mHealthBELGIUM is het Belgische platform voor gezondheidsapplicaties die de status van medisch hulpmiddel hebben.
De applicaties erkend door mHealthBELGIUM moeten een validatiepiramide van 3 niveaus volgen:
De validatie van deze drie niveaus gebeurt respectievelijk door het FAGG, het eHealth-platform en het RIZIV. Deze 3 niveaus van validatie zijn :
- M1 (FAGG): de applicatie is erkend als medisch hulpmiddel,
- M2 (eHealth-platform): de applicatie wordt gevalideerd voor connectiviteit met de basisdiensten van het eHealth-platform,
- M3 (RIZIV): de applicatie wordt erkend als een applicatie met een sociaaleconomisch toegevoegde waarde en kan worden geïntegreerd in het terugbetalingssysteem van het RIZIV.
Wat is een medische mobiele applicatie in het kader van het mHealthBELGIUM-project ?
Om voor validatie op M1-niveau in aanmerking te komen, moet de aanvraag aan de volgende voorwaarden voldoen:
- een CE-markering als medisch hulpmiddel hebben,
- een patiënt in staat te stellen gezondheid gerelateerde informatie uit zijn eigen omgeving (bv. via sensoren) te delen met een zorgverstrekker.
Hoe brengt u het FAGG op de hoogte van uw medische mobiele applicatie?
Aanvragen voor een M1-validering van applicaties kunnen worden ingediend via het FAGG-webportaal.
Het FAGG zal nagaan of de medische mobiele applicatie een CE-markering heeft als medisch hulpmiddel.
Gelieve ons ook de gebruiksaanwijzing, de conformiteitsverklaring en het CE-certificaat (indien van toepassing) te bezorgen op het e-mailadres notifications.meddev@fagg-afmps.be met als onderwerp "kennisgeving - mobiele toepassing - naam van de toepassing".
Meer informatie: