Conform artikel 5 van de wet van 22 december 2020 mogen gezondheidszorgbeoefenaars enkel SARS-CoV-2 antigen sneltesten gebruiken die voorkomen op een lijst van het FAGG. Deze lijst werd initieel gepubliceerd op de FAGG website en was het resultaat van een interne verificatieprocedure. Sinds 1 juli 2022 is deze lijst definitief vervangen door de gemeenschappelijke Europese lijst van het Comité voor de beveiliging van de gezondheid (Health Security Committee, HSC).
Fabrikanten konden rechtstreeks bij het HSC een aanvraag indienen voor opname op deze lijst op basis van verschillende vereisten op het gebied van validatie van de klinische prestaties. Het HSC controleerde de verstrekte validatiegegevens en werkte de lijst regelmatig bij.
Sinds 1 april 2023 is het echter niet meer mogelijk om nieuwe registratieaanvragen voor de HSC-lijst in te dienen. De laatste versie van de lijst dateert van 17/05/2023 en blijft voorlopig online beschikbaar.
Aangezien de HSC-lijst niet meer zal worden bijgewerkt en niet zal worden vervangen door een nieuwe lijst, zullen alle SARS-CoV-2 antigen sneltesten die voldoen aan Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, kunnen gebruikt worden door gezondheidszorgbeoefenaars. We raden echter aan om de informatie van de HSC-lijst te consulteren bij de beslissing om een bepaalde sneltest te gebruiken.
Opmerking: SARS-CoV-2 antigen sneltesten kunnen ook nog voldoen aan de vorige IVD wetgeving (Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek), op voorwaarde dat:
- ze in de handel zijn gebracht vóór 26 mei 2022 (de toepassingsdatum van de nieuwe IVD Verordening 2017/746);
- ze tussen 26 mei 2022 en 26 mei 2025 in de handel worden gebracht op basis van bepaalde overgangsbepalingen van Verordening 2017/746 (meer informatie over de overgangsbepalingen bij vraag 8 van het FAQ document).