Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)

Afdeling/Coördinatie/Eenheid

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)

Algemeen e-mailadres

prelicensing@fagg.be 

Algemeen telefoonnummer

+ 32 2 528 40 00

Kerntaken

• Beheer van nieuwe aanvragen voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van:
  • geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
  • kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen (incl. variaties).
• Goedkeuren van in-housemonografieën en vergunnen van grondstoffen voor gebruik in officinale en magistrale bereidingen.
• Verbeteren van de kwaliteit van magistrale en officinale bereidingen.
• Beheer van aanvragen voor:
  • ziekenhuisvrijstellingen;
  • belastingsvrijstellingen voor weesgeneesmiddelen.
• Beheer van adviesaanvragen voor de benaming van geneesmiddelen.
• Contacten met de industrie, experts en partnerorganisaties zoals Sciensano tijdens het proces voor het verlenen van de VHB.
• Verzekeren van het secretariaat van de Commissie voor Homeopathische Geneesmiddelen en de Commissie voor Kruidengeneesmiddelen.
• Administratieve ondersteuning van Belgische vertegenwoordigers in het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
• Europese vertegenwoordiging.