Vragen en antwoorden - financieringssysteem voor actoren in de sector van medische hulpmiddelen

Alle actoren die medische hulpmiddelen ter beschikking stellen aan detailhandelaars en/of eindgebruikers op Belgisch grondgebied (in overeenstemming met artikel 14/2 en bijlage I.1 van de hierboven genoemde wet van 20 juli 2006).

Actoren die een activiteit hebben als detailhandelaar maar eveneens medische hulpmiddelen leveren aan detailhandelaars en/of eindgebruikers, blijven wel onderworpen aan deze heffing. Enkel hun activiteiten als detailhandelaar zijn vrijgesteld.

Het FAGG wordt voor ongeveer 80% gefinancierd door zijn externe partners (zoals de actoren in de sector van de medische hulpmiddelen). Bij de oprichting is bepaald dat het grootste deel van de financiële behoeften van het FAGG, niet door de patiënt of de belastingbetaler, maar door de sectoren die onder de bevoegdheid van het FAGG vallen, moest worden gedekt. De bijdrage speelt dus een rol in de financiering van het FAGG.

Het bedrag van de individuele bijdrage houdt rekening met twee kosten:

• De heffing op de omzet: deze wordt berekend op basis van de begroting van het FAGG en de omzet die resulteert uit het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en/of eindgebruikers op Belgisch grondgebied (in overeenstemming met artikel 14/2 en bijlage I.1, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).
• De activiteitenbelasting : deze wordt berekend op basis van de begroting van het FAGG en een risicoanalyse met betrekking tot het hulpmiddel en bijgevolg, de werklast die voor dit het FAGG inhoudt. De risicoanalyse is gebaseerd op het aantal entiteiten per activiteit, zoals beschreven in hoofdstuk III van bijlage IX van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. 

 Individuele bijdrage = activiteitenbelasting + de heffing op de omzet

De begroting van het FAGG wordt verdeeld over beide kosten: 75% voor de heffing op de omzet en 25% voor de activiteitenbelasting.

Als de begroting van het FAGG bijvoorbeeld 10.000.000 euro bedraagt:

• komt 2.500.000 euro (= 25% van 10.000.000 euro) uit de activiteitenbelasting.
• komt 7.500.000 euro (= 75% van 10.000.000 euro) uit de heffing op de omzet

Berekening van de activiteitenbelasting: :

Om de activiteitenbelasting te berekenen, moet eerst de individuele kost per entiteit worden vastgesteld. De kost per entiteit wordt bepaald door rekening te houden met de som van alle entiteiten van alle bijdrageplichtigen en de begroting die door deze belasting moet worden gedekt. Zodra de kost per entiteit bepaald is, wordt het aantal vastgestelde entiteiten vermenigvuldigd met deze kost.

Berekening van de heffing op de omzet :

Om de heffing op de omzet te berekenen, wordt het percentage van de heffing op de aangegeven omzet bepaald door rekening te houden met de totale aangegeven omzet in het voorgaande jaar en de te dekken begroting.

Uitzonderingen :

• Een bijdrageplichtige met een omzet, die resulteert uit het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen, van minder dan 40.000 euro geïndexeerd  wordt vrijgesteld van de heffing op de omzet maar zal toch een bijdrage moeten betalen die uitsluitend wordt berekend op basis van de activiteitenbelasting.

Individuele bijdrage = activiteitenbelasting+ heffingen op de omzet

• Bovendien kan deze belasting met één entiteit worden verminderd indien de bijdrageplichtige een distributeur is en verklaard heeft de gids voor autocontrole, die beschikbaar is op ons webportaal, nageleefd te hebben.
• • Voor een bijdrageplichtige die enkel distributeur is, de gids voor autocontrole naleeft en de omzet minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedraagt: :

Individuele bijdrage = activiteitenbelasting + individuele omzetbelasting = 0€

• • Een onderneming die buiten België gevestigd is EN geen enkele activiteit op Belgisch grondgebied uitoefent, wordt niet als bijdrageplichtig beschouwd en hoeft dus geen bijdrage te betalen.

Het aantal entiteiten van een onderneming wordt berekend op basis van de informatie die geregistreerd is op het webportaal van het FAGG. Hoe groter het risico met betrekking tot het hulpmiddel, hoe hoger het aantal entiteiten. Hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe hoger het aantal entiteiten.

Indien de bijdrageplichtige niet in België gevestigd is: vermindering van één entiteit.

Indien de bijdrageplichtige een distributeur is die het autocontrolesysteem toe als bedoeld in de artikelen 61 en 62 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen past : vermindereint van één entiteit.

Indien de bijdrageplichtige verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen heeft voor dezelfde activiteit, wordt het hoogste aantal entiteiten in rekening gebracht:

Voorbeeld: Een fabrikant van MDR-hulpmiddelen van klasse I (5 entiteiten) en IIa (4 entiteiten): maximaal aantal entiteiten van de bijdrageplichtige = 5

Indien de bijdrageplichtige verschillende activiteiten heeft, wordt het hoogste aantal entiteiten + 1 entiteit in rekening gebracht:

Voorbeeld: Een fabrikant van MDR-hulpmiddelen van klasse I (5 entiteiten) en IIa (4 entiteiten) die ook importeur is van MDR-apparaten van klasse IIb (3 entiteiten): maximum aantal entiteiten van de bijdrageplichtige = 5+1 of 6 entiteiten.

Wij hebben een schema ter beschikking dat u kan helpen bij het bepalen van het aantal entiteiten voor uw onderneming.

Het FAGG past elk jaar N een maximumtarief van de heffing op de omzet toe, die wordt bepaald bij het opstellen van de begroting in het jaar N-1. Deze begroting wordt gedeeltelijk gefinancierd door de bijdragen van de actoren in de sector van de medische hulpmiddelen.

De bijdrage van de sector is opgesplitst in 2 kosten:

• 75% voor de heffing op de omzet
• 25% voor de activiteitenbelasting.

Op basis van de begroting wordt vervolgens het tarief van de heffing op de omzet en de kost per entiteit, voor de activiteitenbelasting berekend volgens deze 75%-25% verdeling.

Het tarief voor de heffing op de omzet is een maximumtarief. Bijvoorbeeld, voor 2024 is dit maximumtarief vastgesteld op 0,2868%.

Als aan het begin van jaar N+1, het einde van het boekjaar van jaar N, de inkomsten hoger zijn dan de uitgaven wordt het tarief van de heffing op de omzet verlaagd. Het is dan effectief dit verlaagde tarief dat wordt toegepast op de factuur die u zal worden toegestuurd. De prijs per entiteit blijft vast en wordt pas herzien bij het opstellen van het budget voor het volgende jaar.

U moet nog steeds de omzetaangifte invullen en het vakje ‘Ik verklaar dat mijn totale omzetcijfer betreffende de medische hulpmiddelen voor activiteiten die bijdrageplichtig zijn, lager is dan € 40.000 geïndexeerd' aanvinken.

Zelf indien uw omzet onder de grens voor de heffing op de omzet ligt, zult u nog steeds de activiteitenbelasting moeten betalen.

In dit geval moet u toch het formulier op de webportaal invullen door het vakje: ‘Ik verklaar dat mijn onderneming niet in België gevestigd is en geen bijdrageplichtige activiteiten op het Belgisch grondgebied uitoefent' aan te vinken. In dat geval wordt u geacht niet bijdrageplichtig te zijn en hoeft u niets te betalen. Als u van plan bent om in de toekomst geen zaken meer te doen in België, nodigen wij u bovendien uit om uw activiteiten op het webportaal af te sluiten. U kunt uw activiteiten op elk moment weer activeren.

Bij het ontbreken van een aangifte, zal het FAGG zelf de te betalen bijdrage bepalen op basis van de totale omzet zoals die bij de FOD Financiën bekend is. Indien de bijdrageplichtige zijn verplichtingen met betrekking tot de bijdrage niet nakomt, is hij bovendien een administratieve boete verschuldigd en een interest van 0,8 % op het verschuldigde bedrag (art. 14/17 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het FAGG). Het niet-naleven van de verplichting om uw omzet aan te geven, verhoogd daarenboven de kans dat onze inspecteurs bij u ter plaatse op bezoek zullen komen.

Voor de bijdrage van de economische actoren wordt het betalingsbericht meestal aan het einde van het jaar verstuurd. Voor de heffing van omzet wordt het betalingsbericht verzonden in de loop van het jaar volgend op je omzetaangifte. In beide gevallen ontvang je van onze boekhouding een factuur met het te betalen bedrag en de gestructureerde mededeling. Wacht deze factuur af voordat je de betaling verricht.

Ja, in dat geval moet u de omzetaangifte (betreffende het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en/of eindgebruikers op Belgisch grondgebied) invullen. Deze aangifte moet in het jaar N worden ingevuld door alle ondernemingen die in het jaar N-1 een bijdrageplichtige activiteit hebben uitgeoefend (ongeacht de datum waarop de activiteit is gestart). Indien uw activiteit aan het einde van het jaar N-1 is begonnen, is het mogelijk dat uw omzet voor het jaar N-1 minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedraagt. In dit geval zal het bedrag van de individuele bijdrage alleen rekening houden met de activiteitenbelasting en niet met de heffing op de omzet.

Vanaf het ogenblik dat uw activiteit bekend is, vormt u een werklast voor het FAGG en moet u dus uw omzetaangifte invullen. In dit geval zal uw omzet voor het jaar N-1 waarschijnlijk minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedragen. Het bedrag van de individuele bijdrage zal dan alleen rekening houden met de activiteitenbelasting en niet met de heffing op de omzet.

Ja, in dat geval moet u de omzetaangifte invullen. Deze moet in het jaar N worden ingevuld door alle ondernemingen die in het jaar N-1 een bijdrageplichtige activiteit hebben uitgeoefend (ook als de activiteit in de loop van het jaar werd stopgezet). Vanaf het jaar N+1 hoeft u geen omzetaangifte meer in te vullen.

Vanaf het moment dat uw activiteit bekend is, vormt u een werklast voor het FAGG en moet u dus uw omzetaangifte invullen, ook als u deze activiteit niet meer uitoefent. In dit geval is uw omzet voor het jaar N-1 minder dan 40.000 euro geïndexeerd. Het bedrag van de individuele bijdrage zal dan alleen rekening houden met de activiteitenbelasting en niet met de heffing op de omzet.

Om niet langer bijdrageplichtig te zijn, moet u uw geregistreerde activiteit op het portaal afsluiten. U moet uw aangifte een laatste keer invullen in het jaar dat volgt op het einde van uw activiteit.

Ja, alle actoren moet hun omzet aangeven.

Als u niet geregistreerd bent op ons portaal, moet u bovendien een grotere bijdrage betalen. Indien u niet ten minste één activiteit heeft geregistreerd, zal voor de berekening van de activiteitenbelasting voor uw onderneming rekening worden gehouden met het maximum aantal entiteiten, zijde 9..

Dat zal afhankelijk zijn van uw situatie.

De bijdrage moet worden betaald door:

• In België gevestigde actoren met een bijdrageplichtige activiteit, zelfs indien deze activiteit niet in België wordt uitgeoefend. Zo is een in België gevestigde importeur die alleen op Frans grondgebied hulpmiddelen ter beschikking stelt, bijdrageplichtig omdat hij in België is gevestigd. De aan te geven omzet zal echter nul zijn en het bedrag van de individuele bijdrage zal uitsluitend gebaseerd zijn op de activiteitenbelasting.
• • In het buitenland gevestigde actoren die op Belgisch grondgebied een bijdrageplichtige activiteit uitoefenen. Zo is een in Duitsland gevestigde fabrikant die zijn eigen producten vanuit Duitsland op de Belgische markt brengt, bijdrageplichtig.

Indien u een in het buitenland gevestigde actor bent EN geen bijdrageplichtige activiteiten uitoefent op Belgisch grondgebied, moet u de bijdrage niet betalen maar we vragen u om uw activiteiten geregistreerd op het portaal af te sluiten

Ja, een hulpmiddel wordt op de markt aangeboden wanneer het ter beschikking wordt gesteld voor distributie, consumptie of gebruik. De overdracht van een hulpmiddel wordt dus onder meer geacht te hebben plaatsgevonden in het kader van een verkoop, lening, huur, lease of schenking. Eigendomsoverdracht houdt in dat het hulpmiddel bestemd is om ter beschikking van een andere natuurlijke of rechtspersoon te worden gesteld.

Verhuur wordt beschouwd als het op de markt aanbieden van het hulpmiddel. Bijgevolg moet bij de berekening van de bijdrage rekening worden gehouden met het verhuur van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en eindgebruikers.

Als u meerdere bijdrageplichtige activiteiten uitoefent, is de kost van de activiteitenbelasting iets hoger, wat maakt dat de bijdrage die u moet betalen hoger is dan wanneer u slechts één activiteit zou uitvoeren.

Concreet: Er wordt rekening gehouden met de activiteit met het hoogste aantal entiteiten en daar wordt nog 1 entiteit aan toegevoegd:

Voorbeeld: Een fabrikant van MDR-hulpmiddelen van klasse I (5 entiteiten) en IIa (4 entiteiten), die ook importeur is van MDR-apparaten van klasse IIb (3 entiteiten): maximum aantal entiteiten van de bijdrageplichtige = 5+1 of 6 entiteiten.

Deze extra entiteit wordt slechts eenmaal toegevoegd wanneer u 2 of meer bijdrageplichtige activiteiten uitoefent en niet voor elke extra activiteit (er wordt slechts één entiteit toegevoegd, ongeacht of u 2, 3, 4 of meer bijdrageplichtige activiteiten uitoefent).

In deze situatie neemt de tandarts de rol van distributeur op zich. Indien deze tussenproducten in een niet-EU-land zijn gekocht, neemt de tandarts de rol van importeur op zich. Als u ten minste één van deze activiteiten uitoefent, bent u bijdrageplichtig voor de activiteitenbelasting.

Voor de heffing op de omzet, bent u bijdrageplichtig als u medische hulpmiddel ter beschikking stelt aan detailhandelaars en/of eindgebruikers.

Een eindgebruiker wordt gedefinieerd als: « elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten ».

Een detailhandelaar wordt er gedefinieerd als: « elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt ».

Het is belangrijk te weten dat importeurs en distributeurs verplichtingen hebben onder zowel de Europese verordening voor medisch hulpmiddelen, als de nationale wetgeving.

Ja, een derde partij kan de bijdrage namens u betalen, maar deze moet worden berekend op basis van de gegevens van uw onderneming (activiteit(en) en omzet). U blijft als enige verantwoordelijk voor de betaling van uw bijdrage.

• Totale jaarlijkse omzet van medische hulpmiddelen in België.UDeze omzet wordt niet gefactureerd.
• De jaaromzet met betrekking tot de verkoop en levering van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en eindgebruikers in België. Dit is de omzet die gefactureerd zal worden.  

   

Ja, dat is toegelaten. Het formulier moet voor echt verklaard worden door een revisor of een of accountant (in overeenstemming met het artikel 14/6 art. 14/17 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het FAGG).

Er zijn twee manieren om u aan te melden op de toepassing 'Mijn bijdragen': 

• Door te klikken op de link die u heeft ontvangen in de e-mail waarin u wordt uitgenodigd om uw omzetaangifte in te vullen. 

• Via het webportaal van het FAGG met authenticatie. Doe daarvoor het volgende: 

1. Ga via uw webbrowser naar het webportaal van het FAGG op https://www.vas.ehealth.fgov.be/portal/nl/.
2. Klik op 'Ga naar de module voor actoren in de sector van medische hulpmiddelen'.
3. Klik vervolgens op 'Aanmelden'. Er zijn twee mogelijkheden:
   • Voor Belgische bedrijven: aanmelden gebeurt via uw identiteitskaart of itsme®.
   • Voor buitenlandse bedrijven: aanmelden gebeurt via het TOTP-systeem ('Time-based-One-Time-Password'), een systeem waarbij een wachtwoord elke 'x' seconden wordt vernieuwd, via een smartphone (bv. Google Authentificator, Microsoft Authentificator enz.) 

4. 4. Wanneer u bent aangemeld, klikt dan op 'Mijn bijdragen beheren' in de vakje 'Bijdragen tegel'.
5. Kies de rol 'Enterprise User' uit het keuzemenu en klik op 'Ga verder'.

6. U bent nu in de toepassing 'Bijdragen'.

Elke toepassing in het portaal vereist een specifiek toegangsrecht. Dit houdt in dat de gebruiker die de toepassing 'Mijn bijdragen' moet kunnen openen daar specifieke toegang toe moet hebben.

Om het toegangsrecht te configureren, moet de hoofdtoegangsbeheerder (HTB) van de onderneming verbinding maken met de site van de sociale zekerheid en de stappen volgen die beschreven staan in onze handleidingen:

• In punt 4 van de handleiding voor in België gevestigde ondernemingen.
• In punt 3.2.2 van de handleiding voor buiten België gevestigde ondernemingen.

De HTB moet controleren of voor de gebruiker in de lijst van beveiligde toepassingen het vakje 'bijdragen' is aangevinkt.

Daar kunnen verschillende redenen voor zijn:

• Er kan een probleem zijn met uw webbrowser. Er zijn verschillende oplossingen mogelijk om het probleem aan te pakken:
  • Kijk na of u de meest recente versie van uw browser gebruikt.
  • Gebruik geen Internet Explorer of Edge, onze toepassingen zijn niet geoptimaliseerd voor deze browsers.
  • Probeer aan te melden te maken met een andere browser: Firefox, Chrome enz.
  • Verwijder de cookies en start uw browser opnieuw op.
  • Probeer aan te melden door een privé navigatievenster te openen.
•  Soms wordt de toegangsmachtiging van de sociale zekerheid niet rechtstreeks naar onze toepassingen gestuurd. U moet wachten tot de volgende dag om verbinding te maken.
•  U bent niet aangewezen als beheerder of gebruiker van onze toepassingen. Raadpleeg de gebruikershandleidingen van ons portaal om dit probleem op te lossen:
  • Handleiding voor in België gevestigde ondernemingen.
  • Handleiding voor buiten België gevestigde ondernemingen.

Als geen van de bovenstaande acties het probleem heeft kunnen oplossen, kunt u ons contacteren via support.portal@fagg-afmps.be met een screenshot van de site van de sociale zekerheid waarop uw toegangsgegevens staan. De technische ondersteuning is ook telefonisch bereikbaar op +32 2 528 48 56.

Het FAGG stelt gebruikershandleidingen voor het portaal ter beschikking die alle nodige informatie bevatten:

• Handleiding voor in België gevestigde ondernemingen.
• Handleiding voor buiten België gevestigde ondernemingen.

Wij stellen u ook een voor het portaal specifieke FAQ ter beschikking waarin veel vragen, vooral technische, worden behandeld.