Uitbesteding van magistrale bereidingen

Apothekers van een voor het publiek opengestelde apotheek kunnen bepaalde types magistrale bereidingen uitbesteden aan een houder van een bereidingsvergunning of aan een apotheker-titularis van een andere voor het publiek opengestelde apotheek.

De voorwaarden voor de uitbesteding van magistrale bereidingen worden beschreven in het koninklijk besluit van 21 januari 2009 over onderrichtingen voor de apothekers (vanaf artikel 33).

De uitbesteding moet worden vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst. De opdrachtgever blijft onder andere verantwoordelijk voor het controleren van de geldigheid van de bereiding, de etikettering en aflevering aan de patiënt. De onderaannemer is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de bereiding, keuze van verpakking, vaststellen van bewaringsvoorwaarden en houdbaarheidsperiode, kwaliteitscontroles en de kwaliteit van de bereiding.

Elke uitbesteding moet correct worden gedocumenteerd. De opdrachtgever houdt een register bij van uitbestedingen. De onderaannemer levert de bereiding uiterlijk de volgende werkdag aan de opdrachtgever en zorgt voor de correcte etikettering van de verpakking (volgnummer, bewaarvoorwaarden …). Bij uitbesteding van substanties die onder het koninklijk besluit van 6 september 2017 vallen (verdovende middelen) is in bepaalde gevallen een verdovingsbon nodig.

De onderaannemer is verplicht een kwaliteitssysteem op te zetten en de kwaliteit van de bereidingen op regelmatige basis te controleren, onder andere met behulp van periodieke controles van de gemaakte bereidingen door een extern laboratorium.

Uitbesteding aan een houder van een bereidingsvergunning

De volgende bereidingen kunnen worden uitbesteed aan een houder van een bereidingsvergunning:

  • bereidingen die een risico voor de bereider inhouden;
  • allergenen;
  • cefalosporines en penicillines;
  • alle steriele bereidingen;
  • homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
  • mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen van de longfunctie.

De lijst van vergunningshouders is beschikbaar op onze website.

Uitbesteding aan een apotheker-titularis van een andere voor het publiek opengestelde apotheek

De volgende bereidingen kunnen worden uitbesteed aan een apotheker-titularis van een andere apotheek:

  • droge vormen zoals capsules, granulen, mengsels van poeders, al dan niet verdeeld in eenheidsdosissen;
  • halfvaste preparaten voor cutaan gebruik, zoals gedefinieerd in het Therapeutisch Magistraal Formularium;
  • oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik, vloeibaar of niet, met uitzondering van deze die steriel moeten zijn;
  • steriele oplossingen voor inwendig en uitwendig gebruik;
  • vloeibare emulsies en suspensies voor inwendig en uitwendig gebruik;
  • zetpillen.

Notificatieplicht

De apotheker die magistrale bereidingen wil uitvoeren voor andere apothekers via uitbesteding, ook de onderaannemer genoemd, moet een notificatieformulier invullen en via aangetekend schrijven bezorgen aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid. Na ontvangst controleert het FAGG de notificatie en wordt de onderaannemer toegevoegd aan de lijst op de website van het FAGG.

Bij het notificatieformulier horen een aantal documenten. Deze moeten bij de aangetekende zending worden gevoegd. Aangezien het om een groot aantal documenten gaat, aanvaardt het FAGG ook de digitale vorm.

  • Bezorg de documenten via e-mail aan registration-pharmacy@fagg.be.
  • Vermeld in het onderwerp van de e-mail het vergunningsnummer van uw apotheek (6 cijfers, hetzelfde nummer als op de verdovingsbons staat) en de melding “notificatie uitvoeren in uitbesteding van magistrale bereiding”.

Uw notificatieformulier zelf moet wel aangetekend worden verzonden. Als u de bijkomende documenten digitaal verstuurt, vermeld dit dan op het notificatieformulier.

Laatste update op 09/09/2021