Vragen en antwoorden over testen

Verschillende soorten testen worden gebruikt in de strijd tegen COVID-19. Ze hebben verschillende voordelen en nadelen en detecteren verschillende zaken. 

 

Moleculaire testen (bv. PCR)

• Staal: neus- of keelswab of speeksel.
• Wat spoort de test op: het genetisch materiaal (RNA) van het SARS-CoV-2 virus.
• Voordelen: hoge specificiteit en hoge gevoeligheid. De geautomatiseerde testprocedure laat toe om veel stalen tegelijkertijd te analyseren.
• Nadelen: meer tijd nodig tussen de staalafname en het verkrijgen van het resultaat in vergelijking met antigeen sneltesten.

Antigeen testen

• Staal: neus- of keelswab of speeksel.
• Wat spoort de test op: eiwitten (antigenen) van het SARS-CoV-2 virus.
• Voordelen: hoge specificiteit.
• Nadelen: minder gevoelig dan moleculaire testen (dit wil zeggen dat besmette personen niet altijd gedetecteerd worden). Slechts nuttig gedurende de 1ste week na de start van de symptomen en enkel bij een relatief grote hoeveelheid virus.

Antilichaam testen

• Staal: bloed, plasma, serum (verkregen via een klassieke bloedafname) of druppel bloed verkregen via vingerprik.
• Wat spoort de test op: antilichamen die het lichaam heeft aangemaakt tegen het SARS-CoV-2 virus.
• Voordelen: sommige testen laten toe om de hoeveelheid antilichamen in het bloed te bepalen.
• Nadelen: antilichaam testen zijn pas betrouwbaar vanaf twee weken na de start van de symptomen.

Een labotest wordt uitgevoerd in een laboratorium voor klinische biologie. Dat kan een laboratorium verbonden aan een ziekenhuis, een zelfstandig laboratorium of een laboratorium uit het federale platform bis zijn. De testprocedures zijn meestal geautomatiseerd en er zijn specifieke machines nodig om de test uit te voeren. Het kan gaan om een moleculaire test, antigeentest of antilichaamtest. Er is een hogere mate van betrouwbaarheid en resultaten zijn doorgaans gekend na een halve dag tot enkele dagen.

 

Een sneltest wordt uitgevoerd ter plaatse en zonder speciale apparatuur. De test heeft meestal de vorm van een ‘cassette’ waar er naargelang het resultaat één of meerdere lijntjes zichtbaar worden. Het kan gaan om een antigeentest of antilichaamtest. Een sneltest wordt afgenomen door een gezondheidszorgbeoefenaar of door de patiënt zelf (in dat geval spreken we van een zelftest). Er is vaak een lagere mate van betrouwbaarheid, maar resultaten zijn snel gekend, vaak al na een 10-tal minuten.

 

Een zelftest is een sneltest die wordt uitgevoerd door de patiënt zelf. De test heeft meestal de vorm van een ‘cassette’ waar er naargelang het resultaat een of meerdere lijntjes zichtbaar worden. De interpretatie van de test gebeurt door de gebruiker zelf, en niet door een gezondheidszorgbeoefenaar. Er is vaak een lagere mate van betrouwbaarheid maar resultaten zijn snel gekend, vaak al na een 10-tal minuten.

 

Deze test gaat na of er antilichamen (dat zijn antistoffen die het lichaam zelf aanmaakt) in het bloed aanwezig zijn. Daardoor kunnen we zien of de patiënt in contact is geweest met het virus en of het immuunsysteem antilichamen tegen het virus heeft ontwikkeld. Deze test geeft geen informatie over de vraag of de patiënt besmettelijk is of niet en evenmin of de patiënt beschermd is tegen het virus of niet. De antilichaamtest geeft ook geen uitsluitsel over de aanwezigheid of afwezigheid van het virus.

 

Deze test gaat de aanwezigheid van het virus in het staal na. Daardoor kunnen we zien of de patiënt drager is van het virus. Deze test vertelt echter niet of de patiënt (nog) besmettelijk is of niet.

 

De test heeft ofwel deeltjes van het virus (moleculaire test of antigeentest) ofwel antilichamen tegen het virus (antilichaamtesten) gedetecteerd. U moet ervan uit gaan dat u momenteel besmet bent of COVID-19 hebt doorgemaakt.Een positief resultaat van een antilichaamtest kan ook te wijten zijn aan de respons van het lichaam na vaccinatie. Lang niet elke antilichaamtest zal echter positief zijn na een vaccinatie; dit hangt onder andere af van het ontwerp en de gebruikte materialen van de antilichaamtest, van het type vaccin, van de tijdspanne tussen de vaccinatie en de test enzoverder.  

 

Meer informatie over interpretatie van resultaten vindt u hier. Volg de voorzorgsmaatregelen op: meer informatie daarover vindt u hier.

 

De test heeft geen deeltjes van het virus (moleculaire test of antigeentest) of geen antilichamen tegen het virus (antilichaamtesten) gedetecteerd. Moleculaire testen kennen een hoge mate van betrouwbaarheid. Bij antigeentesten is er echter een kans dat het om een vals negatief resultaat gaat. Antilichaamtesten worden pas positief een tijdje nadat u besmet werd. Een negatief testresultaat op een sneltest geeft dus geen absolute zekerheid dat u het virus niet hebt of nooit hebt gehad, en of u op dit moment niet besmettelijk bent. Als u klachten heeft, moet u nog steeds voorzorgsmaatregelen nemen.Meer informatie over interpretatie van resultaten vindt u hier.

 

Volg de instructies van de test zeer nauwkeurig op. Het resultaat van de test moet ook op een specifiek moment worden afgelezen. Wanneer u het resultaat te vroeg of te laat afleest, kan dit leiden tot een verkeerde interpretatie. In het algemeen werkt een test als volgt: na het aanbrengen van het staal toont een controlelijn dat het staal goed werd opgenomen door de test. Andere lijnen worden wel of niet zichtbaar, afhankelijk van het resultaat. Het aantal extra lijnen is afhankelijk van de test.

Antilichaam zelftesten
Er zijn verschillende CE-gecertificeerde antilichaam zelftesten beschikbaar. Op internet circuleren namaaktesten, testen waarvan de betrouwbaarheid niet is bewezen, en testen die niet zijn bedoeld om te worden gebruikt zonder tussenkomst van een gezondheidszorgbeoefenaar. Over het algemeen zijn antilichaam zelftesten niet (altijd) nuttig.
Antigeen zelftesten
Er zijn verschillende CE-gecertificeerde antigeen zelftesten beschikbaar. Om in België te worden verkocht, moet alle informatie in de gebruiksaanwijzing en op de verpakking in de drie landstalen worden gegeven (Nederlands, Frans en Duits).

Om een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel te mogen brengen, moet de fabrikant aantonen dat het voldoet aan de eisen inzake veiligheid en prestaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en dat de verwachte voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de potentiële risico’s. Hierna kan de fabrikant de CE-markering, een aanduiding dat de test conform de Europese wetgeving is, op zijn test aanbrengen. In sommige gevallen vereist het aantonen van deze conformiteit de tussenkomst van een aangemelde instantie (een ‘notified body’), die het hulpmiddel certificeert. Een aangemelde instantie is een particulier bedrijf dat wordt aangewezen en gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en door de Europese Commissie. In andere gevallen is deze tussenkomst niet nodig en zal de fabrikant zelf de conformiteit aantonen.

 

De Europese wetgeving die vóór 26 mei 2022 van toepassing was op COVID-19-testen, was Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, omgezet in Belgisch recht door het Koninklijk Besluit van 14 november 2001 . Onder deze wetgeving was certificering door een aangemelde instantie alleen vereist voor COVID-19-zelftesten en niet voor COVID-19-testen voor professioneel gebruik. Sinds 26 mei 2022 is de nieuwe Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing. Volgens deze verordening moeten alle COVID-19-testen worden gecertificeerd door een aangemelde instantie., ongeacht of ze bedoeld zijn om te worden gebruikt door een gezondheidszorgbeoefenaar of een leek (een zelftest).

 

Let op: fabrikanten hebben een overgangsperiode om hun COVID-19 testen in overeenstemming te brengen met de nieuwe verordening (tegen uiterlijk 26 mei 2025). Daarnaast mogen distributeurs/detailhandelaren de testen die ze op voorraad hebben en die voldoen aan de vorige wetgeving, zonder tijdsbeperking blijven verkopen (tenzij de test vervalt).

Een conforme sneltest die door een leek mag worden uitgevoerd (een zelftest) is voorzien van een CE-markering die bestaat uit de letters CE aangevuld met een code van vier cijfers die verwijst naar de aangemelde instantie die de zelf-test heeft gecertificeerd.

 

Een conforme sneltest die door gezondheidszorgbeoefenaars moet worden uitgevoerd, is voorzien van een CE-markering :

• die bestaat uit de letters CE aangevuld met een code van vier cijfers die verwijst naar de aangemelde instantie die de test volgens de nieuwe verordening heeft gecertificeerd (zie ook vorige vraag);
• die bestaat uit de letters CE en die niet gevolgd wordt door een viercijferige code, wat aangeeft dat er geen tussenkomst was van een aangemelde instantie (naleving van eerdere wetgeving, zie ook vorige vraag).

 

OU
De CE-markering moet ook worden opgenomen in de gebruiksaanwijzing. Is er geen CE-markering voorzien, dan gaat het om een niet-conforme test. 

Ja, aangezien een zelftest conform moet zijn aan de Europese wetgeving om deze op de markt te mogen brengen. De taalvereisten zijn echter verschillend voor elk land. Zo moet in België, alle informatie in de gebruiksaanwijzing en op de verpakking in de 3 nationale talen worden gegeven (Nederlands, Frans en Duits).

 

Ja, dat is zeker mogelijk. De fabrikant geeft de gebruiker informatie over de gevoeligheid en specificiteit van de zelftest. Deze waarden staan vermeld in de gebruiksaanwijzing. De gevoeligheid geeft de kans weer op een positief resultaat wanneer de gebruiker effectief positief is. Dus hoe hoger de gevoeligheid, hoe lager de kans op een vals negatief resultaat. De specificiteit geeft de kans weer op een negatief resultaat wanneer de gebruiker effectief negatief is. Dus hoe hoger de specificiteit, hoe lager de kans op een vals positief resultaat.

 

Over het algemeen zal een test die werd uitgevoerd door een gezondheidszorgbeoefenaar meer betrouwbaar zijn dan een zelftest omdat de gewone gebruiker meer fouten kan maken bij de staalname en de uitvoering van de test. Daarom is het belangrijk om de gebruiksaanwijzing goed te volgen. Bij antigeentesten zijn ook bepaalde types stalen meer geschikt voor virus detectie dan andere. Zo zijn stalen die diep in de neus worden genomen door een gezondheidszorgbeoefenaar (nasofaryngeale stalen) meer betrouwbaar dan bijvoorbeeld speekselstalen. Testen voor professioneel gebruik maken meestal gebruik van nasofaryngeale stalen. Zelftesten maken meestal gebruik van stalen die vooraan in de neus worden genomen of van speekselstalen.

 

Sommige fabrikanten geven aan dat hun antigeen zelftest enkel gebruikt kan worden bij symptomatische personen, terwijl andere fabrikanten aangeven dat hun zelftest kan gebruikt worden bij zowel symptomatische als asymptomatische personen. Gelieve daarom de gebruiksaanwijzing van de betreffende zelftest te raadplegen voor meer informatie.

 

De factoren die een invloed kunnen hebben op het resultaat van een zelftest staan steeds vermeld in de gebruiksaanwijzing. Gelieve daarom de gebruiksaanwijzing van de betreffende zelftest te raadplegen. Deze bevat informatie over onder andere de bewaaromstandigheden, gebruikstemperatuur, het aantal dagen na symptomen…

 

Ook de mate van viruscirculatie bepaalt de betrouwbaarheid van het resultaat mee. Stel, u heeft een positief resultaat wanneer er zeer veel virus circuleert, dan is de kans groot dat dit resultaat effectief klopt en u besmet bent. Wanneer er zeer weinig virus circuleert en u heeft met dezelfde test een positief resultaat, dan is de kans kleiner dat dit resultaat echt positief is.

 

De verkoop van zelftesten is vrij en ze kunnen zowel in de apotheek als in de supermarkt worden verkocht. De betrouwbaarheid van eenzelfde zelftest is onafhankelijk van de plaats waar ze wordt verkocht. De apotheker zal echter meer uitleg en duidelijke informatie kunnen geven over het gebruik van de zelftest.

 

Ja, in de gebruiksaanwijzing van de betreffende zelftest kan u zien wanneer het resultaat als ongeldig wordt beschouwd. De mogelijke redenen van een ongeldig resultaat worden ook weergegeven in de gebruiksaanwijzing. In dit geval wordt aangeraden om de test te herhalen met een nieuwe zelftest en een nieuw staal.

 

Meer informatie over de bewaring van uw test kan u terugvinden in de gebruiksaanwijzing en op de verpakking. Deze informatie kan ook worden weergegeven in de vorm van symbolen.

 

Nee, de gebruiksaanwijzing moet strikt worden opgevolgd. Indien u negatief test, maar toch een vermoeden heeft van een COVID-19 infectie, gelieve dan uw dokter te contacteren voor een bevestigende PCR test.

 

U kan dit bij het gewone afval gooien. Hou er rekening mee dat de gebruikte testmaterialen sporen van virus kunnen bevatten en zorg dat andere mensen er niet mee in contact kunnen komen.