Algemeen

Materiovigilantie omvat talrijke aspecten van het toezicht op de markt van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Om dit te vergemakkelijken groeperen we deze drie soorten hulpmiddelen onder de naam medische hulpmiddelen.

 

Twee belangrijke competenties van materiovigilantie zijn:

 

  • de studie en opvolging van incidenten en risico’s op incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen
  • .de opvolging van corrigerende acties op het terrein;

 

Het FAGG registreert de meldingen en gebruikt de gerapporteerde gegevens om het toezicht op de markt van het hulpmiddel in kwestie te garanderen. De acties die erop volgen kunnen uiteenlopen, zoals het meedelen van informatie aan ziekenhuizen, apothekers of gezondheidszorgbeoefenaars, maar kunnen ook leiden tot het terugtrekken uit de handel van gevaarlijke hulpmiddelen.

  

De melding van incidenten is verplicht voor fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, verdelers, aangemelde instanties, professionele beoefenaars, klinische biologielaboratoria, transfusiecentra en personen die verantwoordelijk zijn voor de ontvangst en/of aflevering van hulpmiddelen.

 

De cel Materiovigilantie van het FAGG ziet toe op de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van medische hulpmiddelen op de Belgische markt. Hiertoe moet elk incident met een medisch hulpmiddel gebeurd, worden gemeld. De som van deze gegevens maakt het mogelijk om terugkerende problemen met bepaalde hulpmiddelen op te sporen. Het geheel van deze gegevens kan leiden tot een wijziging van deze hulpmiddelen, en zelfs tot een terugtrekking van hulpmiddelen die gevaarlijk worden geacht.

 

De melding van een incident aan een bevoegde nationale overheid moet niet worden geïnterpreteerd als het opnemen van de verantwoordelijkheid voor het incident en de gevolgen ervan.

Laatste update op 23/11/2018