De GMP-gids: een gemeenschappelijke referentie

De GMP-gids: een gemeenschappelijke referentie

De GMP-gids is bedoeld als referentie voor de bevoegde instanties. Deze instanties kunnen de gids gebruiken bij de beoordeling van aanvragen voor het verkrijgen van fabricagevergunningen en bij inspecties bij geneesmiddelenfabrikanten. De GMP-beginselen en de specifieke richtsnoeren zijn van toepassing op alle handelingen waarvoor de vergunningen bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG, als gewijzigd, zijn vereist.

De gids is onderverdeeld in vier grote onderdelen en wordt aangevuld met een reeks bijlagen.

  • Deel I: basiseisen en GMP-beginselen voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

Elk hoofdstuk start met een beginsel dat de doelstellingen inzake kwaliteitsbeheer die daar worden beschreven, onderstreept. In de tekst worden vervolgens de belangrijkste punten uiteengezet waarmee fabrikanten rekening moeten houden bij de implementatie van het beginsel.

  • Deel II: gedetailleerde richtsnoeren inzake GMP-beginselen voor werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen worden gebruikt.

Dit onderdeel is van toepassing op farmaceutische, werkzame stoffen en werd opgesteld op basis van een richtsnoer ontwikkeld op ICH-niveau (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) en gepubliceerd als ICH Q7.

De hoofdstukken uit deel I en deel II worden aangevuld met bijlagen die aanvullende elementen voor bepaalde, meer specifieke werkterreinen beschrijven.

Sommige productieprocessen vallen onder verschillende bijlagen, die gelijktijdig van toepassing zijn, zoals de bijlagen over steriele geneesmiddelen en radiofarmaceutica en/of biologische geneesmiddelen.

Er is ook een verklarende woordenlijst voorzien voor bepaalde termen die in de gids worden gebruikt.

  • Deel III: documenten ter verduidelijking van bepaalde wetgevende verwachtingen in het kader van GMP.
  • Deel IV: eisen die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).

Op 22 november 2017 keurde de Europese Commissie de New Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products goed. Sinds 22 mei 2018 is deze tekst van toepassing op alle vergunde en experimentele geneesmiddelen (die worden gebruikt in klinische proeven), en op geneesmiddelen die nog in klinische proeven worden gebruikt, evenals op geneesmiddelen die worden geproduceerd in het kader van de ziekenhuisvrijstelling. Deze tekst geldt naast de tekst die van toepassing is op de klassieke geneesmiddelen overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 en artikel 63 (1) van Verordening (EU) nr. 536/2014 over klinische proeven met geneesmiddelen.

De GMP richtsnoeren die van toepassing zijn op commerciële geneesmiddelen en op geneesmiddelen waarvoor nog klinische proeven worden uitgevoerd, zijn enkel van toepassing op ATMP’s wanneer er formeel naar wordt verwezen.

De gids beschrijft de eisen van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor vergunde van geneesmiddelen die systematisch moeten worden nageleefd in alle maatregelen die door de vergunninghouder worden genomen bij de productie, controle en vrijgave voor het in de handel brengen.

De GMP-gids wordt regelmatig herzien om rekening te houden met de continue verbeteringen van de praktijken inzake kwaliteit. Deze gids staat de ontwikkeling van nieuwe concepten of technologieën op geen enkele manier in de weg, zolang deze zijn gevalideerd en een niveau van kwaliteitsbeheer bieden dat ten minste gelijkwaardig is aan het niveau dat in de gids is bepaald.

GMP en CEN-/ISO-normen

Al jarenlang gebeurt de vervaardiging van geneesmiddelen volgens de GMP-richtsnoeren. Dit wordt niet geregeld door de CEN-normen van het Europees Comité voor Normalisatie en de ISO-normen van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie. Er is wel rekening gehouden met deze normen, maar de terminologie ervan werd niet gebruikt.

Er wordt erkend dat ook andere methoden dan de methoden die worden beschreven in de GMP-gids ook kunnen voldoen aan de beginselen van kwaliteitsbeheer.

Begrippen die niet in de GMP-gids zijn opgenomen

De gids is niet bedoeld om aspecten van de veiligheid van het personeel dat instaat voor de vervaardiging of milieuaspecten te behandelen. Deze aspecten kunnen van groot belang zijn bij de vervaardiging van bepaalde geneesmiddelen, zoals van zeer actieve, biologische en radioactieve geneesmiddelen. Dit wordt behandeld in andere bepalingen van de communautaire of nationale wetgeving.

Voor cosmetica en producten uit de andere industriële sectoren, zoals de voedingsmiddelenindustrie, bestaan er teksten die vergelijkbaar zijn met de GMP-gids en waarin ook sprake is van goede manieren van produceren. Deze referenties mogen niet worden verward met die voor geneesmiddelen. Deze sectoren vallen niet onder de bevoegdheid van het FAGG.

Laatste update op 29/10/2018