Contactpunt afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

• Iedere vraag naar informatie over:
  • de indiening, procedure of goedkeuring van een variatie of een hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen (met uitzondering van producten vergund via de centrale procedure);
  • de indiening, procedure, goedkeuring van een aanvraag tot nieuwe vergunning,  variatie of hernieuwing van een vergunning voor parallel import;
  • de schrapping van een vergunning voor het in de handel ;
  • de terugtrekking van een lopende procedure.

• Het opnieuw versturen van automatische e-mails (dit zijn e-mails verstuurd door de interne databank van het FAGG tijdens de behandeling van een dossier). Bij het verwerken van deze aanvraag is het mogelijk dat wordt vastgesteld dat het dossier niet in de databank is opgenomen. In dit geval moet de firma het dossier opnieuw indienen bij het team Dispatching. U krijgt hiervoor duidelijke instructies.

• Informatie over de status van een dossier. Dit zijn alle vragen die betrekking hebben op de voortgang van een lopende variatie, hernieuwing of parallel import dossier.
  Valt de vraag binnen de scope van het dossier en gaat het enkel over inhoudelijke elementen, dan kunt u ook contact opnemen met de dossierbeheerder. Valt de vraag buiten de scope van het dossier en gaat het bijvoorbeeld over vragen rond de procedure, gebruik dan enkel het contactformulier.

• Concrete vragen over te betalen bijdragen voor indieningen van variaties, hernieuwingen of vergunningen voor parallel invoer.

• Aanvragen tot correctie van goedgekeurde documenten.
  Opgelet: het gaat hier over de correctie van kleine fouten.

• Melden van fouten bij publicatie van goedgekeurde documenten of gepubliceerde gegevens in de geneesmiddelendatabank. Bij de publicatie van de documenten is het mogelijk dat tijdens dit proces er een fout gebeurt, bv. verkeerd document opgeladen, nieuwe documenten niet zichtbaar, fout tijdens omzetting naar pdf, afbeeldingen of speciale tekens worden niet of niet correct weergegeven…
  Opgelet: het gaat hier niet over de correctie van tekstuele fouten. Zie hiervoor ‘aanvragen tot correctie van goedgekeurde documenten’. Verder is het ook mogelijk om fouten te melden van gegevens gepubliceerd in de geneesmiddelendatabank.

• Vragen over de goedgekeurde data van een vergund geneesmiddel.
  Opgelet, sommige gegevens behoren tot het confidentiële gedeelte van het dossier van het vergund geneesmiddel. Zie eveneens ‘Hoe stelt u een vraag aan het contactpunt variaties en hernieuwingen?’

• Vragen over de toepassing en opvolging van de sunset clause.

Wanneer het onderwerp van uw vraag niet terug te vinden is in de dropdown lijst in het formulier, dan is het formulier niet het juiste kanaal om uw vraag te stellen. Bezorg uw vragen aan de bevoegde dienst. U kan meer informatie vinden op de contactpagina van het FAGG.

Vul het contactformulier in.

Treedt u op als consultant voor een bepaalde firma, dan moet u een bewijs van ‘delegation of power’ of ‘power of attorney’ bijvoegen. We hebben dit nodig om de confidentialiteit te kunnen waarborgen. Als onze medewerkers geen duidelijke link terugvinden tussen informatieaanvrager en vergunninghouder van het vergund geneesmiddel, wordt de informatie niet doorgegeven aan de informatieaanvrager.

Hoe concreter de informatie die u bezorgt, hoe sneller en nauwkeuriger uw vraag kan worden beantwoord. Stel uw vraag dan ook zo duidelijk en volledig mogelijk.

Volgende informatie moet altijd gegeven worden.

Wanneer uw vraag over een specifiek dossier gaat:

• naam, sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel
• ID nummer;
• procedurenummer;
• concrete omschrijving van vraag of probleem.

Wanneer uw vraag verband houdt met automatische mails:

• cover letter van de betreffende indiening;
• naam, sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel;
• procedurenummer.

Wanneer uw vraag om een specifiek vergund product gaat:

• naam, sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel;
• procedurenummer;
• concrete omschrijving van vraag of probleem.

Wanneer uw vraag over bijdragen voor indieningen van variaties, hernieuwingen of voor vergunningen voor parallel invoer gaat:

• type procedure (NAT/DCP/MRP/PI) – rol FAGG (RMS/CMS);
• type dossier;
• aantal merken (enkel van toepassing op horizontale grouping en worksharing); 
• ID-nummer dossier of procedurenummer wanneer vraag gelinkt is aan een specifiek dossier:
• omschrijving van vraag of probleem.

Wanneer uw vraag een correctie van goedgekeurde documenten betreft:

Opgelet, dit is bedoeld voor het corrigeren van kleine fouten. Voor grote fouten wordt er gevraagd om een variatie of notificatie in te dienen. 

• naam, sterkte en farmaceutische vorm van het product;
• procedurenummer;
• geannoteerde en niet-geannoteerde versie van de documenten;
• gedetailleerde omschrijving van de te verbeteren fout. 

Voor het melden van fouten bij publicatie van goedgekeurde documenten of gepubliceerde gegevens in de geneesmiddelendatabank:

• naam, sterkte en farmaceutische vorm van geneesmiddel;
• vergunningsnummer;
• beschrijving van de fout.

Wanneer uw vraag over de sunset clause gaat:

• naam, sterkte en farmaceutische vorm van het geneesmiddel;
• procedurenummer;
• concrete omschrijving van vraag of probleem.

Om een vlottere afhandeling van de binnenkomende vragen te garanderen, werken wij vanaf 1/06/2025 met prioriteitslevels. Er wordt voor deze werkwijze geopteerd, zodat vragen gelinkt aan kritieke processen prioritair behandeld kunnen worden (bv. melding van een fout in de geneesmiddelendatabank).

De behandeltermijn van uw vraag is: