellules T contre celle-ci. Si la personne vaccinée entre ensuite en contact avec le SARS-CoV-2, son système immunitaire reconnaîtra la protéine spike et sera prêt à l’attaquer. Les anticorps et les cellules immunitaires peuvent protéger contre la COVID-19 en agissant de concert pour tuer le virus, l’empêcher d’entrer dans les cellules de l’organisme et détruire les cellules infectées. 

 

Les résultats de deux essais cliniques principaux ont montré que Nuvaxovid était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de dix-huit ans et plus. Les essais cliniques ont porté sur plus de 45 000 personnes au total. Dans le premier essais, environ deux tiers des participants ont reçu le vaccin, et les autres un placebo (injection d’un vaccin fictif). Dans le deuxième essais, la moitié des participants ont été reçu du Nuvaxovid et la moitié le placebo. Les participants ignoraient si elles avaient reçu du Nuvaxovid ou un placebo. Dans le premier essais, mené au Mexique et aux États-Unis, le nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les participant ayant reçu du Nuvaxovid était inférieur de 90,4 % (14 cas sur 17 312 personnes) par rapport aux personnes sous placebo (63 personnes sur 8 140) et ce dès sept jours après la deuxième dose. Cela signifie que le vaccin a montré une efficacité de 90,4 % dans cet essais. Dans le deuxième essais, mené au Royaume-Uni, une réduction similaire du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (10 cas sur 7 020 personnes) par rapport aux personnes sous placebo (96 personnes sur 7 019) a été observée. Dans cet essais, l’efficacité du vaccin était de 89,7 %. Pris dans leur ensemble, les résultats des deux essais montrent une efficacité vaccinale d’environ 90 % pour Nuvaxovid. Les souches virales les plus courantes au moment de l’organisation de ces essais étaient la souche initiale du SARS-CoV-2 ainsi que certains variants préoccupants, tels que les variants alpha et bêta. Il existe actuellement peu de données sur l’efficacité de Nuvaxovid contre d’autres variants préoccupants, y compris omicron.

 

Les personnes ayant reçu Nuvaxovid dans le cadre d’un essai clinique et qui avaient précédemment eu la COVID-19 n’ont ressenti aucun effet indésirable supplémentaire. Les données de l’essai n’étaient pas suffisantes pour tirer des conclusions quant au degré d’efficacité de Nuvaxovid chez les personnes qui ont déjà eu la COVID-19. 

 

L’effet de la vaccination par Nuvaxovid sur la propagation du virus SARS-CoV-2 dans le public n’est pas encore connu. On ignore encore dans quelle mesure les personnes vaccinées demeurent susceptibles de transporter et de propager le virus. 

 

La durée de la protection apportée par Nuvaxovid n’est pas connue à ce jour. Les personnes vaccinées dans le cadre de l’essai clinique continueront d’être suivies pendant une période de deux ans afin de recueillir davantage d’informations sur la durée de la protection. 

 

Nuvaxovid n’est actuellement pas recommandé chez les personnes âgées de moins de dix-huit ans. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a convenu avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un plan visant à étudier ultérieurement l’efficacité du vaccin chez des enfants.

 

Les données concernant les personnes immunodéprimées (personnes présentant un système immunitaire affaibli) sont limitées. Bien que les personnes immunodéprimées soient susceptibles de ne pas répondre aussi bien au vaccin, il n’existe aucune inquiétude particulière en matière d’innocuité. Les personnes immunodéprimées peuvent être vaccinées. D’autant que, pour elles, la COVID-19 représente statistiquement un plus grand risque. 

 

Les études menées chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effets nocifs pendant la grossesse, mais les données sur l’utilisation de Nuvaxovid pendant la grossesse sont limitées. Bien qu’il n’existe aucune recherche relative à l’allaitement, aucun risque n’est attendu. La décision concernant l’utilisation du vaccin chez les femmes enceintes doit être prise en étroite concertation avec un professionnel de santé, après examen des bénéfices et des risques. 

 

Les personnes qui savent déjà qu’elles sont allergiques à l’un des composants du vaccin mentionnés à la rubrique 6 de la notice ne doivent pas être vaccinées. Des cas d’anaphylaxie (réaction allergique grave) ont été observés chez des personnes recevant des vaccins contre la COVID-19. Par conséquent, comme pour tous les vaccins, Nuvaxovid doit être administré sous surveillance médicale étroite et le traitement médical approprié doit être disponible. Les personnes ayant présenté une réaction allergique grave lors de l’administration de la première dose de Nuvaxovid ne doivent pas recevoir la seconde dose.

 

L’essai principal incluait des personnes d’origine ethnique et de sexe différents. L’efficacité a été maintenue pour tous les sexes et groupes ethniques. 

 

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuvaxovid au cours des essais étaient généralement légers ou modérés et se sont atténués quelques jours après la vaccination. Ceux-ci comprenaient des maux de tête, des nausées ou des vomissements, des douleurs musculaires et articulaires, une sensibilité et une douleur au site d’injection, de la fatigue et une sensation de malaise. Ces effets indésirables sont survenus chez plus d’une personne sur 10. 
Des rougeurs et gonflements au site d’injection, de la fièvre, des frissons et des douleurs dans les membres sont survenus chez moins d’une personne sur 10. 
L’hypertrophie des ganglions lymphatiques, l’hypertension artérielle, les éruptions cutanées, les rougeurs de la peau, les démangeaisons au site d’injection et les éruptions cutanées avec démangeaisons ont été répertoriés comme effets indésirables peu fréquents (touchant moins d’une personne sur 100). 
 

 

Nuvaxovid offre un niveau élevé de protection contre la COVID-19, ce qui constitue un besoin critique dans le cadre de la pandémie actuelle. Les principaux essais ont montré que le vaccin présente une efficacité d’environ 90 %. La plupart des effets indésirables présentent une gravité légère à modérée et disparaissent au bout de quelques jours. L’EMA a donc estimé que les bénéfices de Nuvaxovid sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l’Union européenne. L’EMA a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Nuvaxovid. Cela signifie que des données supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce vaccin (voir ci-dessous). L’EMA examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour de cet aperçu. 

 

Le Nuvaxovid a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. La société qui commercialise Nuvaxovid réalisera des essais supplémentaires afin de fournir une assurance supplémentaire quant à la qualité pharmaceutique du vaccin. En outre, des recherches indépendantes, coordonnées par les autorités de l’Union européenne, pour les vaccins contre la COVID-19 fourniront également davantage d’informations sur la sécurité et le bénéfice à long terme du vaccin dans la population générale. 

 

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Nuvaxovid ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice. Un plan de gestion des risques (RMP) concernant Nuvaxovid est également en place. Il contient des informations importantes sur la sécurité du vaccin, sur la collecte des informations supplémentaires et sur la réduction des risques potentiels. Conformément au plan de surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 de l’Union européenne, des mesures de sécurité seront mises en œuvre pour Nuvaxovid afin de veiller à ce que de nouvelles informations relatives à la sécurité soient rapidement collectées et analysées. La société qui commercialise Nuvaxovid fournira des rapports de sécurité mensuels. Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Nuvaxovid sont surveillées en permanence. Les effets indésirables rapportés avec Nuvaxovid sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients. 

 

 

Vous trouverez de plus amples informations dans la notice et le le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Le rapport public européen d'évaluation (European Public Assessment Report) est disponible sur le site web de l’EMA.