Geneesmiddelenbewaking voor diergeneesmiddelen

Wat is geneesmiddelenbewaking?
Elk nieuw geneesmiddel dat op de markt komt, is vooraf uitgebreid getest. Maar sommige (zeldzame) bijwerkingen komen pas aan het licht als een geneesmiddel al (een tijdje) in de handel is. Het opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingen noemen we geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie.

Diergeneeskundige farmacovigilantie bewaakt de veiligheid van diergeneesmiddelen na het bekomen van de vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van vaccins, die worden gebruikt ter voorkoming of de behandeling van ziekten bij dieren of voor het stellen van een diagnose. De diergeneeskundige farmacovigilantie heeft aandacht voor:

  • de veiligheid van gebruik bij dieren; 
  • de veiligheid van dierlijke producten die behandelde dieren produceren;
  • de veiligheid voor mensen die met diergeneesmiddelen in aanraking komen;
  • de veiligheid voor de omgeving en het milieu.

Door een goed werkend farmacovigilantiesysteem komen bijwerkingen bij mens en dier en de impact op het milieu sneller aan het licht en vergroot bovendien de kennis over het diergeneesmiddel.

Waarom moet u vermoedelijke bijwerkingen melden?
Om vast te stellen dat diergeneesmiddelen veilig, van goede kwaliteit en doeltreffend zijn, wordt de vergunning voorafgegaan door een uitgebreid farmacologisch en toxicologisch onderzoek. Maar in proeven die leiden tot een toelating worden slechts beperkte aantallen dieren gebruikt.

Zeldzaam voorkomende of ras- of groepsgebonden bijwerkingen komen pas naar voren wanneer de diergeneesmiddelen op grote schaal gebruikt worden onder praktijkomstandigheden. Daarom is het essentieel dat alle vermoedelijke bijwerkingen worden gemeld aan het FAGG om een voortdurende evaluatie van de voordelen van een geneesmiddel ten opzichte van de risico`s mogelijk te maken.

Zowel diereigenaars, verantwoordelijken voor dieren als dierenartsen kunnen bijwerkingen melden.

Dierenartsen in het bijzonder zijn goed geplaatst om vermoedelijke bijwerkingen te herkennen. Meldingen van dierenartsen dragen op directe wijze bij aan de veiligheid van diergeneesmiddelen. Deze vormen namelijk de basis voor de adviezen en maatregelen van de bevoegde overheden zoals het FAGG en het EMA.

Wat kunt u precies melden?

  • Bijwerkingen bij dieren en mensen van geneesmiddelen die zijn vergund voor diergeneeskundig gebruik.
  • Bijwerkingen bij dieren van geneesmiddelen die zijn vergund voor menselijk gebruik.
  • Gebrek aan te verwachten werkzaamheid van het geneesmiddel.
  • Residuen in melk of weefsels van het geneesmiddel. 
  • Toxiciteit voor het milieu van het geneesmiddel.

Hoe kunt u vermoedelijke bijwerkingen melden?

Meer informatie

Algemeen

Bijwerkingen

Systeem voor geneesmiddelenbewaking en inspectie

•    Checklist on information/elements that should be provided by marketing authorisation holders in their detailed descriptions of the pharmacovigilance system for competent authorities’ assessment
•    Pre-submission instruction on the detailed description of the pharmacovigilance system of a marketing authorisation holder; to be submitted with a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product (EMA/531641/2010) 
•    CMDv’s DDPS Declaration instructions  
•    Website EMA - Pharmacovigilance inspections Veterinary
•    Omzendbrief 601

Contact
adversedrugreactions_vet@fagg.be


 

Laatste update op 21/06/2021