Vragen en antwoorden over testen

Algemene uitleg 
 

Welke soorten testen zijn er en waarin verschillen ze?
Verschillende soorten testen worden gebruikt in de strijd tegen COVID-19. Ze hebben verschillende voordelen en nadelen en detecteren verschillende zaken. 

 

RNA labotest (PCR)

  • Staal: neus- of keelswab of speeksel.
  • Wat spoort de test op: het RNA van het SARS-CoV-2 virus.
  • Voordelen: hoge specificiteit (dit wil zeggen dat er weinig vals positieve resultaten voorkomen) en hoge gevoeligheid (dit wil zeggen dat de meeste besmette personen gedetecteerd worden). De geautomatiseerde procedure laat toe om veel stalen tegelijkertijd te analyseren. 
  • Nadelen: Meer tijd nodig tussen staalafname en resultaat in vergelijking met antigen sneltesten.

RNA sneltest
Een zeer beperkt aantal toestellen laat toe om sneller dan een klassieke PCR test een positief resultaat te detecteren. Deze toestellen zijn echter niet geschikt om grote hoeveelheden stalen tegelijk automatisch te analyseren. 

Antigen labotest

  • Staal: neus- of keelswab.
  • Wat spoort de test op: eiwitten (antigenen) van het SARS-CoV-2 virus.
  • Voordelen: hoge specificiteit (dit wil zeggen dat er weinig vals positieve resultaten voorkomen). De geautomatiseerde procedure laat toe om veel stalen tegelijkertijd te analyseren. 
  • Nadelen: minder gevoelig dan de klassieke RNA labotest (dit wil zeggen dat besmette personen niet altijd gedetecteerd worden). Slechts nuttig gedurende de 1ste week na de start van de symptomen en enkel bij een relatief grote hoeveelheid virus. Meer tijd nodig tussen staalafname en resultaat in vergelijking met antigen sneltesten.

Antigen sneltest

  • Staal: neus- of keelswab of, voorlopig bij een zeer beperkt aantal testen, speeksel.
  • Wat spoort de test op: eiwitten (antigenen) van het SARS-CoV-2 virus. 
  •  Voordelen: hoge specificiteit (dit wil zeggen dat er weinig vals positieve resultaten voorkomen) en snel resultaat, test kan ter plaatse uitgevoerd worden.
  • Nadelen: minder gevoelig dan de klassieke RNA labotest (dit wil zeggen dat besmette mensen niet altijd gedetecteerd worden). Slechts nuttig gedurende de 1ste week na de start van de symptomen en enkel bij een relatief grote hoeveelheid virus. Niet geautomatiseerd waardoor minder testen tegelijkertijd kunnen uitgevoerd worden.

Antilichaam labotest

  • Staal: bloed, plasma of serum, verkregen via een klassieke bloedafname.
  • Wat spoort de test op: antilichamen die het lichaam heeft aangemaakt tegen het SARS-CoV-2 virus. 
  • Voordelen: geautomatiseerde procedure: laat toe om veel stalen tegelijkertijd te analyseren. Sommige testen laten toe om de hoeveelheid antilichamen in het bloed te bepalen.
  • Nadelen: meer tijd nodig tussen staalafname en resultaat in vergelijking met antilichaam sneltesten. Antilichaam testen zijn pas betrouwbaar vanaf twee weken na de start van de symptomen.

Antilichaam sneltest

  • Staal: druppel bloed verkregen via vingerprik.
  • Wat spoort de test op: antilichamen die het lichaam heeft aangemaakt tegen het SARS-CoV-2 virus.
  • Voordelen: snel resultaat, kan ter plaatse uitgevoerd worden.
  • Nadelen: antilichaam testen zijn pas betrouwbaar vanaf twee weken na de start van de symptomen. Antilichaam sneltesten zijn vaak minder betrouwbaar dan antilichaam labotesten en geven geen indicatie over de hoeveelheid antilichamen in het bloed.
Wat is een labotest?
Een labotest wordt uitgevoerd in een laboratorium voor klinische biologie. Dat kan een laboratorium verbonden aan een ziekenhuis, een zelfstandig laboratorium of een laboratorium uit het federale platform bis zijn. Er zijn specifieke machines nodig om de test uit te voeren. Het kan gaan om een PCR test, antigentest of antilichaamtest. Er is een hogere mate van betrouwbaarheid en resultaten zijn doorgaans gekend na een halve dag tot enkele dagen.

 

Wat is een sneltest?
Een sneltest wordt uitgevoerd ter plaatste. De test heeft meestal de vorm van een ‘cassette’ waar er naargelang het resultaat één of meerdere lijntjes zichtbaar worden. Het kan gaan om een antigentest of antilichaamtest. Een sneltest wordt afgenomen door een gezondheidszorgbeoefenaar of door de patiënt zelf. Er is vaak een lagere mate van betrouwbaarheid maar resultaten zijn snel gekend na een 10 minuten tot een uur.

 

Wat is een zelftest?
Een zelftest is een sneltest die wordt uitgevoerd door de patiënt zelf. De test heeft meestal de vorm van een ‘cassette’ waar er naargelang het resultaat een of meerdere lijntjes zichtbaar worden. De interpretatie van de test gebeurt door de gebruiker zelf, en niet door een gezondheidszorgbeoefenaar. Er is vaak een lagere mate van betrouwbaarheid maar resultaten zijn snel gekend na een 10 minuten tot een uur.

 

Wat kunnen we besluiten uit een antilichaamtest?
Deze test gaat na of er antilichamen (dat zijn antistoffen die het lichaam zelf aanmaakt) aanwezig zijn. Daardoor kunnen we zien of de patiënt in contact is geweest met het virus en of het immuunsysteem antistoffen tegen het virus heeft ontwikkeld. Deze test geeft geen informatie over de vraag of de patiënt besmettelijk is of niet, of de patiënt beschermd is tegen het virus of niet. De antilichaamtest geeft ook geen uitsluitsel over de aanwezigheid of afwezigheid van het virus.

 

Wat kunnen we besluiten uit een antigentest?
Deze test gaat de aanwezigheid van het virus in het staal na. Daardoor kunnen we zien of de patiënt drager is van het virus. Deze test vertelt echter niet of de patiënt (nog) besmettelijk is of niet.

 

 

Ik heb een resultaat van een test

 

Het gaat om een labotest en het resultaat is positief
De test heeft ofwel deeltjes van het virus (PCR test of antigentest) ofwel antilichamen tegen het virus (antilichaamtesten) gedetecteerd. De labotesten kennen een hoge mate van betrouwbaarheid. Hoewel er altijd een minieme kans is dat het om een vals positief resultaat gaat, moet u er van uit gaan dat u momenteel besmet bent of COVID-19 hebt doorgemaakt. 

 

Volg de voorzorgsmaatregelen strikt op: blijf minstens zeven dagen na de start van de klachten of het resultaat van de test thuis en heb zo weinig mogelijk contact met anderen, inclusief uw huisgenoten. Meer informatie over verdere besmettingen voorkomen.

 

Het gaat om een labotest en het resultaat is negatief
De test heeft geen deeltjes van het virus (PCR test, RNA sneltest of antigentest) of geen antilichamen tegen het virus (antilichaamtesten) gedetecteerd. Een PCR en RNA sneltest kennen een hoge mate van betrouwbaarheid. Bij antigentesten is er echter een kans dat het om een vals negatief resultaat gaat. Antilichaamtesten worden pas positief een tijdje nadat u besmet werd. Als u klachten heeft, moet u getest worden met een PCR test of antigen test. Volg daarom de voorzorgsmaatregelen op als u symptomen heeft: houd afstand, draag een mondmasker wanneer dat aanbevolen is en was uw handen regelmatig met water en zeep. U helpt zo de verspreiding van andere ziektes zoals griep te voorkomen, of het coronavirus wanneer het om een vals negatieve test zou gaan.

 

Het gaat om een sneltest en het resultaat is positief
De test heeft ofwel deeltjes van het virus (antigentest) ofwel antilichamen tegen het virus (antilichaamtesten) gedetecteerd. De sneltesten kennen soms een mindere mate van betrouwbaarheid. Hoewel er een kans is dat het een vals positief resultaat betreft, moet u er vanuit gaan dat u het virus hebt of hebt gehad. 

 

Bel uw arts om een bevestigende labotest te plannen. Volg de voorzorgsmaatregelen strikt op: blijf minstens zeven dagen na de start van de klachten of het resultaat van de test thuis en heb zo weinig mogelijk contact met anderen, inclusief uw huisgenoten. Meer informatie over verdere besmettingen voorkomen.

 

Het gaat om een sneltest en het resultaat is negatief
De test heeft geen deeltjes van het virus (antigentest) of geen antilichamen tegen het virus (antilichaamtesten) gedetecteerd. De antigen sneltesten kennen een mindere mate van betrouwbaarheid. Er is een kans dat het om een vals negatief resultaat gaat. Antilichaamtesten worden pas positief een tijdje nadat u besmet werd. Als u klachten heeft, moet u getest worden met een PCR test of antigen test, afgenomen door een gezondheidszorgbeoefenaar.

 

Een negatief testresultaat op een sneltest geeft geen absolute zekerheid dat u het virus niet hebt of nooit hebt gehad, en of u op dit moment al dan niet besmettelijk bent.

 

Volg daarom de voorzorgsmaatregelen op als u symptomen heeft: houd afstand, draag een mondmasker wanneer dat aanbevolen is en was uw handen regelmatig met water en zeep. U helpt zo de verspreiding van andere ziektes zoals griep te voorkomen, of het coronavirus wanneer het om een uitzonderlijke vals negatieve test zou gaan.

 

 

Gebruik, beschikbaarheid en conformiteit  
 

Hoe moet ik het resultaat van een antilichaam zelftest aflezen?
Volg de instructies van de test zeer nauwkeurig op. Het resultaat van de test moet ook op een specifiek moment worden afgelezen. Wanneer u het resultaat te vroeg of te laat afleest, kan dit leiden tot een verkeerde interpretatie. In het algemeen werkt een test als volgt: na het aanbrengen van de druppel bloed toont een controlelijn dat het staal goed werd opgenomen door de test. Andere lijnen worden wel of niet zichtbaar, afhankelijk van het resultaat. Het aantal extra lijnen is afhankelijk van de test.
Welke tests zijn beschikbaar in België
Antigeen- en antilichaamtesten voor professioneel gebruik
Het FAGG en Sciensano hebben een lijst opgesteld met testen voor professioneel gebruik die aan bepaalde minimumcriteria voldoen. Fabrikanten van dergelijke testen kunnen de te volgen procedure raadplegen om in deze lijst te worden opgenomen, evenals de kwalificatiecriteria.
 
Antilichaam zelftesten:
Op dit moment zijn er reeds verschillende CE-gecertificeerde antilichaam zelftesten beschikbaar in Europa.

Op internet circuleren namaaktesten, testen waarvan de betrouwbaarheid niet is bewezen, en testen die niet zijn bedoeld om te worden gebruikt zonder tussenkomst van een gezondheidszorgbeoefenaar. Wilt u een antilichaam zelftest kopen, doe dit dan via een betrouwbare bron zoals uw apotheker.

Antigeen zelftesten:
Gezien het beperkt aantal gecertificeerde antigeenzelftesten dat initieel in België beschikbaar was, heeft het FAGG nationale derogaties toegestaan aan fabrikanten om antigeensneltesten voor professioneel gebruik als zelftest op de Belgische markt te brengen op basis van een procedure die nu afgesloten is. Op 1 juli 2021 werden de nog lopende nationale derogaties gestopt. Wel is het mogelijk dat u dergelijk gederogeerde testen nog op de markt kan vinden. Distributeurs, waaronder apothekers, kunnen namelijk nog doorgaan met het verkopen van hun voorraad. De fabrikanten mogen deze gederogeerde testen echter niet meer op de Belgische markt brengen. U vindt de lijst van deze gederogeerde testen op de website van het FAGG.
 
Momenteel zijn er meer en meer gecertificeerde antigeenzelftesten beschikbaar in België. Het FAGG heeft een validatieprocedure opgezet om SARS-CoV-2 antigeenzelftesten die een CE certificaat bezitten, op te lijsten. Ook deze lijst vindt u terug op de website van het FAGG.
 

Wie bepaalt de conformiteit van sneltesten?
Om een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel te mogen brengen, moet de fabrikant aantonen dat het voldoet aan de eisen inzake veiligheid en prestaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en dat de verwachte voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de potentiële risico’s. Een CE-markering is het bewijs dat een medisch hulpmiddel conform de Europese wetgeving is. 

 

Voor sneltesten die door een gezondheidszorgbeoefenaar worden uitgevoerd is het de fabrikant zelf die deze certificering doet en de CE-markering aanbrengt.

Vooraleer zelftesten een CE-markering krijgen, moeten ze eerst door een aangemelde instantie (notified body) worden goedgekeurd. Een aangemelde instantie is een private onderneming die door de bevoegde overheden van de Europese lidstaten en door de Europese Commissie wordt aangewezen en gecontroleerd. 

Door de beperkte beschikbaarheid van goedgekeurde zelftesten mogen uitzonderlijk testen voor professioneel gebruik tijdelijk als zelftest worden verkocht. Daarvoor moeten de testen aan enkele specifieke eisen voldoen. Er is een procedure voor fabrikanten om antigen sneltesten voor professioneel gebruik in de handel te brengen als zelftest in België. Het gaat om een nationale uitzonderingsmaatregel (derogatie). Gelijkaardige uitzonderingsmaatregelen bestaan in andere landen maar kunnen inhoudelijk verschillen.
De lijst met professionele sneltesten die in België als zelftest mogen worden verkocht, is beschikbaar op de FAGG-website.
Deze testen hebben een CE-markering en een naam die duidelijk naar een zelftest refereert of een etiket dat verwijst naar de uitzonderingsmaatregel.
Deze testen zijn in België beschikbaar in de apotheek. De apotheker moet mondeling de gebruiker alle informatie geven zodat hij/zij de test correct kan uitvoeren en interpreteren. Verkoop via internet of automaten is niet toegelaten.
 

Hoe herken ik een conforme sneltest?
Een conforme sneltest die door gezondheidszorgbeoefenaars moet worden uitgevoerd is voorzien van een CE-markering die bestaat uit de letters CE.

 

CE

Een conforme sneltest die door een leek mag worden uitgevoerd (een zelftest) is voorzien van een CE-markering die bestaat uit de letters CE aangevuld met een code van vier cijfers die verwijst naar de aangemelde instantie die de conformiteit van de zelftest heeft geverifieerd. 

CE x
Is er geen CE-markering voorzien, dan gaat het om een niet-conforme test. 

Het FAGG is bevoegd voor in-vitro diagnostica, zoals de zelftests voor COVID-19. Het FAGG waarschuwt gebruikers dat het resultaat van een zelftest niet steeds eenvoudig te interpreteren valt en dat zelftests niet altijd betrouwbaar zijn. Zelftests kunnen bovendien een vals gevoel van veiligheid geven en daardoor de verspreiding van het virus in de hand werken. Er is ook een kans dat de gebruiker zich onnodig ongerust maakt. Ook de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie), het ECDC (European Center for Disease Prevention and Control) en andere Europese lidstaten moedigen het gebruik van deze tests niet aan.

 

 

Laatste update op 13/08/2021