Het RIZIV integreert sommige mobiele medische toepassingen (mobile health toepassingen) in het terugbetalingssysteem. Om hiervoor in aanmerking te kunnen komen, moet uw mobiele medische toepassing geregistreerd zijn bij het FAGG.
Het FAGG maakt eveneens deel uit van het evaluatieproces van deze toepassingen via de multidisciplinaire werkgroep.
Notificatie van uw mobiele medische toepassing bij het FAGG
Om uw mobiele medische toepassing te registreren bij het FAGG, dient u een aanvraag in te dienen via webportaal van het FAGG.
Het FAGG zal nagaan of de toepassing aan de volgende voorwaarden voldoet:
- CE-markering als medisch hulpmiddel;
- Een patiënt in staat te stellen gezondheid gerelateerde informatie uit zijn eigen omgeving (bv. via sensoren) te delen met een zorgverstrekker;
- Een zorgverlener toelaten om bij een patiënt vanop afstand een diagnose te stellen, een therapie toe te passen of hem/haar te monitoren via een medisch hulpmiddel dat ontworpen is voor gebruik door de patiënt in zijn eigen omgeving.
Om dit te kunnen nagaan vragen wij u om volgende documenten via e-mail (notifications.meddev@fagg-afmps.be) met als onderwerp ‘kennisgeving – mobiele medische toepassing – naam van de toepassing’ aan ons te bezorgen:
- Conformiteitsverklaring (DOC)
- CE-certificaat (indien van toepassing)
- Gebruiksaanwijzing (IFU)
- Indien de toepassing een gebruikersinterface heeft, gelieve de IFU dan te bezorgen in de drie landstalen volgens de bepalingen in de wet betreffende medische hulpmiddelen van 22 december 2020.
Meer informatie kunt u hier terugvinden: