Afdeling Marketing Authorisation (Humaan)

Afdeling/Coördinatie/Eenheid

Afdeling Marketing Authorisation (Humaan)

Algemeen e-mailadres

Algemeen telefoonnummer

+ 32 2 528 40 00

Kerntaken

• Opvolgen van aanvragen voor VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
• Ontvangen en valideren van VHB-aanvragen
• Evalueren en beheren, in de brede zin van het woord, van dossiers voor de aanvraag van de VHB en de registratie van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen en behandelen van de aanvragen tot wijziging van de bestaande VHB en registraties
• Ontvangen en administratief opvolgen ASMF
• Coördineren en opvolgen van aanvragen in functie van de vastgelegde termijnen of deadlines
• Verzekeren van de schakel tussen de farmaceutische industrie, nationale en internationale bevoegde autoriteiten zoals EMA, interne en externe experten en partnerinstellingen zoals het WIV
• Verzekeren van het secretariaat van de CGH, HCG en CKG
• Actief deelnemen aan het overleg met andere bevoegde instanties zoals CMDh of met BRAS over regulatoire dossiers
• Opstellen van PAR
• Administratief afsluiten van dossiers en afleveren van VHB
• Verstrekken van WTA