Verdeler

De melding gebeurt in de mate van het mogelijke via het PCM van uw bedrijf (meer informatie over het PCM).

 

Incidenten

Wanneer u op de hoogte wordt gebracht van een incident door een van uw klanten op het Belgisch grondgebied, gelieve ons alle beschikbare gegevens mee te delen en minimaal de gegevens met betrekking tot de rubrieken in het rood op het meldingsformulier. Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als)  en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.

Als u niet over alle andere gevraagde gegevens beschikt, wacht er niet op en stuur het formulier naar:

  • meddev@fagg.be voor de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
  • ivd@fagg.be voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

 

De hulpmiddelen die betrokken zijn bij een incident moeten, in de mate van het mogelijke, worden gerecupereerd en teruggestuurd naar de fabrikant zodat hij de oorsprong van het probleem kan onderzoeken.

 

Niet alle incidenten moeten worden gemeld. De wetgeving en de richtlijnen van medische hulpmiddelen bepalen welke incidenten moeten worden gemeld. Raadpleeg de beslissingsboom om te weten of een incident al dan niet moet worden gerapporteerd aan het FAGG.

Het FAGG stelt een handleiding voor gebruikers en verdelers van medische hulpmiddelen ter beschikking.

 

Field Safety Corrective Actions

De FSCA zijn Field Safety Corrective Actions (corrigerende veiligheidsacties op het terrein).

 

In het geval van FSCA moet de verdeler de Field Safety Notice (FSN, ook veiligheidsmededeling genoemd) ongewijzigd bezorgen aan al zijn klanten die betrokken zijn bij deze actie. Er kan een uitzondering worden gemaakt voor vertalingen van FSN als er een akkoord is tussen de verdeler en de fabrikant van het betrokken hulpmiddel.

De verdeler moet ook de actie van de fabrikant op het terrein vergemakkelijken, bijvoorbeeld de hulpmiddelen terugnemen in het geval van een terugtrekking of een register bijhouden van klanten en hulpmiddelen die aan hen werden geleverd. 

Laatste update op 07/02/2020