1. Indiening
Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een Type I, II of III WTA aanvraag valt, moet worden ingediend bij het directoraat-generaal PRE vergunning van het FAGG. Deze aanvragen moeten elektronisch worden verstuurd naar de centrale mailbox sta-wta@fagg-afmps.be.
Wanneer nodig, bijvoorbeeld wanneer grote elektronische bestanden (≥ 5 MB) moeten worden ingediend, mogen elektronische WTA-aanvragen ook via EudraLink worden ingediend of via een online data sharing platform naar keuze.
Elke WTA-aanvraag moet voldoende ondersteunende documentatie bevatten en een ingevuld elektronisch aanvraagformulier om een efficiënte behandeling van de adviesaanvragen tijdens de procedure te kunnen verzekeren en het FAGG in staat te stellen om een gericht en kwalitatief advies te formuleren.
U vindt gedetailleerde informatie over de ondersteunende documentatie die bij een WTA-aanvraag moet worden gevoegd in National Scientific-Technical Advice (STA): dossier content and format – Guidance for applicants.
Aanvragers kunnen het elektronisch aanvraagformulier (Word) gebruiken. Het ingevulde document moet samen met de WTA-aanvraag elektronisch worden verstuurd.
Ondervindt u problemen met het formulier, dan kan u ons steeds contacteren via sta-wta@fagg-afmps.be of via het volgend adres:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Directoraat-generaal PRE vergunning
eenheid National Innovation office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
BELGIË
2. Betaling retributie
U vindt alle informatie over de geldende tarieven:
• WTA bijdragen
• Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests (pagina 13).
De retributies zijn van toepassing op zowel initiële als follow-up WTA aanvragen.
3. Procedure
Alle ingediende WTA-aanvragen worden onderworpen aan een validatiestap om na te gaan of de aanvraag voldoet aan alle dossiervereisten beschreven in paragraaf 1.
• Type I WTA-aanvragen worden door het FAGG schriftelijk behandeld, binnen dertig kalenderdagen na validatie.
• Type II en Type III WTA-aanvragen worden door het FAGG behandeld in een face-to-face adviesvergadering of teleconference meeting met de aanvrager binnen zeventig kalenderdagen na validatie.
Uitzonderlijk kunnen Type II, III WTA-aanvragen schriftelijk worden behandeld op speciaal verzoek van de aanvrager en enkel wanneer dit is gerechtvaardigd.
Aanvragers worden verzocht de notulen van de vergadering op te stellen en terug te sturen naar het FAGG binnen vijf werkdagen volgend op de vergadering. De notulen vormen een informele schriftelijke neerslag van de onderwerpen die tijdens de adviesvergadering werden besproken en worden niet verbeterd of becommentarieerd door het FAGG. Het FAGG stuurt vervolgens per e-mail ten laatste éénentwintig kalenderdagen na de adviesvergadering het finale advies naar de aanvrager.
Meer gedetailleerde informatie over onder meer de definitie van een Type I, II of III WTA-aanvraag, wettelijk toepassingsveld, procedures en termijnen is terug te vinden in Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests.
Nadat het definitieve advies is verstrekt, zal de aanvrager een aanvraag tot feedback (FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA)) ontvangen die op vrijwillige basis kan worden ingevuld en teruggezonden naar het FAGG.
De vragenlijst heeft als doel om de mening van de aanvrager te bekomen over de kwaliteitsaspecten van de ontvangen nationale WTA-dienstverlening.