Informatie over Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Klik op “in het kort” voor een kort antwoord in eenvoudige taal of op “in detail” voor een uitgebreider antwoord met meer wetenschappelijke informatie.

Hebt u een persoonlijke vraag over vaccinatie in het kader van uw specifieke, medische situatie? Contacteer dan uw arts (huisarts, specialist). Zij zijn op de hoogte van uw medisch dossier en hierdoor het best geplaatst om u een gepersonaliseerd antwoord te bezorgen.

Het is belangrijk om, net zoals voor alle geneesmiddelen, vermoedelijke bijwerkingen van vaccins tegen COVID-19 te melden. Het melden van bijwerkingen leidt tot een betere kennis van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen en vaccins.

 

Bijwerkingen van een vaccin tegen COVID-19 kunnen gemeld worden via het COVID-19 online meldingsformulier op www.eenbijwerkingmelden.be.

In dat formulier zullen in de toekomst bepaalde gegevens (naam vaccin, lotnummer …) al vooraf ingevuld zijn. Het is ook de bedoeling om de link in een latere fase te integreren in de artsensoftware.

 

Wat is Comirnaty en waar wordt het voor gebruikt?

In het kort
Comirnaty is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19 bij personen van 12 jaar en ouder.
U kunt meer informatie over Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech vinden in de bijsluiter.
In detail
Comirnaty is een vaccin voor het voorkomen van COVID-19 bij personen van 12 jaar en ouder.
U kunt meer informatie over Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech vinden in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP).

 

 

Hoe werkt Comirnaty?

In het kort
Comirnaty is een zogenaamd mRNA-vaccin. Klik hier om te zien hoe dat werkt.
In detail
Comirnaty is een zogenaamd mRNA-vaccin. Klik hier om te zien hoe dat werkt.
Comirnaty bevat messenger RNA (mRNA) een molecuul met instructies voor de productie van een eiwit van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Comirnaty bevat het virus zelf niet en kan geen COVID-19 veroorzaken.

 

Comirnaty werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd mRNA dat instructies heeft voor het maken van het spike eiwit. Dit is een eiwit aan het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de cellen van het lichaam binnen te dringen.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen sommige van hun cellen de instructies van het mRNA lezen en tijdelijk het spike eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dan dit eiwit als vreemd herkennen en antilichamen produceren en de T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen.
Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn of haar immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.
Het mRNA van het vaccin blijft niet in het lichaam, maar wordt kort na de vaccinatie afgebroken.

 

Welke voordelen van Comirnaty zijn aangetoond in studies?

In het kort
Een zeer groot klinisch onderzoek toonde aan dat Comirnaty werkzaam is in het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 16 jaar.

Een latere studie uitgevoerd bij kinderen van 12 tot en met 15 jaar toonde aan dat Comirnaty eveneens werkzaam is in deze leeftijdsgroep.

In detail
Een zeer groot klinisch onderzoek toonde aan dat Comirnaty werkzaamis in het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 16 jaar. In de studie waren in totaal ongeveer 44.000 personen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de helft kreeg een dummy injectie. De personen wisten niet of ze het vaccin of de dummy injectie kregen.

 

De werkzaamheid werd berekend bij meer dan 36.000 mensen vanaf 16 jaar (inclusief personen boven de 75 jaar) die geen tekens hadden van een eerdere infectie. De studie toonde een 95 % vermindering van het aantal symptomatische COVID-19 gevallen in de personen die het vaccin kregen (8 gevallen van de 18.198 kregen COVID-19 symptomen) vergeleken met personen die een dummy injectie kregen (162 gevallen van de 18.325 kregen COVID-19 symptomen). Dit betekent dat het vaccin in de proef een werkzaamheid van 95 % aantoonde.

De studie toonde ook ongeveer 95 % werkzaamheid bij de deelnemers met een risico op ernstige COVID-19, inclusief de deelnemers met astma, chronische longziekte, diabetes, hoge bloeddruk of een lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 30 kg/m2.

Een latere studie uitgevoerd bij 2260 kinderen van 12 tot en met 15 jaar toonde aan dat het vaccin 100% werkzaam was in het voorkomen van COVID-19 in deze leeftijdsgroep (Zie ook “Kunnen kinderen gevaccineerd worden met Comirnaty?”)

De resultaten van de klinische proeven zijn beschikbaar in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verstrekt ook andere documenten en informatie.

 

Beschermt dit vaccin onmiddellijk en altijd tegen COVID-19 en kan een gevaccineerd persoon niemand meer besmetten?

In het kort
Het risico om COVID-19 te krijgen is veel kleiner bij personen die een vaccin kregen. Maar net zoals andere vaccins is het niet 100 % doeltreffend.

 

Wanneer iemand een vaccin krijgt, is die niet onmiddellijk beschermd. Het lichaam heeft enkele weken nodig om zich te beschermen. Bescherming door het vaccin werd aangetoond na minimum zeven dagen na de tweede dosis. Het effect van een vaccin op het doorgeven van het virus is nog niet gekend, net zomin als de werkzaamheid tegen asymptomatische infecties. Dit wordt momenteel onderzocht in grote wetenschappelijke studies. Daarom is het voorlopig nog altijd belangrijk om alle maatregelen rond hygiëne en sociale afstand (social distancing) te blijven volgen.

In detail
Het effect van vaccinatie met Comirnaty op de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus in de gemeenschap is nog niet bekend. Het is nog niet bekend hoeveel gevaccineerde mensen het virus nog kunnen dragen en verspreiden. Het Comirnaty-vaccin (Pfizer/BioNTech) vermindert het risico om symptomatische COVID-19 te krijgen. Zoals bij alle vaccins, is het vaccin niet 100 % doeltreffend. Een klein deel van de gevaccineerde personen kan nog altijd de ziekte ontwikkelen. Bovendien heeft het lichaam een paar weken nodig om zich te beschermen tegen de ziekte. Bescherming door het vaccin werd aangetoond na minimum zeven dagen na de tweede dosis. Het effect van vaccinatie op het doorgeven van het virus is ook nog niet gekend, net zomin als de werkzaamheid tegen asymptomatische infecties. Daarom moeten gevaccineerde personen de aanbevelingen rond hygiëne en sociale afstand blijven volgen om de verspreiding van COVID-19 te voorkomen, zelfs nadat beide dosissen van het vaccin zijn toegediend.

 

 

Hoe wordt Comirnaty gebruikt en hoe lang beschermt dit vaccin?

In het kort
Er worden twee dosissen Comirnaty gegeven, meestal in de spier van de bovenarm. In het kader van epidemiologische omstandigheden die een versnelling van de vaccinatie (eerste dosis) rechtvaardigen, heeft de Hoge Gezondheidsraad positief advies gegeven om maximaal 35 dagen te laten tussen de eerste en tweede dosis in plaats van de aanbevolen  21 dagen.
Er is nog geen informatie beschikbaar of een herhalingsvaccinatie nodig zal zijn.
In detail
De primaire vaccinatie vereist twee dosissen van het Comirnaty vaccin, meestal in de spier van de bovenarm. In het kader van epidemiologische omstandigheden die een versnelling van de vaccinatie (eerste dosis) rechtvaardigen, heeft de Hoge Gezondheidsraad positief advies gegeven om maximaal 35 dagen te laten tussen de eerste en tweede dosis in plaats van de aanbevolen  21 dagen. 
Momenteel beschikt het FAGG niet over gegevens over de bescherming van het vaccin op lange termijn. Het is op dit moment niet bekend hoe lang de bescherming van Comirnaty duurt. De personen die zijn gevaccineerd in de klinische proef zullen nog twee jaar worden gevolgd om meer informatie te verzamelen over de duur van de bescherming.

 

 

Kunnen personen die COVID-19 hebben of hebben gehad zich laten vaccineren met Comirnaty?

In het kort
Personen die COVID-19 hebben of hebben gehad, kunnen zich laten vaccineren met Comirnaty.
In detail
Er waren geen extra bijwerkingen bij de 545 personen die Comirnaty kregen in de klinische proef en die eerder COVID-19 hadden gehad.
Er zijn niet genoeg gegevens uit de klinische proef om te concluderen hoe goed Comirnaty werkt bij personen die al eerder COVID-19 hebben gehad.

 

 

Wie mag er niet gevaccineerd worden met Comirnaty?

In het kort
Personen met een allergie aan één van de bestanddelen van het vaccin mogen zich niet laten vaccineren. Naast de mRNA-molecule gaat het om:

 

  • ALC - 0315 = ((4 - hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexaan - 6,1 - diyl) bis(2 - hexyldecanoaat);
  • ALC - 0159 = 2 - [(polyethyleenglycol) - 2000] - N , N – ditetradecylacetamide;
  • 1,2 - distearoyl - sn - glycero - 3 – fosfocholine;
  • Cholesterol;
  • dibasisch natriumfosfaat-dihydraat;
  • monobasisch kaliumfosfaat;
  • kaliumchloride;
  • natriumchloride;
  • sacharose;
  • water voor injectie.

Zoals voor alle vaccins wordt aangeraden om de gevaccineerde persoon gedurende minstens vijftien minuten op te volgen na vaccinatie.

In detail
Comirnaty mag niet worden gegeven aan personen met een gekende allergie voor één van de bestanddelen van dit vaccin. Naast het mRNA, zijn dit de bestanddelen van het Comirnaty vaccin :

 

  • ALC - 0315 = ((4 - hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexaan - 6,1 - diyl) bis(2 - hexyldecanoaat)
  • ALC - 0159 = 2 - [(polyethyleenglycol) - 2000] - N , N - ditetradecylacetamide
  • 1,2 - distearoyl - sn - glycero - 3 - fosfocholine
  • cholesterol
  • dibasisch natriumfosfaat-dihydraat
  • monobasisch kaliumfosfaat
  • kaliumchloride
  • natriumchloride
  • sacharose
  • water voor injectie

Allergische reacties zijn opgetreden na toediening van Comirnaty, waaronder een zeer klein aantal gevallen van ernstige allergische reacties (anafylaxie) die werden waargenomen tijdens de vaccinatiecampagne. Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet een passende medische behandeling beschikbaar zijn voor de behandeling van een mogelijke anafylactische reactie. Het is aanbevolen om de gevaccineerde persoon gedurende minstens 15 minuten na de vaccinatie op te volgen. Een tweede dosis van het vaccin mag niet worden gegeven aan personen bij wie anafylaxie is opgetreden na de eerste dosis.

 

In welke situaties is extra voorzichtigheid geboden bij de vaccinatie met Comirnaty?

In het kort
  • Infectie en/of acute hoge koorts

De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij acute hoge koorts en/of acute infectie. Bij aanwezigheid van een milde infectie of lage koorts moet de vaccinatie niet worden uitgesteld.

  • Gezondheidsproblemen en/of medische behandeling

Algemeen stelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat patiënten met comorbiditeiten (zoals, maar niet beperkt tot, diabetes, chronische ziekten, verzwakt immuunsysteem, …) kunnen worden gevaccineerd met een COVID-19 vaccin (ongeacht welk vaccin). Voor patiënten met complexe medicatie en behandelingen, afhankelijk van het stadium van de ziekte, beveelt de HGR aan dat de vaccinatie wordt gevalideerd door de gespecialiseerde arts, met een eventuele aanpassing van het vaccinatieschema en de behandelingen. Het volledige advies kan u hier raadplegen.
Bij twijfel, bespreekt u best met uw behandelend arts de medische problemen die u heeft en de geneesmiddelen of voedingssupplementen die u neemt. Zeker wanneer u:
- al problemen hebt gehad na het eerste vaccin;
- een verzwakte afweer heeft;
- bloedingsproblemen heeft of bloedverdunners neemt;
- flauwgevallen bent na een injectie met een naald;

 

Meer informatie over de huidige aanbevelingen voor de vaccinatie van vrouwen die zwanger zijn of willen worden of vrouwen die borstvoeding geven.

 

 

In detail
  • Infectie en/of acute hoge koorts

De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij acute hoge koorts en/of acute infectie. Bij aanwezigheid van een milde infectie of lage koorts moet de vaccinatie niet worden uitgesteld.

  • Gezondheidsproblemen en/of medische behandeling

Algemeen stelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) dat patiënten met comorbiditeiten (zoals, maar niet beperkt tot, diabetes, chronische ziekten, verzwakt immuunsysteem, …) kunnen worden gevaccineerd met een COVID-19 vaccin (ongeacht welk vaccin). Voor patiënten met complexe medicatie en behandelingen, afhankelijk van het stadium van de ziekte, beveelt de HGR aan dat de vaccinatie wordt gevalideerd door de gespecialiseerde arts, met een eventuele aanpassing van het vaccinatieschema en de behandelingen. Het volledige advies kan u hier raadplegen.
Bij twijfel  bespreekt u best met uw behandelend arts al uw gezondheidsproblemen, medische aandoeningen en medische behandelingen (inclusief voedingssupplementen en vrij verkrijgbare geneesmiddelen) die u krijgt . In het bijzonder, als u:
- problemen hebt gehad na de toediening van een dosis Comirnaty vaccin (Pfizer/BioNTech), zoals een allergische reactie of ademhalingsmoeilijkheden;
- een verzwakt immuunsysteem hebt door ziekte of behandeling;
- bloedingsproblemen heeft, snel blauwe plekken (ecchymosen) krijgt, of wordt behandeld met antistollingsmiddelen;
- bent flauwgevallen na een injectie met een naald;

 

Voor deze patiënten moet de vaccineerder de informatie in de SKP raadplegen.

Meer informatie over de huidige aanbevelingen voor de vaccinatie van vrouwen die zwanger zijn of willen worden of vrouwen die borstvoeding geven.

 

Kan dit vaccin bijwerkingen geven?

In het kort
Zoals alle geneesmiddelen kan het vaccin bijwerkingen veroorzaken. Ze komen wel niet bij iedereen voor. Het gaat meestal om lichte tot matige bijwerkingen die uit zichzelf verdwijnen na enkele dagen.

 

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):

  • pijn of zwelling op de injectieplaats,
  • vermoeidheid,
  • hoofdpijn,
  • spierpijn, gewrichtspijn,
  • koorts,
  • rillingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen, maar bij meer dan 1 op 100 personen):

  • misselijkheid,
  • roodheid op de injectieplaats.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen, maar bij meer dan 1 op 1.000 personen):

  • zwelling van de lymfeklieren,
  • onwel zijn (malaise).
  • pijn in een lidmaat
  • slapeloosheid
  • jeuk ter hoogte van de injectieplaats

Ernstige bijwerkingen, zoals zware allergische reacties of bijwerkingen die langer duren zijn zeer zeldzaam maar kunnen, net zoals voor elk ander geneesmiddel, niet worden uitgesloten. Symptomen van een allergische reactie zijn: netelroos (kleine bultjes op de huid die vaak jeuken, zwelling van het gezicht, tong of keel of moeite met ademhalen. Iemand die deze symptomen heeft, moet onmiddellijk een arts contacteren.

U kunt zelf bijwerkingen melden via: www.eenbijwerkingmelden.be.

In detail
Zoals alle geneesmiddelen kan dit vaccin bijwerkingen veroorzaken, maar ze komen niet bij iedereen voor. Deze bijwerkingen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen vanzelf binnen enkele dagen. Wanneer nodig kunnen de symptomen worden verlicht door het nemen van pijnstillers en/of koortswerende middelen in de gebruikelijke dosissen.

 

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):

  • pijn of zwelling op plaats van de injectie,
  • zich moe voelen,
  • hoofdpijn,
  • spierpijn, gewrichtspijn,
  • koorts,
  • rillingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen, maar bij meer dan 1 op 100 personen):

  • misselijkheid,
  • roodheid op de injectieplaats.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen, maar bij meer dan 1 op 1.000 personen)

  • zwelling van de lymfeklieren,
  • malaise,
  • pijn in een lidmaat,
  • slapeloosheid,
  • jeuk ter hoogte van de injectieplaats

Hoewel het niet ongewoon is om zich twee tot drie dagen koortsig te voelen, is een hoge koorts ongewoon en kan dit erop wijzen dat de gevaccineerde persoon besmet was met COVID-19 of een andere infectie voor de vaccinatie.  Als de symptomen erger lijken te worden of als de patiënt zich zorgen maakt, is het aangeraden om contact op te nemen met hun arts en hun vaccinatie te melden aan hun arts.

In zeldzame gevallen kan ook een ernstige reactie worden waargenomen. In klinische proeven kwam eenzijdige zwakte van de gezichtsspieren (acute perifere gezichtsverlamming) voor bij minder dan 1 op de 1.000 gevaccineerde personen.
Allergische reacties zijn ook opgetreden na toediening van Comirnaty, waaronder een zeer klein aantal gevallen van ernstige allergische reacties (anafylaxie) die werden waargenomen tijdens de vaccinatiecampagne.
Het risico op ernstige of langdurige bijwerkingen is zeer laag, maar kan nooit worden uitgesloten. Dit geldt niet alleen voor het Comirnaty-vaccin (Pfizer/BioNTech), maar ook voor alle geneesmiddelen.
Als er ernstige symptomen optreden of symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een allergische reactie, moeten patiënten onmiddellijk medische hulp inroepen.  Enkele voorbeelden van symptomen van een allergische reactie zijn: netelroos (kleine bultjes op de huid die vaak veel jeuken), zwelling van het gezicht, tong of keel, en moeite met ademen.

De bijwerkingen zijn beschreven in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). Het EMA verstrekt ook andere documenten en informatie.

Gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) via www.eenbijwerkingmelden.be .
Vragen over de veiligheid van het vaccin kunnen worden gestuurd naar ADR@fagg.be.

 

Kunnen kinderen gevaccineerd worden met Comirnaty?

In het kort
Het EMA heeft op 28 mei het gebruik van Comirnaty goedgekeud bij kinderen vanaf 12 jaar.

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) raadt in zijn advies van 20 mei 2021 vaccinatie in de leeftijdsgroep van 16 tot en met 17 jaar aan. De HGR heeft nog geen aanbevelingen geformuleerd over vaccinatie bij kinderen van 12 tot en met 15 jaar.

In detail
Comirnaty is op dit moment goedgekeurd voor gebruik bij kinderen vanaf 12 jaar.

De Hoge Gezondheidsraad raadt in zijn advies van 20 mei 2021 vaccinatie in de leeftijdsgroep van 16 tot en met 17 jaar aan. De HGR heeft nog geen aanbevelingen geformuleerd over vaccinatie bij kinderen van 12 tot en met 15 jaar.

Voor elk COVID-19 vaccin werd er, voorafgaand aan de goedkeuring van het vaccin bij volwassenen,  een pediatrisch onderzoeksplan overeengekomen met het EMA (pediatric investigational plan of PIP). In dit plan wordt beschreven hoe de werking van het vaccin bij kinderen zal onderzocht worden in een later stadium. Algemeen wordt het vaccin eerst getest in klinische studies bij adolescenten, waarna het stapsgewijs in jongere kinderen wordt getest. Zodra uit gegevens in een bepaalde leeftijdsgroep blijkt dat het vaccin veilig en werkzaam is, kan een aanvraag voor vergunning van het vaccin in deze leeftijdsgroep worden ingediend bij het EMA.

Comirnaty werd initieel goedgekeurd voor gebruik bij personen vanaf 16 jaar op basis van een grootschalige klinische studie.

Op 28 mei 2021 werd Comirnaty bijkomend goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 12 tot en met 15 jaar op basis van een nieuwe studie uitgevoerd bij 2260 kinderen in deze leeftijdsgroep. De studie toonde aan dat de immuunrespons na vaccinatie in deze groep vergelijkbaar was met de immuunrespons in de leeftijdsgroep van 16 tot 25 jaar (op basis van het niveau van antilichamen tegen SARS-CoV-2). De werkzaamheid van Comirnaty werd berekend bij bijna 2000 kinderen van 12 tot 15 jaar die geen tekens hadden van een eerdere infectie. Deze kregen ofwel het vaccin ofwel een placebo, zonder te weten welk van beide ze kregen. Van de 1.005 kinderen die het vaccin kregen, ontwikkelde geen enkel kind COVID-19, vergeleken met 16 van de 978 kinderen uit de placebogroep. Dit betekent dat, in deze studie, het vaccin 100% doeltreffend was in het voorkomen van COVID-19. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen van 12 tot 15 jaar waren vergelijkbaar met die bij mensen van 16 jaar en ouder.

Ondertussen is er ook een klinische studie gestart naar de veiligheid en werkzaamheid van Comirnaty bij kinderen tussen 6 maanden en 11 jaar oud, maar een aanvraag voor deze jongere leeftijdsgroepen werd nog niet ingediend bij het EMA

 

Waar kan ik meer informatie vinden over dit vaccin.

In het kort
U kunt meer informatie over Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech vinden in de bijsluiter,  de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).
In detail
U kunt meer informatie over Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech vinden in de bijsluiter, de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).

 

 

 

 

 

 

 

Laatste update op 31/05/2021