- Base légale
- Conditions pour l’utilisation de certains médicaments antimicrobiens
- Enregistrement dans Sanitel-Med de médicaments prescrits et fournis
Le 10 août 2023, l’arrêté royal (AR) modifié du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux est entré en vigueur.
La modification de cet AR s’inscrit dans l’application de la politique européenne d’une part (NVR, Règlement (UE) 2019/6) et la politique nationale d’autre part (Plan d’action national One Health et Convention antibiotique). Après concertation avec les organisations de vétérinaires, les ordres des vétérinaires et les autorités compétentes, les cellules stratégiques du ministre de la Santé publique et du ministre de l’Agriculture ont pris plusieurs décisions. Le tableau ci-dessous résume le tout.
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Animaux producteurs de denrées alimentaires (à l’exception des chevaux) |
Animaux et chevaux non producteurs de denrées alimentaires |
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L’utilisation conditionnelle d’antibiotiques d’importance critique était déjà obligatoire (diagnostic clinique + échantillon au laboratoire accrédité + test de sensibilité vs 7 AB). Cette obligation reste maintenue. |
Utilisation conditionnelle d’antibiotiques d’importance critique (céphalosporines de 3e et 4e génération et fluoroquinolones) justifiée par : Reporté au 1e septembre 2024. |
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Collecte de données sur l’utilisation d’antibiotiques de : Cette obligation reste maintenue. |
Pas encore de collecte de données obligatoire. |
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En cas d’utilisation d’antibiotiques chez les espèces animales ci-dessus, enregistrez l’indication dans Sanitel-Med, à sélectionner dans une liste de 11 indications « high-level » (niveau système d’organes) dans le menu déroulant. Cette obligation est supprimée. |
Pas encore de collecte de données obligatoire. |
Cette page présente un aperçu des dispositions pour l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux. Ce texte n’a pas de valeur légale, mais apporte des précisions sur l’arrêté royal modifié.
Plus d’informations : Séance d’information pour les vétérinaires sur l'arrêté royal modifié du 21 juillet 2016 (PDF - Vidéo)
1. Base légale
- Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires (les conditions dans ce règlement s’appliquent en Belgique).
- Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal (contenant les échéances pour la collecte de données).
- Texte de loi consolidé de l’arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux (Attention : les changements n'ont pas encore été mis en place : le tableau ci-dessus présente un aperçu de changements).
2. Conditions pour l’utilisation de certains médicaments antimicrobiens
L’utilisation d’antibiotiques chez les êtres humains et les animaux peut donner lieu à l’apparition de bactéries résistantes aux antibiotiques (AMR). Une infection bactérienne peut ainsi devoir être traitée pendant beaucoup plus longtemps et/ou avec des antibiotiques « dernier recours » (plus coûteux), voire ne plus pouvoir être traitée, ce qui peut entraîner la mort. Les bactéries résistantes aux antibiotiques peuvent se propager des animaux aux êtres humains et inversement.
L’utilisation rationnelle d’antibiotiques en médecine vétérinaire aide à prévenir l'apparition et la propagation de cette résistance. Les antibiotiques d’importance critique sont des antibiotiques qui jouent un rôle important en médecine (vétérinaire) et peuvent être un dernier recours. Le développement d’une résistance à ces antibiotiques constitue un grand risque pour la santé animale et la santé publique. L’annexe 4 de l’AR du 21/07/2016 indique les antibiotiques en question, à savoir les céphalosporines de troisième et quatrième génération, et les fluoroquinolones.
Les conditions d’utilisation de ces antibiotiques d’importance critique s’appliquent déjà actuellement aux animaux producteurs de denrées alimentaires et s’appliqueront à tous les animaux à partir du 1e septembre 2024. La seule exception est l’utilisation d’antibiotiques d’importance critique dans les préparations intramammaires.
Conditions pour pouvoir utiliser des antibiotiques d’importance critique
Un traitement au moyen d’antibiotiques d’importance critique peut être commencé uniquement à condition que :
- il s’agisse d’une infection bactérienne (comme pour tous les antibiotiques, par exemple, pas en cas d’infection virale) ;
- le vétérinaire ait effectué une étude clinique ;
- le vétérinaire ait prélevé lui-même les échantillons adéquats ou ait demandé une autopsie ;
- un examen soit effectué sur ces échantillons ou sur la base de l’autopsie pour identifier la souche bactérienne qui est probablement à l’origine de l’infection ;
- la sensibilité de cette souche bactérienne aux antibiotiques d’importance critique soit comparée à au moins cinq différentes classes d’antibiotiques ou au moins à toutes les classes d’antibiotiques d’importance non critique qui ont été autorisées pour l’espèce animale et l’indication en question.
Un vétérinaire peut donc uniquement prescrire, fournir ou administrer des antibiotiques d’importance critique s’il a été prouvé au moyen d’un test de sensibilité aux antibiotiques (antibiogramme) que l’infection est causée par une souche bactérienne qui est uniquement sensible à l’antibiotique d’importance critique testé.
Attention : conformément au Règlement 2019/6, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit toujours être suivi. Dans le choix d’un antibiotique, il faut également en tenir compte.
Cet antibiogramme doit être effectué par un laboratoire qui a obtenu une norme de qualité générale pour :
- l’exécution des tests (dont un « ring test » interlaboratoire) ou ;
- pour le prélèvement d’échantillons pour un examen bactériologique et l’isolation de bactéries ou ;
- pour l’exécution de tests de sensibilité aux antibiotiques, dont au moins un test a été accrédité (par BELAC ou un organisme semblable).
Des séances d’information seront encore organisées pour expliquer ces conditions aux vétérinaires qui seront tenus, à partir du 1e septembre 2024, de faire un antibiogramme avant d’utiliser des antibiotiques d’importance critique et pour d’autres intéressés tels que les laboratoires.
Si la souche bactérienne ne peut être isolée, qu’aucun test de sensibilité aux antibiotiques n’est disponible pour cette souche bactérienne, qu’il est impossible de prélever des échantillons ou que l’antibiogramme ne montre que des substances actives qui ne conviennent pas sur le plan pharmacocinétique ou pharmacodynamique (PC/PD) pour le traitement, le vétérinaire doit motiver par écrit le choix d’antibiotiques d’importance critique sur la base de données scientifiques actuelles relatives à la résistance aux antibiotiques de la souche bactérienne qui est probablement à l’origine de l’infection et qui indiquent que seuls les antibiotiques d’importance critique peuvent être utilisés. Cette motivation doit être ajoutée aux résultats du laboratoire (si un antibiogramme a pu être effectué).
Ces examens ne doivent pas être effectués si le vétérinaire dispose de résultats d’examens antérieurs semblables sur le même animal ou le même groupe d’animaux et pour la même pathologie. Ces résultats doivent avoir moins de six mois pour les volailles, les porcs et les veaux de boucherie et moins de douze mois pour d’autres bovins, volailles, petits ruminants, lapins et animaux d’aquaculture.
Tous les résultats d’examen, qui justifient le traitement, doivent être conservés pendant au moins cinq ans (par ex. dans la fiche patients) et doivent pouvoir être présentés en cas de contrôle, également à l’adresse du dépôt vétérinaire.
Le responsable des animaux producteurs de denrées alimentaires doit obtenir du vétérinaire une copie des résultats du laboratoire et, le cas échéant, la motivation. La référence unique de ce rapport doit figurer sur le document d’administration et de fourniture (DAF).
Dans des cas exceptionnels et très urgents, un vétérinaire, sous sa propre responsabilité, après un examen clinique, peut administrer un antibiotique d’importance critique à un animal lorsque, selon lui/elle, c’est le seul traitement pouvant sauver la vie de l’animal ou éviter des dommages irréparables. Il reste nécessaire de faire passer un test de sensibilité aux antibiotiques et d’adapter le traitement dès que les résultats démontrent que cela est nécessaire. En attente des résultats, seul le vétérinaire peut administrer les antibiotiques et uniquement à cet animal spécifique.
Arbre décisionnel pour l’utilisation d’antibiotiques d’importance critique
3. Enregistrement dans Sanitel-Med d’antibiotiques prescrits et fournis
Le vétérinaire doit enregistrer dans Sanitel-Med l’utilisation d’antibiotiques pour les animaux producteurs de denrées alimentaires suivants : porcs, veaux de boucherie, bovins et toutes les volailles de l’espèce poulet et dinde (AR 21 juillet 2016, annexe V).
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Catégorie animale |
Enregistrement dans Sanitel-Med |
| Volailles | |
| Tous les poulets/dindes producteurs de denrées alimentaires | ü |
| Usage personnel | û |
| Poulets/Dindes d’ornement | û |
| Poulets/Dindes de hobby | û |
| Animaux de laboratoire : poulet/dinde | û |
| Oiseaux détenus en captivité (non producteurs de denrées alimentaires) | û |
| Bovins | |
| Veaux de boucherie | ü |
| Tous les bovins producteurs de denrées alimentaires (bétail laitier/viande, bisons … ) | ü |
| Usage personnel | ü |
| Bovins de hobby | ü |
| Bovins (y compris bisons) dans des parcs zoologiques/fermes pour enfants | ü |
| Animaux de laboratoire : bœuf | ü |
| Porcs | |
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Tous les porcs producteurs de denrées alimentaires (y compris les sangliers) |
ü |
| Usage particulier | ü |
| Porcs de hobby | ü |
| Porcs (y compris cochons vietnamiens, sangliers … ) dans des parcs zoologiques/fermes pour enfants |
ü |
| Porcs (animaux de laboratoire) | ü |
Sanitel-Med est la banque de données électronique de l’AFMPS, qui est liée à Sanitel, une banque de données de l’AFSCA. L’accès à Sanitel-Med se fait avec les mêmes données de connexion que pour Sanitel, celles-ci peuvent être demandées à la DGZ (Veeportaal) ou ARSIA (Cerise).
Le vétérinaire peut introduire manuellement les données de l’utilisation d’antibiotiques, mais également automatiquement faire envoyer les données par son logiciel à Sanitel-Med.
Il est également possible de faire envoyer des données par des tiers à Sanitel-Med via des fichiers XML. En tout cas, le vétérinaire reste responsable du caractère complet et exact des données de l’enregistrement, dans les temps, dans Sanitel-Med.
Les données dans Sanitel-Med sont analysées et utilisées en soutien à la politique en matière d’antibiotiques pour parvenir à une utilisation minimum, responsable et prudente d’antibiotiques pour lutter contre la résistance aux antibiotiques.
Le vétérinaire qui prescrit, fournit ou administre des antibiotiques doit enregistrer les données ci-dessous dans Sanitel-Med :
- le numéro d’entreprise ;
- le numéro unique du document de prescription ou d’administration et de fourniture ou la référence unique du registre de sortie ;
- la date ;
- le numéro de troupeau ;
- l’espèce animale et la catégorie ;
- l’identification exacte de chaque médicament ;
- la quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament.
Il n’est actuellement pas légalement obligatoire d’enregistrer dans Sanitel-Med l’infection bactérienne pour laquelle le médicament est prescrit, fourni ou administré. Il est toujours obligatoire (Règlement 2019/6) de poser un diagnostic qui doit être confirmé par un examen clinique, une identification de la souche bactérienne ou un test de sensibilité aux antibiotiques effectué par un laboratoire qui répond aux conditions.
Même si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s’il s’agit d’un médicament à usage humain ou d’une préparation magistrale, en application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer le médicament visé dans Sanitel-Med.
L’échéance pour l’enregistrement des données d’utilisation dans Sanitel-Med est le 14e jour du mois qui suit le trimestre durant lequel les antibiotiques ont été prescrits, fournis ou administrés.
- Pour le 1er trimestre : jusqu’au 15 avril ;
- pour le 2e trimestre : jusqu’au 15 juillet ;
- pour le 3e trimestre : jusqu’au 15 octobre ;
- pour le 4e trimestre : jusqu’au 15 janvier.
Le responsable des animaux peut jusqu’à l’avant-dernier jour du même mois demander au vétérinaire de corriger les données enregistrées.
Contact
DG PRE autorisation - division Médicaments à usage vétérinaire - cellule Résistance antimicrobienne
amr.vet@afmps.be