Beperkte beschikbaarheid van Clamoxyl I.V.-I.M. voor injectie of infusie: aanbevelingen voor ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten

Update 07.08.2019
Als het ziekenhuis de quota, rekening houdend met de aanbevelingen voor rationeel gebruik, toch zou hebben opgebruikt, worden de betrokken ziekenhuisapothekers aangeraden om eerst contact op te nemen met de firma GSK om zo de (extra) hoeveelheid Clamoxyl I.V-I.M. voor injectie of infusie te krijgen die nodig is voor spoedgevallen.
Enkel als de firma niet kan voldoen aan de vraag, kan het ziekenhuis overgaan tot de invoer van een alternatief voor Clamoxyl I.V.-I.M. voor injectie of infusie uit het buitenland. Een dergelijke invoer moet altijd gebeuren conform art. 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, dat bepaalt dat een medisch voorschrift en een artsenverklaring nodig zijn waarin wordt verklaard dat de patiënt niet afdoend kan worden behandeld met de in België beschikbare geneesmiddelen. Wij wensen u er ook aan te herinneren dat de patiënt, in geen enkel geval, moet instaan voor de bijkomende financiële kost van dit alternatief.

Door een tekort aan grondstoffen voor het geneesmiddel Clamoxyl I.V.-I.M. kan de firma GSK maar 40% produceren van de hoeveelheid die elk jaar nodig is. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het RIZIV geven aanbevelingen voor ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten in ziekenhuizen.

Clamoxyl I.V.-I.M. (GSK) is sinds maart 2019 beperkt beschikbaar in België. Dat zou zo zijn tot eind 2019. Om hiervoor een oplossing te zoeken op korte termijn is een Task Force van experten bijeengeroepen binnen de werkgroep Onbeschikbaarheden.

De Task Force formuleert aanbevelingen om de situatie zo goed mogelijk op te vangen:

Rationeel gebruik
Gebruik Clamoxyl I.V.-I.M. zo rationeel mogelijk. Gebruik Clamoxyl I.V.-I.M. alleen als er geen geschikte alternatieven zijn:

  • bij endocarditis of ernstige infecties met Enterococcus faecalis;
  • bij meningitis of ernstige infecties met Listeria;
  • voor de empirische behandeling van sepsis bij kinderen jonger dan 3 maanden.

Alternatieven
Gebruik alternatieven als dat mogelijk is:

  • bij ernstige infecties met amoxicilline-gevoelige streptokokken:
    • Ceftriaxone
    • Penicilline G
  • bij ernstige infecties met pneumokokken:
    • Ceftriaxone
    • Penicilline G
  • bij luchtweginfecties:
    • Amoxicilline – clavulaanzuur
    • Cefuroxime

Mogelijk is er ondanks het rationeel gebruik onvoldoende Clamoxyl I.V.-I.M. om aandoeningen te behandelen waarvoor geen evenwaardige alternatieve behandeling is. In dat geval beveelt de Task Force deze minder geschikte alternatieven aan:

  • voor de empirische behandeling van sepsis bij kinderen jonger dan 3 maanden:
    • Amoxicilline – clavulaanzuur
  • bij Meningitis of ernstige infecties met Listeria
    • Co-trimoxazole (gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap)
    • Penicilline G
  • bij endocarditis of ernstige infecties met Enterococcus faecalis:
    • Hiervoor zijn geen geschikte alternatieven. Vancomycine is een alternatief maar dat is minder efficiënt.

De firma Kela die het alternatief geneesmiddel Penicilline G maakt, is niet in staat om aan de verhoogde vraag te voldoen. Het FAGG verwacht tijdelijke onbeschikbaarheden voor Penicilline G. Het FAGG volgt de beschikbaarheid van de verschillende alternatieven van nabij op.

Als het gebruik beperken niet volstaat om het tekort te compenseren, is de enige mogelijkheid parenterale amoxicilline invoeren volgens art. 105 van het KB van 14 december 2006. Hiervoor is altijd een voorschrift en een artsenverklaring nodig. De verplichte ziekteverzekering betaalt het ingevoerde geneesmiddel niet terug. Het FAGG en het RIZIV zijn zich bewust dat dit geen ideale oplossing is door de hoge kostprijs. Voor een terugbetaling is een aanpassing van de wetgeving nodig. Die is in voorbereiding maar een wetswijziging is niet te verwachten op korte termijn.

Voor andere farmaceutische vormen van Clamoxyl en andere geneesmiddelen op basis van amoxicilline en clavulaanzuur zijn er geen problemen. Voor de drie momenteel onbeschikbare geneesmiddelen zijn er voldoende alternatieven.

Het FAGG volgt de situatie van nabij op en zoekt samen met het RIZIV en de beleidscel van de bevoegde minister naar bijkomende oplossingen.

Laatste update op
07/08/2019