Vragen en antwoorden over testen

Algemene uitleg 
 

Welke soorten testen zijn er en waarin verschillen ze?
Verschillende soorten testen worden gebruikt in de strijd tegen COVID-19. Ze hebben verschillende voordelen en nadelen en detecteren verschillende zaken. 

 

Moleculaire testen (bv. PCR)

  • Staal: neus- of keelswab of speeksel.
  • Wat spoort de test op: het genetisch materiaal (RNA) van het SARS-CoV-2 virus.
  • Voordelen: hoge specificiteit en hoge gevoeligheid. De geautomatiseerde testprocedure laat toe om veel stalen tegelijkertijd te analyseren.
  • Nadelen: meer tijd nodig tussen de staalafname en het verkrijgen van het resultaat in vergelijking met antigeen sneltesten.

Antigeen testen

  • Staal: neus- of keelswab of speeksel.
  • Wat spoort de test op: eiwitten (antigenen) van het SARS-CoV-2 virus.
  • Voordelen: hoge specificiteit.
  • Nadelen: minder gevoelig dan moleculaire testen (dit wil zeggen dat besmette personen niet altijd gedetecteerd worden). Slechts nuttig gedurende de 1ste week na de start van de symptomen en enkel bij een relatief grote hoeveelheid virus.

Antilichaam testen

  • Staal: bloed, plasma, serum (verkregen via een klassieke bloedafname) of druppel bloed verkregen via vingerprik.
  • Wat spoort de test op: antilichamen die het lichaam heeft aangemaakt tegen het SARS-CoV-2 virus.
  • Voordelen: sommige testen laten toe om de hoeveelheid antilichamen in het bloed te bepalen.
  • Nadelen: antilichaam testen zijn pas betrouwbaar vanaf twee weken na de start van de symptomen.
Wat is een labotest?
Een labotest wordt uitgevoerd in een laboratorium voor klinische biologie. Dat kan een laboratorium verbonden aan een ziekenhuis, een zelfstandig laboratorium of een laboratorium uit het federale platform bis zijn. De testprocedures zijn meestal geautomatiseerd en er zijn specifieke machines nodig om de test uit te voeren. Het kan gaan om een moleculaire test, antigeentest of antilichaamtest. Er is een hogere mate van betrouwbaarheid en resultaten zijn doorgaans gekend na een halve dag tot enkele dagen.

 

Wat is een sneltest?
Een sneltest wordt uitgevoerd ter plaatse en zonder speciale apparatuur. De test heeft meestal de vorm van een ‘cassette’ waar er naargelang het resultaat één of meerdere lijntjes zichtbaar worden. Het kan gaan om een antigeentest of antilichaamtest. Een sneltest wordt afgenomen door een gezondheidszorgbeoefenaar of door de patiënt zelf (in dat geval spreken we van een zelftest). Er is vaak een lagere mate van betrouwbaarheid, maar resultaten zijn snel gekend, vaak al na een 10-tal minuten.

 

Wat is een zelftest?
Een zelftest is een sneltest die wordt uitgevoerd door de patiënt zelf. De test heeft meestal de vorm van een ‘cassette’ waar er naargelang het resultaat een of meerdere lijntjes zichtbaar worden. De interpretatie van de test gebeurt door de gebruiker zelf, en niet door een gezondheidszorgbeoefenaar. Er is vaak een lagere mate van betrouwbaarheid maar resultaten zijn snel gekend, vaak al na een 10-tal minuten.

 

Wat kunnen we besluiten uit een antilichaamtest?
Deze test gaat na of er antilichamen (dat zijn antistoffen die het lichaam zelf aanmaakt) in het bloed aanwezig zijn. Daardoor kunnen we zien of de patiënt in contact is geweest met het virus en of het immuunsysteem antilichamen tegen het virus heeft ontwikkeld. Deze test geeft geen informatie over de vraag of de patiënt besmettelijk is of niet en evenmin of de patiënt beschermd is tegen het virus of niet. De antilichaamtest geeft ook geen uitsluitsel over de aanwezigheid of afwezigheid van het virus.

 

Wat kunnen we besluiten uit een antigeentest?
Deze test gaat de aanwezigheid van het virus in het staal na. Daardoor kunnen we zien of de patiënt drager is van het virus. Deze test vertelt echter niet of de patiënt (nog) besmettelijk is of niet.

 

 

Ik heb een resultaat van een test

 

Mijn resultaat is positief
De test heeft ofwel deeltjes van het virus (moleculaire test of antigeentest) ofwel antilichamen tegen het virus (antilichaamtesten) gedetecteerd. U moet ervan uit gaan dat u momenteel besmet bent of COVID-19 hebt doorgemaakt.  

 

Volg de voorzorgsmaatregelen strikt op: blijf minstens zeven dagen na de start van de klachten of het resultaat van de test thuis en heb zo weinig mogelijk contact met anderen, inclusief uw huisgenoten. Meer informatie over isolatie en quarantaine vindt u hier, advies om verdere besmettingen te voorkomen vindt u hier.

 

Mijn resultaat is negatief
De test heeft geen deeltjes van het virus (moleculaire test of antigeentest) of geen antilichamen tegen het virus (antilichaamtesten) gedetecteerd. Moleculaire testen kennen een hoge mate van betrouwbaarheid. Bij antigeentesten is er echter een kans dat het om een vals negatief resultaat gaat. Antilichaamtesten worden pas positief een tijdje nadat u besmet werd. Een negatief testresultaat op een sneltest geeft dus geen absolute zekerheid dat u het virus niet hebt of nooit hebt gehad, en of u op dit moment niet besmettelijk bent. Als u klachten heeft, moet u getest worden met een PCR test of antigeentest, afgenomen door een gezondheidszorgbeoefenaar. Volg daarom de voorzorgsmaatregelen op als u symptomen heeft: houd afstand, draag een mondmasker wanneer dat aanbevolen is en was uw handen regelmatig met water en zeep. U helpt zo de verspreiding van andere ziektes zoals griep te voorkomen, of het coronavirus wanneer het om een vals negatieve test zou gaan.

 

 

Gebruik, beschikbaarheid en conformiteit  
 

Hoe moet ik het resultaat van een antilichaam of antigeen zelftest aflezen?
Volg de instructies van de test zeer nauwkeurig op. Het resultaat van de test moet ook op een specifiek moment worden afgelezen. Wanneer u het resultaat te vroeg of te laat afleest, kan dit leiden tot een verkeerde interpretatie. In het algemeen werkt een test als volgt: na het aanbrengen van het staal toont een controlelijn dat het staal goed werd opgenomen door de test. Andere lijnen worden wel of niet zichtbaar, afhankelijk van het resultaat. Het aantal extra lijnen is afhankelijk van de test.
Welke zelftesten zijn beschikbaar in België
Antilichaam zelftesten
Er zijn verschillende CE-gecertificeerde antilichaam zelftesten beschikbaar. Op internet circuleren namaaktesten, testen waarvan de betrouwbaarheid niet is bewezen, en testen die niet zijn bedoeld om te worden gebruikt zonder tussenkomst van een gezondheidszorgbeoefenaar. Over het algemeen zijn antilichaam zelftesten niet (altijd) nuttig.
Antigeen zelftesten
Er zijn verschillende CE-gecertificeerde antigeen zelftesten beschikbaar. Het FAGG heeft een validatieprocedure opgezet om SARS-CoV-2 antigeen zelftesten die een CE certificaat bezitten, op te lijsten. Deze lijst vindt u hier terug.
Wie bepaalt of COVID-19 testen conform zijn aan de wetgeving?
Om een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel te mogen brengen, moet de fabrikant aantonen dat het voldoet aan de eisen inzake veiligheid en prestaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en dat de verwachte voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de potentiële risico’s. Een CE-markering is het bewijs dat een medisch hulpmiddel conform de Europese wetgeving is.

 

Voor testen die door een gezondheidszorgbeoefenaar worden uitgevoerd is het de fabrikant zelf die deze certificering doet en de CE-markering aanbrengt.

 

Vooraleer zelftesten een CE-markering krijgen, moeten ze eerst door een aangemelde instantie (notified body) worden goedgekeurd. Een aangemelde instantie is een private onderneming die door de bevoegde overheden van de Europese lidstaten en door de Europese Commissie wordt aangewezen en gecontroleerd.
Hoe herken ik een conforme sneltest?
Een conforme sneltest die door gezondheidszorgbeoefenaars moet worden uitgevoerd is voorzien van een CE-markering die bestaat uit de letters CE.

 

CE

Een conforme sneltest die door een leek mag worden uitgevoerd (een zelftest) is voorzien van een CE-markering die bestaat uit de letters CE aangevuld met een code van vier cijfers die verwijst naar de aangemelde instantie die de conformiteit van de zelftest heeft geverifieerd. 

CE x
Is er geen CE-markering voorzien, dan gaat het om een niet-conforme test. 

Specifieke vragen over zelftesten
 

Zijn de zelftesten dezelfde in Frankrijk, Nederland, Duitsland ..?
Ja, aangezien een zelftest conform moet zijn aan de Europese wetgeving om deze op de markt te mogen brengen. De taalvereisten zijn echter verschillend voor elk land. Zo moet in België, alle informatie in de gebruiksaanwijzing en op de verpakking in de 3 nationale talen worden gegeven (Nederlands, Frans en Duits). Op de website van het FAGG vindt u een lijst met antigeen zelftesten die beschikbaar zijn in België. In deze lijst vindt u voor elke zelftest de bijbehorende gebruiksaanwijzing en verpakking.

 

Kunnen zelftesten vals positieve of vals negatieve resultaten geven?
Ja, dat is zeker mogelijk. De fabrikant geeft de gebruiker informatie over de gevoeligheid en specificiteit van de zelftest. Deze waarden staan vermeld in de gebruiksaanwijzing. De gevoeligheid geeft de kans weer op een positief resultaat wanneer de gebruiker effectief positief is. Dus hoe hoger de gevoeligheid, hoe lager de kans op een vals negatief resultaat. De specificiteit geeft de kans weer op een negatief resultaat wanneer de gebruiker effectief negatief is. Dus hoe hoger de specificiteit, hoe lager de kans op een vals positief resultaat.

 

Is een test voor professioneel gebruik meer betrouwbaar dan een zelftest?
Over het algemeen zal een test die werd uitgevoerd door een gezondheidszorgbeoefenaar meer betrouwbaar zijn dan een zelftest omdat de gewone gebruiker meer fouten kan maken bij de staalname en de uitvoering van de test. Daarom is het belangrijk om de gebruiksaanwijzing goed te volgen. Bij antigeentesten zijn ook bepaalde types stalen meer geschikt voor virus detectie dan andere. Zo zijn stalen die diep in de neus worden genomen door een gezondheidszorgbeoefenaar (nasofaryngeale stalen) meer betrouwbaar dan bijvoorbeeld speekselstalen. Testen voor professioneel gebruik maken meestal gebruik van nasofaryngeale stalen. Zelftesten maken meestal gebruik van stalen die vooraan in de neus worden genomen of van speekselstalen.

 

Kan ik een antigeen zelftest gebruiken wanneer ik geen symptomen heb?
Sommige fabrikanten geven aan dat hun antigeen zelftest enkel gebruikt kan worden bij symptomatische personen, terwijl andere fabrikanten aangeven dat hun zelftest kan gebruikt worden bij zowel symptomatische als asymptomatische personen. Gelieve daarom de gebruiksaanwijzing van de betreffende zelftest te raadplegen voor meer informatie. Op de website van het FAGG vindt u een lijst met antigeen zelftesten die beschikbaar zijn in België. In deze lijst vindt u voor elke antigen zelftest de bijbehorende gebruiksaanwijzing en verpakking.

 

Welke factoren kunnen een invloed hebben op het resultaat van mijn zelftest?
De factoren die een invloed kunnen hebben op het resultaat van een zelftest staan steeds vermeld in de gebruiksaanwijzing. Gelieve daarom de gebruiksaanwijzing van de betreffende zelftest te raadplegen. Deze bevat informatie over onder andere de bewaaromstandigheden, gebruikstemperatuur, het aantal dagen na symptomen…

 

Ook de mate van viruscirculatie bepaalt de betrouwbaarheid van het resultaat mee. Stel, u heeft een positief resultaat wanneer er zeer veel virus circuleert, dan is de kans groot dat dit resultaat effectief klopt en u besmet bent. Wanneer er zeer weinig virus circuleert en u heeft met dezelfde test een positief resultaat, dan is de kans kleiner dat dit resultaat echt positief is.

 

Is een zelftest die wordt verkocht in de apotheek meer betrouwbaar dan een zelftest die wordt verkocht in de supermarkt?
De verkoop van zelftesten is vrij en ze kunnen zowel in de apotheek als in de supermarkt worden verkocht. De betrouwbaarheid van eenzelfde zelftest is onafhankelijk van de plaats waar ze wordt verkocht. De apotheker zal echter meer uitleg en duidelijke informatie kunnen geven over het gebruik van de zelftest.

 

Kan ik een ongeldig resultaat verkrijgen bij het gebruik van mijn zelftest?
Ja, in de gebruiksaanwijzing van de betreffende zelftest kan u zien wanneer het resultaat als ongeldig wordt beschouwd. De mogelijke redenen van een ongeldig resultaat worden ook weergegeven in de gebruiksaanwijzing. In dit geval wordt aangeraden om de test te herhalen met een nieuwe zelftest en een nieuw staal.

 

Hoe moet ik mijn zelftest bewaren na aankoop?
Meer informatie over de bewaring van uw test kan u terugvinden in de gebruiksaanwijzing en op de verpakking. Deze informatie kan ook worden weergegeven in de vorm van symbolen.

 

Moet ik de manier van staalafname aanpassen in geval van een vermoeden op een infectie met de Omicron variant?
Nee, de gebruiksaanwijzing moet strikt worden opgevolgd. Indien u negatief test, maar toch een vermoeden heeft van een COVID-19 infectie, gelieve dan uw dokter te contacteren voor een bevestigende PCR test.

 

Wat moet ik doen met het gebruikte materiaal na het uitvoeren van de test?
U kan dit bij het gewone afval gooien. Hou er rekening mee dat de gebruikte testmaterialen sporen van virus kunnen bevatten en zorg dat andere mensen er niet mee in contact kunnen komen.

 

Laatste update op 30/06/2022