Vergunning voor fabricage en distributie

In toepassing van de artikelen 88 en 99 van de Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen zijn de vervaardiging van geneesmiddelen of tussenproducten en groothandel op Belgisch grondgebied onderworpen aan een vergunning. Deze vergunning is eveneens vereist indien het geneesmiddel gefabriceerd wordt met het oog op de uitvoer.

Een fabricagevergunning is vereist voor:

  • de vervaardiging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zelfs indien deze uitsluitend voor uitvoer bestemd zijn;
  • een van de stappen in het fabricageproces van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in zijn uiteindelijke staat te brengen: vervaardiging van de farmaceutische vorm, primaire verpakking, secundaire verpakking, analyse, partijcertificering;
  • invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Vanaf 28 januari 2022 moet u, voordat u bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuwe of geactualiseerde vergunning voor productie of groothandel aanvraagt, controleren of u organisatie correct in OMS is geregistreerd. Graag verwijzen wij u hiervoor verder naar het European Medicines Agency (EMA).

Vergunningsaanvraag:

Het bedrag van de retributie gelinkt aan de opmaak van de vergunning is inbegrepen in de jaarlijkse bijdrage of in de kost van een aanvullende inspectie, dewelke niet inbegrepen is in de retributie van deze jaarlijkse bijdrage. Het is dus niet nodig een betalingsbewijs te bezorgen bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning.

FAQ's

Hoe een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor distributie van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor uitvoer van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor opslag van geneesmiddelen aanvragen ?

Laatste update op 16/05/2022