Het RIZIV integreert sommige mobiele medische applicaties in het terugbetalingssysteem. Het FAGG maakt deel uit van het evaluatieproces van deze applicaties.
De Belgische autoriteiten werken samen voor het beoordelen van de medische applicaties aan de hand van een validatiepiramide. De validatiepiramide telt 3 grote niveaus: M1, M2 en M3.
De validatie van deze drie niveaus gebeurt respectievelijk door het FAGG, het eHealth-platform en het RIZIV. Wat zijn de vereisten voor de applicatie:
- M1 (FAGG):
- De applicatie beschikt over een CE-markering als medisch hulpmiddel ;
- Registratie van het hulpmiddel op het webportaal van het FAGG.
- M2 (eHealth-platform):
- De applicatie voldoet aan de basiscriteria van niveau 1 ;
- De applicatie wordt gevalideerd voor interoperabiliteit met andere applicaties/toepassingen binnen de gezondheidszorg en de verbinding met de basisdiensten van het eHealth-platform.
- M3 (RIZIV):
- De applicatie voldoet aan de criteria van niveau 1 en 2 ;
- De applicatie heeft z’n sociaaleconomische meerwaarde aangetoond en kan worden geïntegreerd in het terugbetalingssysteem van het RIZIV.
Notificatie van uw medisch mobiele applicatie bij het FAGG
Een aanvraag voor een M1-validering kan worden ingediend via het webportaal van het FAGG.
Het FAGG zal nagaan of de applicatie aan de volgende voorwaarden voldoet:
- CE-markering als medisch hulpmiddel ;
- Een patiënt in staat te stellen gezondheid gerelateerde informatie uit zijn eigen omgeving (bv. via sensoren) te delen met een zorgverstrekker.
Om dit te kunnen nagaan vragen wij u om volgende documenten via e-mail (notifications.meddev@fagg-afmps.be) met als onderwerp ‘kennisgeving-mobiele applicatie – naam van de applicatie’ aan ons te bezorgen:
- Gebruiksaanwijzing (IFU)
- Conformiteitsverklaring (DOC)
- CE-certificaat (indien van toepassing)
Meer informatie kunt u hier terugvinden: