Procedures voor de indiening en opvolging van een aanvraag voor nationaal WTA

1. Indiening

Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een Type I, II of III WTA aanvraag valt, moet worden ingediend bij het directoraat-generaal PRE vergunning van het FAGG. Deze aanvragen moeten elektronisch worden verstuurd naar de centrale mailbox sta@fagg.be.

Wanneer nodig, bijvoorbeeld wanneer grote elektronische bestanden (≥ 5 MB) moeten worden ingediend, mogen elektronische WTA-aanvragen ook via EudraLink worden ingediend of per CD-rom of USB-sleutel worden verstuurd naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Directoraat-generaal PRE vergunning
eenheid National Innovation office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
BELGIË

Elke WTA-aanvraag moet voldoende ondersteunende documentatie bevatten en een ingevuld elektronisch aanvraagformulier om een efficiënte behandeling van de adviesaanvragen tijdens de procedure te kunnen verzekeren en het FAGG in staat te stellen om een gericht en kwalitatief advies te formuleren.

U vindt gedetailleerde informatie over de ondersteunende documentatie die bij een WTA-aanvraag moet worden gevoegd in National Scientific-Technical Advice (STA): dossier content and format – Guidance for applicants.

Aanvragers kunnen het elektronisch aanvraagformulier (Microsoft Access) gebruiken. Electronic application form. Het ingevulde elektronische document moet samen met de WTA-aanvraag worden verstuurd.

Wanneer de aanvrager geen Microsoft Access software bezit, kan een Word-versie van het elektronische aanvraagformulier worden aangevraagd bij sta@fagg.be.
 

2. Betaling retributie

Elke WTA-aanvraag moet zijn vergezeld van een betaling van de gepaste retributie.
U vindt alle informatie over de geldende tarieven:

WTA bijdragen
Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests (pagina 17).

De retributies zijn van toepassing op zowel initiële als follow-up WTA aanvragen.

Vanaf 1 oktober 2021 gebruikt het FAGG een nieuwe facturatiemethode voor aanvragen van nationaal WTA van het type I, II en III die worden behandeld door de eenheid National Innovation office en Wetenschappelijk-Technisch Advies.

Concreet betekent dit dat aanvragers geen retributie meer betalen bij de indiening van de adviesaanvraag, maar moeten betalen op basis van de factuur die de afdeling Budget en Beheerscontrole van het FAGG toestuurt. Bij elke betaling moet de gestructureerde mededeling die op de factuur staat worden vermeld, zodat de betaling aan de juiste factuur kan worden gekoppeld, ook als die door een derde partij wordt uitgevoerd. Zonder de gestructureerde mededeling zullen we de factuur als onbetaald beschouwen.

Over de procedure
1. De onderneming ontvangt elk kwartaal een factuur voor alle aanvragen van nationaal WTA die in het afgelopen kwartaal zijn ingediend.
2. De factuur vermeldt de referenties van de dossiers.
3. Dat het FAGG niet met Purchase Order (PO) nummers werkt, is geen geldige reden om een factuur niet te betalen.
4. U ontvangt de factuur altijd op het facturatieadres. Vermeld in de “cover letter” bij indiening van de adviesaanvraag uw e-mailadres voor de facturering.
5. Hebt u al een retributie betaald voor een recente adviesaanvraag? Stuur een e-mail naar refund@fagg.be om terugbetaling van de retributie te vragen.
6. Eventuele bankkosten voor betalingen uit het buitenland kunnen niet ten laste van het FAGG worden gelegd. Deze kosten zijn voor rekening van de betaler.
7. Als de aanvrager een WTA-aanvraag zou terugtrekken na validatie van de aanvraag, zal de retributie toch moeten worden betaald.
8. Wanneer een formeel ingediende WTA-aanvraag “invalid” wordt verklaard door het FAGG op het eind van de validatiefase van de procedure, dan zal geen retributie moeten worden betaald door de aanvrager.

 

3. Procedure

Alle ingediende WTA-aanvragen worden onderworpen aan een validatiestap om na te gaan of de aanvraag voldoet aan alle dossiervereisten beschreven in paragraaf 1.

- Type I WTA-aanvragen worden door het FAGG schriftelijk behandeld, binnen dertig kalenderdagen na validatie.
- Type II en Type III WTA-aanvragen
worden door het FAGG behandeld in een face-to-face adviesvergadering of teleconference meeting met de aanvrager binnen zeventig kalenderdagen na validatie.

Uitzonderlijk kunnen Type II, III WTA-aanvragen schriftelijk worden behandeld op speciaal verzoek van de aanvrager en enkel wanneer dit is gerechtvaardigd.

Aanvragers worden verzocht de notulen van de vergadering op te stellen en terug te sturen naar het FAGG binnen vijf werkdagen volgend op de vergadering. De notulen vormen een informele schriftelijke neerslag van de onderwerpen die tijdens de adviesvergadering werden besproken en worden niet verbeterd of becommentarieerd door het FAGG. Het FAGG stuurt vervolgens per e-mail ten laatste éénentwintig kalenderdagen na de adviesvergadering het finale advies naar de aanvrager.

Meer gedetailleerde informatie over onder meer de definitie van een Type I, II of III WTA-aanvraag, wettelijk toepassingsveld, procedures en termijnen is terug te vinden in Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests.

Nadat het definitieve advies is verstrekt, zal de aanvrager een aanvraag tot feedback (FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA)) ontvangen die op vrijwillige basis kan worden ingevuld en teruggezonden naar het FAGG.
De vragenlijst heeft als doel om de mening van de aanvrager te bekomen over de kwaliteitsaspecten van de ontvangen nationale WTA-dienstverlening.

Laatste update op 11/03/2022