Contactpunt afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

• Iedere informatieaanvraag over het verkrijgen, goedkeuren, terugtrekken of schrappen van een vergunning voor het in handel brengen en een vergunning voor parallel import voor humaan gebruik in de ruime zin en die niet concreet gelinkt is aan een lopend dossier.
• Het opnieuw versturen van automatische e-mails (dit zijn e-mails verstuurd door de interne databank MeSeA van het FAGG tijdens de afhandeling van een dossier). Bij het verwerken van deze aanvraag is het mogelijk dat wordt vastgesteld dat het dossier niet in MeSeA is opgenomen. In dit geval zal de firma het dossier opnieuw moeten indienen bij het team Dispatching.
• Informatie over de status van een dossier, hiermee wordt bedoeld alle vragen die betrekking hebben op de voortgang van lopende dossiers.
  Valt de vraag binnen de scope van het dossier, dan kunt u ook contact opnemen met de dossierbeheerder.
  Valt de vraag buiten de scope van het dossier, dan stuurt u de vraag naar het algemen contactadres van de afdeling ‘Vergunning voor het in handel brengen – variaties en hernieuwingen’. Vervolgens zal de vraag worden doorgestuurd naar de juiste contactpersoon.
• Concrete vragen over te betalen bijdragen voor indieningen van nieuwe vergunningen, variaties of hernieuwingen.
• Aanvragen tot correctie van goedgekeurde documenten.

Opgelet: het gaat hier over de correctie van kleine fouten.

Omwille van confidentialiteit gebeurt dit bij voorkeur per e-mail via postlicensing@fagg.be.

Treedt u op als consultant voor een bepaalde firma, dan moet u een bewijs van delegation of power/power of attorney bijvoegen. Dit om de confidentialiteit te kunnen waarborgen. Als onze medewerkers geen duidelijke link terugvinden tussen informatieaanvrager en firma, wordt de informatie niet doorgegeven aan de informatieaanvrager.

Hoe meer informatie u bezorgt, hoe sneller en nauwkeuriger uw vraag kan worden afgehandeld. Stel uw vraag dan ook zo duidelijk en concreet mogelijk.

Afhankelijk van de vraag zijn volgende gegevens noodzakelijk:

• Vragen over automatic e-mails:
  • cover letter
  • naam van het geneesmiddel
  • bij voorkeur het procedurenummer
• Vragen over de status van een dossier:
  • naam van het geneesmiddel
  • ID nummer
  • procedurenummer
  • indien nodig, concrete beschrijving van vraag/probleem dat zich stelt
• Vragen over bijdragen:
  • Vragen over de berekening van een bijdrage van:
    • een nieuwe vergunning:
      • type geneesmiddel (geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik)
      • type procedure (NAT/DCP/MRP) - rol van het FAGG (RMS/CMS)
      • wettelijke basis (full application, generic application, etc)
    • een variatie:
      • type geneesmiddel (geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik)
      • type procedure (NAT/MRP/DCP) - rol van het FAGG (RMS/CMS)
      • aantal merken (alleen van toepassing op horizontale groeperingen en worksharing)
    • een hernieuwing:
      • type geneesmiddel (geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneeskundig gebruik)
      • type procedure (NAT/MRP/DCP) - rol van het FAGG (RMS/CMS)
  • Probleem met betalingen:
    • vermelding van het dossier
    • omschrijving van het probleem
• Vraag tot correctie van goedgekeurde documenten:
  • final approved document(s)
  • clean en annotated document(s)
  • concrete en nauwkeurige beschrijving van de fout dat zich in de goedgekeurde documenten bevindt

    Opgepast! Het betreft hier de correctie van kleine fouten. Bij een grote fout wordt gevraagd om een variatie/notificatie in te dienen om deze recht te zetten.