Aanvraag voor een uitzonderlijk gebruik

Aanvraag tot uitzonderlijk gebruik

 

  1. Aanvraagformulieren
  • Derogatie voor één of meerdere individuele hulpmiddelen voor een specifieke patiënt

Voor een derogatieaanvraag voor een specifieke patiënt moet het volgende formulier gebruikt worden. Het eerste deel van het formulier moet ingevuld worden door de aanvrager (fabrikant, de gemachtigde of iemand gemandateerd door hen) en het tweede deel door de arts die bij de aanvraag van het hulpmiddel betrokken is.

Formulier in het Nederlands

Formulier in het Engels
 

Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

 De verschillende documenten kunnen elektronisch worden verstuurd naar derogation.meddev@fagg-afmps.be.

Als onderwerp van uw e-mail dient u “Compassionate Use - naam van het ziekenhuis - initialen van de patiënt” te gebruiken.
 

  • Nationale derogatie voor een hulpmiddel

Voor elke andere derogatie moeten volgende formulieren worden gebruikt:

Formulier voor een derogatieaanvraag: NL - EN

Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

 De verschillende documenten kunnen elektronisch worden verstuurd naar derogation.meddev@fagg-afmps.be.

 

  1. Criteria voor het toestaan van een derogatieaanvraag (niet-limitatieve lijst)

De wetgeving voorziet dat er enkel in uitzonderlijke omstandigheden een derogatie verleend kan worden voor het in de handel brengen van een dergelijk hulpmiddel. Het is noodzakelijk om aan te tonen dat het gebruik van het hulpmiddel van belang is voor de gezondheid (zie wettelijke basis), met name door:

  • De afwezigheid van een alternatief. Een alternatief is niet noodzakelijk een hulpmiddel met exact dezelfde kenmerken. Onder alternatief wordt elk ander hulpmiddel of ander(e) product/behandeling bedoeld waarmee een soortgelijk doel kan worden bereikt.
  • Aantonen dat het voordeel dat verwacht wordt aanzienlijk is, in vergelijking met de beschikbare alternatieve diagnose(s)/ behandeling(en).
     
  1. De aanvrager

Een aanvraag tot derogatie wordt uitgevoerd om ‘toestemming te verlenen voor het in de handel brengen of het in gebruik nemen’. Bijgevolg kunnen enkel actoren die gerechtigd zijn om deze handelingen te verrichten, het eerste deel van het document ‘in te vullen door de aanvrager’ ondertekenen.

De aanvrager kan alleen:

1) De fabrikant of de gemachtigde zijn;

2) Elke andere persoon die door de fabrikant of de gemachtigde gemandateerd is, zijn (een contract ondertekend door beide partijen moet dat mandaat bewijzen).

Bij het indienen van een aanvraag moet de fabrikant en/of gemachtigde voldoen aan de in punt 5 hieronder beschreven relevante wetgeving (zelfs in het kader van een derogatie voor een individueel hulpmiddel bestemd voor een specifieke patiënt). De fabrikant en/of zijn gemachtigde neemt de verantwoordelijkheid van deze aanvraag op zich, alsook de naleving van de verplichtingen van de geldende wetgeving die van toepassing is.
 

  1. Off label gebruik

De wetgeving die van toepassing is op hulpmiddelen bevat geen voorschriften voor het zogenaamde off-label gebruik, dit betekent het gebruik van een CE-gemarkeerd hulpmiddel buiten het door de fabrikant beoogd doel. Met andere woorden, wanneer een hulpmiddel legaal in de handel is gebracht, zijn Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 niet van toepassing op het gebruik van dit hulpmiddel.

Geen enkele derogatieaanvraag zal worden geaccepteerd voor een off label gebruik.
 

  1. Wettelijke basis
  • Medische hulpmiddelen:

Art. 59 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen:

In afwijking van artikel 52 van deze Verordening [...] kan elke bevoegde autoriteit, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een bepaald hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de procedures van de betrokken artikelen niet zijn toegepast, maar waarvoor het gebruik van belang is voor de volksgezondheid of de veiligheid of de gezondheid van de patiënten.

  • Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek:

Art. 6) 12° van het Koninklijk Besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek:

In afwijking van paragraaf 1 tot 4 kan de minister van Volksgezondheid of zijn afgevaardigde, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen op het Belgisch grondgebied, waarvoor paragraaf 1 tot 4 niet zijn toegepast en waarvan het gebruik in belang is van de bescherming van de gezondheid.

Laatste update op 12/10/2022