U bent burger/patiënt

Wenst u een incident met een medisch hulpmiddel te melden, dan raden we u aan dit  via een gezondheidszorgbeoefenaar (arts, verpleegkundige, apotheker ...) te doen. Deze zal u kunnen helpen om bepaalde gegevens te verzamelen zoals het lotnummer of het model van het hulpmiddel. Gelieve voor de melding het meldingsformulier te gebruiken en alle beschikbare gegevens mee te delen met minimaal de gegevens met betrekking tot de rubrieken in een rood kader. Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

Het meldingsformulier kunt u terugsturen naar:

  • meddev@fagg.be voor de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
  • ivd@fagg.be voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

 

Niet alle incidenten moeten worden gemeld. De wetgeving en de richtlijnen van medische hulpmiddelen bepalen welke incidenten moeten worden gemeld. Raadpleeg de beslissingsboom om te weten of een incident al dan niet moet worden gerapporteerd aan het FAGG.

 

Op basis van uw incidentrapport zal het FAGG de fabrikant raadplegen zodat hij de oorzaak (oorzaken) van dit incident grondig kan onderzoeken. Als er acties worden ondernomen zal het FAGG u op de hoogte brengen van de aanvullende maatregelen die de fabrikant heeft genomen.

Het FAGG is niet bevoegd voor vragen die betrekking hebben op de terugbetaling van medische kosten. Gelieve u voor deze vragen te informeren bij uw ziekenfonds of het RIZIV.

 

Om u te helpen bij het melden van incidenten, stellen we een handleiding voor gebruikers en verdelers van medische hulpmiddelen ter beschikking.

Laatste update op 11/02/2020