Aanvraag voor een uitzonderlijk gebruik

Aanvraagformulier

Aanvraagformulier voor gebruik in schrijnende gevallen

Aanvraagformulier voor een derogatie: NL en EN

Aanvraagformulier voor een derogatie - COVID-19

Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

De verschillende documenten kunnen elektronisch worden verstuurd naar meddev@fagg.be voor dossiers met medische hulpmiddelen, en naar ivd@fagg.be voor IVD's.

Als onderwerp van uw e-mail dient u “Compassionate Use - naam van het ziekenhuis - initialen van de patiënt” te gebruiken.


wettelijke basis

Koninklijk besluit 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Overeenkomstig art. 6 van het koninklijk besluit van 14 november 2001, kan de bevoegde minister of zijn afgevaardigde, in afwijking van de paragrafen 1 tot 4 kan de bevoegde minister of zijn afgevaardigde, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op het Belgische grondgebied op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de paragrafen 1 tot 4 bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik ervan in het belang van de bescherming van de gezondheid is.


Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen

Artikel 59

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   In afwijking van artikel 52 kan een bevoegde autoriteit, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in dat artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.

2.   De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1 indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.

3.   Na een kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel kan de Commissie in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënt, door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 van dit artikel voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een beperkte periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Bij naar behoren gemotiveerde dwingende urgentie die verband houdt met de gezondheid en de veiligheid van mensen stelt de Commissie volgens de in artikel 114, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasbare uitvoeringshandelingen vast.


Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Artikel 54

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   In afwijking van artikel 48 kan een bevoegde autoriteit, op naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in dat artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.

2.   De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1 indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.

3.   Na een kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel kan de Commissie in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënt, door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 van dit artikel voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een beperkte periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en de veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 107, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.


 

Laatste update op 11/06/2020