Mobiele gezondheidsapps met een medisch doel die voldoet aan de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR), moeten voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze Europese regelgeving.
Sommige mobile health toepassingen kunnen ook in aanmerking komen voor terugbetaling in het kader van het terugbetalingssysteem van het RIZIV. Om voor deze terugbetaling in aanmerking te komen, moet de app onder meer bij het FAGG geregistreerd zijn.
Het FAGG neemt ook deel aan het evaluatieproces van deze apps via een multidisciplinaire werkgroep.
Voor meer informatie over de terugbetalingsprocedures kunt u de site web de l'INAMI raadplegen.
Notificatie van een mobile health toepassing bij het FAGG
Om een mobile health toepassing te registreren bij het FAGG, moet een notificatie worden ingediend via het webportaal van het FAGG. Aanvullende informatie is beschikbaar op de startpagina van het portaal, onder de rubriek "Info & Documentatie".
De hulpmiddelen moeten op het webportaal van het FAGG worden genotificeerd op dezelfde manier waarop zij in de handel worden gebracht
|
Notificatie |
|
|---|---|
| Componenten kunnen afzonderlijk worden aangekocht als medisch hulpmiddel | Wanneer een hulpmiddel bestaat uit een fysieke component en een app, en elk van die componenten worden afzonderlijk als medisch hulpmiddel verkocht, moet elk hulpmiddel afzonderlijk worden genotificeerd. |
| Componenten worden uitsluitend samen verkocht | Wanneer de fysieke component en de app uitsluitend samen worden verkocht, volstaat één notificatie van het geheel. |
Over te maken documenten
Naast de registratie op het portaal moeten de volgende documenten per e-mail worden bezorgd aan notifications.meddev@fagg-afmps.be, met als onderwerp: "Notificatie – mobile health toepassing - [naam van de app]"
|
Notificatie |
|
|---|---|
| EU-conformiteitsverklaring (DoC) | De conformiteitsverklaring van de betrokken app. |
| CE-certificaat | Indien van toepassing te bezorgen (elk hulpmiddel behalve klasse I). |
| Gebruiksaanwijzing |
De gebruiksaanwijzing met betrekking tot de mobile health toepassing. |
Verificatie door het FAGG
Het FAGG gaat vervolgens na of de mobile health app voldoet aan de vereisten van Verordening (EU) 2017/745. Wanneer aan de toepasselijke voorwaarden is voldaan, wordt de app gepubliceerd op het webportaal van het FAGG en toegankelijk gemaakt voor het publiek.