Diergeneeskundige farmacovigilantie in de EU

Een goed werkend farmacovigilantiesysteem zorgt voor het aan het licht komen van bijwerkingen bij mens en dier en de impact op het milieu, en vergroot bovendien de kennis over het diergeneesmiddel.

Door uw meldingen, draagt u bij aan de verbetering van de kennis over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wat ten goede komt aan de dieren, hun eigenaars en actoren van de dierlijke gezondheid.

De “eenvoudige handleiding om bijwerkingen te melden” antwoordt aan de volgende vragen:

  • Wat is Farmacovigilantie?
  • Waarom is het belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden?
  • Wat moet gemeld worden?
  • Welk is het wettelijk kader?
  • Hoe worden vermoedelijke bijwerkingen gemeld?
  • Wat gebeurt er met een melding van een vermoedelijke bijwerking?

U bent dierenarts, apotheker, arts of eigenaar:

- via deze link kan u via elektronische weg een bijwerking van een diergeneesmiddel melden bij mens of dier

- EU- meldingsformulier van vermoedelijke bijwerking van diergeneesmiddelen voor dierenartsen en beroepsoefenaars in de gezondheidszorg.

In het kader van een vermoedelijke anafylactische shock (vaccinatiecampagne tegen “blue tongue”) dient dit formulier te worden aangevuld door een klinische checklist en biologische proeven.

In het kader van de vaststelling van een vermoedelijk fibrosarcoom, veroorzaakt ofwel door de toediening van een farmaceutisch of immunologisch geneesmiddel ofwel door het gebruik van een medisch hulpmiddel, kan een aangepast aangifteformulier de bewaking van de bijwerkingen meer relevante informatie opleveren.

U bent vergunninghouder:

-  SIMPLIFIED FORM FOR MARKETING AUTHORISATION HOLDERS (MAHs)
Teneinde aan de verplichte elektronische rapportering van bijwerkingen van geregistreerde diergeneesmiddelen te voldoen mogen registratiehouders onderstaand formulier gebruiken: Het "MAH Simplified Electronic Reporting Form", beschikbaar op de website van EMA. Dit laat toe om op een eenvoudige manier, en zonder voorafgaande registratie bij EudraVigilance Veterinary, de vereiste informatie te melden aan het FAGG, DG POST afdeling Vigilantie, Cel veterinaire PhV.

Na het invullen van het formulier wordt automatisch een e-mail verstuurd met het ingevulde formulier in bijlage aan het FAGG, DG POST afdeling Vigilantie, Cel veterinaire PhV. De bekomen informatie zal dan door het Agentschap in de centrale database van EudraVigilance Veterinary worden ingebracht.

Het MAH simplified form zal verdwijnen. In uitzonderlijke gevallen en na overleg met het FAGG kan een bijwerking door de MAH worden doorgestuurd naar adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Bij vragen of opmerkingen gelieve een e-mail te sturen: adversedrugreactions_vet@fagg.be

De PSUR's mogen elektronisch verstuurd worden via het volgende e-mail adres: psurv@fagg-afmps.be

 

PSUR - Periodic Safety Update Report - Periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag

Overeenkomstig het Koninklijk Besluit van 14.12.2006, art. 197. § 1: tenzij als voorwaarde voor de verlening van de VHB of nadien in de in artikel 199 bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke 6 maanden vanaf de VHB totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Daarnaast dienen er ook periodiek geactualiseerde veiligheidsverslagen te worden overgelegd, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst om de 6 maanden tijdens de eerste 2 jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende 2 jaren. Daarna dienen deze verslagen om de 3 jaar dan wel onmiddellijk op verzoek te worden overgelegd. In de periodiek geactualiseerde veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel opgenomen.

De inhoud van een dergelijk PSUR dient te voldoen aan de richtlijnen beschreven in ‘VOLUME 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use – ‘ http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/vol_9b_2011-10.pdf

Voor de retributie met betrekking tot het indienen van een PSUR willen wij verwijzen naar omzendbrief 530: http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/ozb-530_tcm290-39304.pdf

De bijdragen voor PSURs voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn terug te vinden via ‘Andere thema’s’ op de startpagina van het FAGG en verder door te klikken naar ‘Bijdragen’.

PSUR Workshare

De doelstelling van de EU PSUR Workshare is, het harmoniseren van de beoordeling van PSURs, door middel van een op risico gebaseerde aanpak, en om middelen te sparen door dubbel werk te voorkomen, zowel voor de overheden als voor de industrie.

Meer informatie vindt u op de website van het Heads of Medicines Agencies (HMA): http://www.hma.eu/442.html

Via bovenstaande link kan u ook de lijst raadplegen met de geharmoniseerde ‘data lock points’ voor de verschillende actieve substanties.

Onderstaande lijst is niet limitatief, maar geeft een overzicht van de voornaamste informatie met betrekking tot farmacovigilantie:

  • Council Regulation (EC) No. 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, as amended: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm
  • Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products , as amended: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm
  • Volume 9 of the rules governing medicinal products in the European Union – Volume 9B - Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary (version October 2011): http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9/index_en.htm
  • VICH Topic GL 24 on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products: Management of Adverse Event Reports (AERs): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500005057.pdf
  • Recommendation on harmonising the approach to causality assessment for adverse events to veterinary medicinal products
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/10/WC500152655.pdf
  • Questions and answers on serious non-fatal adverse events and reporting rules
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142238.pdf
  • Checklist on information/elements that should be provided by marketing authorisation holders in their detailed descriptions of the pharmacovigilance system for competent authorities’ assessment
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/12/WC500136125.pdf
  • Pre-submission instruction on the detailed description of the pharmacovigilance system of a marketing authorisation holder; to be submitted with a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product (EMA/531641/2010): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/03/WC500123503.pdf
  • CMDv’s DDPS Declaration instructions: http://www.hma.eu/150.html#c669
  • Questions and answers on preparation, management and assessment of periodic safety update reports (PSURs): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/10/WC500004987.pdf
  • PSUR-Worksharing: http://www.hma.eu/442.html?&L=0
  • CMDv-BPG’s for PSURs: http://www.hma.eu/150.html%20-%20c669
  • Latest terminology of VeDDRA: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/07/WC500094802.pdf
  • CESP submission
    https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f
  • Lijst wetten en besluiten:

25 MAART 1964. - Wet op de geneesmiddelen.

14 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Koninklijk besluit van 21 januari 2009

http://www.afmps.be/nl/items-HOME/lijst_wetten_besluiten

  • Omzendbrieven 530 & 601

http://www.afmps.be/nl/items-HOME/lijst_omzendbrieven

 

 

Laatste update op 17/07/2017