Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie van de “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)”. Verdere richtlijnen over de manier waarop deze richtlijnen worden omgezet in België zijn nu gepubliceerd in omzendbrief 575
Nieuws FAGG
Er zijn 12 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 12 resultat(en)
Mededeling nr 572 betreffende het « Meldpunt »
De mededeling nr 572 van het FAGG herinnert het bestaan van het “Meldpunt” en de modaliteiten van zijn werking, alsook zijn rol in de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Belgische deelname aan PANGEA III, een internationale operatie ter bestrijding van de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en illegale geneesmiddelen.
Van 5 tot 12 oktober 2010 heeft opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden, met focus op de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen wereldwijd: Pangea III. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Wereld Douane Organisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group van Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en industrie van elektronische betalingen.
Nieuwe omzendbrief rond de indiening van klinische proeven: mogelijkheid tot het geven van commentaren.
Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie van de “Gedetailleerde richtsnoeren voor verzoeken aan de bevoegde instanties om toelating van een klinische proef met een geneesmiddel voor menselijk gebruik, voor kennisgevingen van substantiële wijzigingen en voor verklaringen dat de proef is beëindigd („CT-1”)”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.
Nieuwe instructies voor het indienen van een aanvraag voor hernieuwing van een VHB
Sinds 1 september 2010, moet een aanvraag tot hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik volgens de nationale procedure, bij de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen worden ingediend.
Beschikbaarheid van geneesmiddelen: herinnering aan de wettelijke verplichten
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de betrokkenen in de distributieketen van geneesmiddelen aan hun wettelijke verplichtingen
Klinische proeven: Omzendbrief nr. 567
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst de opdrachtgevers van klinische proeven, alsmede de producenten van geneesmiddelen voor onderzoek, de ziekenhuisapothekers, de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen en de ziekenhuisdirecties op de hoogte te brengen van de publicatie van een nieuwe omzendbrief betreft de productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek.
e-Submission guideline : nieuwe versie (2.9)
De EU wil met haar beleid “Better regulation” er in het bijzonder voor zorgen dat de bestaande en de nieuwe regelgeving eenvoudiger en beter is. In dit verband is de “e-submission guideline” betreffende de elektronische indiening van de variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd. De datum van uitvoering van deze nieuwe versie is op 01.06.2010 vastgesteld.
Sunset clause: informatie update
Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.
Informatie ter attentie van de houders van vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de VHB.
Het DG Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft nieuwe maatregelen genomen om de hernieuwing van registraties of VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te versnellen en dus om de achterstand van de zogenaamde hernieuwingdossiers in te halen.