Vragen en antwoorden over de melding van bijwerkingen

Raadpleeg je arts of apotheker als je je zorgen maakt over een vermoedelijke bijwerking na de inname van een geneesmiddel.
Raadpleeg hen onmiddellijk als je een bijwerking krijgt die ernstig lijkt of die in de bijsluiter van het geneesmiddel als ernstig wordt omschreven.
De bijsluiters van de geneesmiddelen die in België zijn toegelaten, zijn te vinden in de geneesmiddelendatabank.

Waarom moet ik een bijwerking melden?

Voordat een geneesmiddel op de markt wordt gebracht, wordt het uitvoerig getest in klinische proeven. Sommige bijwerkingen worden echter pas waargenomen nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, wanneer het in de loop der tijd door veel mensen wordt genomen.

Als je een bijwerking krijgt wanneer je een geneesmiddel inneemt, meld dit dan op www.eenbijwerkingmelden.be.
Door bijwerkingen te melden zorg je er mee voor dat er meer informatie over geneesmiddelen wordt verstrekt. Die informatie kan helpen om bijwerkingen tijdig te herkennen en te voorkomen. Ze kan ook een invloed hebben op de beslissing om een bepaald geneesmiddel voor te schrijven / aan te bevelen. Jouw bijdrage is belangrijk om de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren.

Welke bijwerkingen moet ik melden?

Elke vermoedelijke bijwerking kan gemeld worden op www.eenbijwerkingmelden.be.
Opgelet, het is belangrijk dat de bijwerking gemeld wordt als die leidt tot:

een ziekenhuisopname of een verlenging van een ziekenhuisopname;
een levensbedreigende situatie;
een overlijden;
een langdurige of ernstige invaliditeit of ongeschiktheid;
een aangeboren afwijking of misvorming;
om het even welke andere medisch significante gebeurtenis.

Ben je niet zeker dat het geneesmiddel de bijwerking heeft veroorzaakt? Of is die bijwerking al in de bijsluiter opgenomen maar baart de ernst of de ongewone evolutie ervan jou zorgen? Meld de bijwerking dan op www.eenbijwerkingmelden.be.

Let goed op met bijwerkingen van geneesmiddelen die onder aanvullende monitoring staan. Die kan je herkennen aan een omgekeerde zwarte driehoek ▼ in de bijsluiter.

Mag ik een bijwerking melden als ik niet zeker ben dat die door het geneesmiddel is veroorzaakt?

Een bijwerking is een schadelijke en ongewilde reactie die veroorzaakt is door een geneesmiddel. Je kan niet altijd zeker weten of je klachten verband houden met het geneesmiddel maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden kan je de overheid helpen in haar onderzoek en kan je de veiligheid van geneesmiddelen mee helpen verbeteren.

Wie kan een bijwerking melden?

Iedereen die een bijwerking krijgt, kan die melden. Een familielid of naaste kan dat ook doen, bv. voor een kind. Gezondheidszorgbeoefenaars zoals artsen, apothekers of verpleegkundigen kunnen de bijwerkingen van hun patiënten melden. Op de site www.eenbijwerkingmelden.be wordt een onderscheid gemaakt tussen de formulieren die patiënten kunnen invullen en de formulieren die bestemd zijn voor gezondheidszorgbeoefenaars.

Welke informatie moet ik verstrekken?

Op de site www.eenbijwerkingmelden.be lees je hoe je alle nuttige informatie kan verstrekken, zoals:

informatie over de persoon die de bijwerking kreeg* (die gegevens worden verwerkt overeenkomstig de GDPR);
de beschrijving van de bijwerking*;
de naam van het verdachte geneesmiddel*;
de dosering en de frequentie van inname van het geneesmiddel (posologie);
(indien mogelijk) het lotnummer dat op de verpakking van het geneesmiddel staat;
de data (zelfs bij benadering) waarop het geneesmiddel werd ingenomen en waarop de bijwerking zich voordeed;
alle andere geneesmiddelen die tegelijkertijd werden ingenomen;
alle andere gezondheidsproblemen;
de evolutie van de bijwerking.

* die informatie is verplicht.

Waarom moet ik de geneesmiddelen opgeven die ik op hetzelfde moment als het verdachte geneesmiddel heb ingenomen?

Als er een bijwerking optreedt, is het logisch dat het geneesmiddel of de geneesmiddelen die het "laatst" werden ingenomen, verdacht worden. Maar de geneesmiddelen of voedingssupplementen die je op hetzelfde moment inneemt, kunnen interageren met dat "laatste" geneesmiddel / die "laatste" geneesmiddelen. Neem contact op met je apotheker of arts als je vragen hebt over je behandelingen. Stop nooit met je geneesmiddel zonder medisch advies.

Waarom moet ik het chronologisch verloop en de evolutie van de bijwerking in detail beschrijven?

Van sommige bijwerkingen is bekend dat ze snel na de inname van het geneesmiddel optreden maar bij andere duurt dat wat langer (weken of zelfs maanden). Ook verdwijnen sommige bijwerkingen snel als je met het geneesmiddel stopt. Bij andere duurt dat langer en/of is een specifieke behandeling vereist. De experts zullen al deze informatie kunnen gebruiken om te oordelen of er een oorzakelijk verband is tussen het verdachte geneesmiddel en de bijwerking. Als bijwerkingen, ten slotte, doorgaans verdwijnen nadat je gestopt bent met het geneesmiddel en weer optreden wanneer je het geneesmiddel later weer inneemt, is dat ook belangrijke informatie voor het beoordelen van het oorzakelijk verband.

Wat gebeurt er met mijn melding als ik ze verstuur?

Jouw melding wordt individueel beoordeeld en overeenkomstig de GDPR-regels in de internationale databanken voor geneesmiddelenbewaking opgenomen. Als er belangrijke informatie in je melding ontbreekt, zal het FAGG contact met je opnemen. Vervolgens wordt je melding, samen met andere rapporten over het geneesmiddel, onderzocht door experts op het vlak van geneesmiddelenveiligheid om te zien of er nieuwe informatie beschikbaar is (wordt een "signaal" genoemd). Na beoordeling van het signaal en alle andere relevante gegevens kunnen de gezondheidsautoriteiten nieuwe waarschuwingen of adviezen geven over het gebruik van het geneesmiddel, en zelfs beslissen om het gebruik ervan stop te zetten.

Welke reglementaire maatregelen kunnen er genomen worden als een probleem met een geneesmiddel bevestigd werd?

Dat hangt af van de aard, de ernst en de frequentie van de bijwerking en van het beoogde gebruik van het geneesmiddel, de voordelen van het gebruik ervan ten opzichte van de risico's en de beschikbaarheid van andere behandelingen. Mogelijke reglementaire maatregelen zijn:

studies uitvoeren na verlening van de vergunning om bijkomende informatie te verzamelen over het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel;
het voordeel/risico-profiel volledig herbeoordelen;
de informatie over het geneesmiddel wijzigen;
de verpakking wijzigen om duidelijk aan te geven wat de risico's zijn en de instructies voor gebruik herzien;
informatie over de risico's verspreiden onder de gezondheidszorgbeoefenaars en de patiënten (aan de hand van brieven, adviezen, publicaties of gespecialiseerde websites);
het geneesmiddel uit de handel nemen.

Wat zijn de bekende bijwerkingen van een geneesmiddel?

De bekende bijwerkingen van een geneesmiddel staan beschreven in de bijsluiter en in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP). Je vindt die in de geneesmiddelendatabank.

Wordt de persoonlijke informatie met betrekking tot de melding doorgegeven aan derden?

Alle persoonlijke informatie met betrekking tot de melding van een bijwerking wordt verwerkt overeenkomstig de EU-wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens. Je melding wordt enkel gebruikt voor de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel. Raadpleeg ook de privacyverklaringen.

Wat betekent de omgekeerde zwarte driehoek ▼ in de bijsluiter van een geneesmiddel?

De omgekeerde zwarte driehoek ▼ betekent dat een geneesmiddel onder aanvullende monitoring staat, ofwel omdat het een nieuw geneesmiddel is, ofwel omdat er nog niet veel informatie beschikbaar is over het gebruik ervan op lange termijn. De driehoek dient als herinnering om het melden van vermoedelijke bijwerkingen aan te moedigen. Dit symbool betekent niet dat je geneesmiddel gevaarlijk is.

Er is educatief materiaal beschikbaar voor een geneesmiddel. Wat betekent dat?

Voor bepaalde geneesmiddelen is educatief materiaal beschikbaar om de risico's die verbonden zijn met het gebruik ervan tot een minimum te beperken. Dat materiaal wordt RMA-materiaal (Risk Minimisation Activities) genoemd en wordt aangeduid met het logo .

Voorbeelden:

Checklist voor de voorschrijver;
Patiëntenkaart.

Over het algemeen krijgt de patiënt het RMA-materiaal mee op het moment dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven of op het moment dat het door de apotheek wordt afgeleverd.
Het RMA-materiaal van een geneesmiddel is te vinden in de geneesmiddelendatabank. Zoek een geneesmiddel op en klik vervolgens op "RMA" in de kolom "Downloads".
Opgelet, de informatie die verstrekt wordt in het RMA-materiaal is beperkt. Alle informatie over een geneesmiddel in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) kan je raadplegen in de geneesmiddelendatabank.

Medicatiefouten melden
Een medicatiefout is een onopzettelijke fout in het proces van de behandeling met geneesmiddelen die de patiënt schade kan berokkenen. Het gaat meestal om fouten bij het voorschrijven, afleveren, opslaan, bereiden en toedienen van een geneesmiddel.
Opgelet: een medicatiefout mag niet verward worden met een medische fout. Een medicatiefout heeft betrekking op het geneesmiddel zelf terwijl een medische fout betrekking heeft op de medische handeling die gesteld werd.
Als een medicatiefout gemeld wordt, kan men op zoek gaan naar de oorzaak van de fout en, wanneer mogelijk, nagaan hoe een herhaling van de fout kan worden voorkomen.
Het is belangrijk om alle medicatiefouten te melden, ongeacht of die tot een bijwerking hebben geleid of niet. Jouw bijdrage is erg waardevol voor de volksgezondheid.

Fout zonder bijwerking: neem contact op met medication-errors@fagg.be.
Fout met bijwerking: meld dit op www.eenbijwerkingmelden.be.

Misbruik of verkeerd gebruik van een geneesmiddel melden
Een misbruik of verkeerd gebruik van een geneesmiddel moet niet gemeld worden om de persoon in kwestie te kunnen sanctioneren maar wel om te voorkomen dat zo'n geval zich nog eens voordoet. Dankzij die meldingen kan het FAGG risicobeperkende maatregelen nemen door bv. informatie te verspreiden onder de patiënten of de gezondheidszorgbeoefenaars of de bijsluiter aan te passen. Jouw bijdrage is uiterst belangrijk voor de volksgezondheid.

Misbruik of verkeerd gebruik zonder bijwerking: neem contact op met ADR@fagg.be.
Misbruik of verkeerd gebruik met bijwerking: meld dit op www.eenbijwerkingmelden.be.