Bijkomende maatregelen voor de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid

Op 23 maart 2018 is het koninklijk besluit (KB) van 23 februari 2018 gepubliceerd dat twee eerdere besluiten wijzigt: het KB van 17 juni 2013 betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen in het Belgisch Staatsblad.

Niet alle maatregelen waren na publicatie van het KB in 2013 direct van toepassing. Het KB van 23 februari 2018 beoogt de inwerkingtreding van artikelen 2 en 5 van het koninklijk besluit van 17 juni 2013 betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen:

  • de primaire verpakkingen van de betrokken geneesmiddelen in vloeibare vorm moeten worden beveiligd met een dop die accidentele inname voorkomt en dit op de eerste dag van de vierde maand na publicatie in het Belgisch Staatsblad of dus vanaf 1 juli 2018.
  • officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid mogen vanaf 1 januari 2020 nog slechts één actief bestanddeel bevatten.

De maatregelen uit het KB van 17 juni 2013 blijven van toepassing.

Dit KB legt maatregelen op die van toepassing zijn op magistrale en officinale bereidingen voor menselijk gebruik tegen hoest en verkoudheid en die de volgende bestanddelen bevatten:

  • dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine, codeïne, dihydrocodeïne, ethylmorfine en thebacon, of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters;
  • guaifenesine of de isomeren, zouten, esters en zouten van esters van deze stof;
  • fenylefrine, efedrine, nafazoline, tramazoline, oxymetazoline en xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters in nasale farmaceutische vormen.

Meer informatie
Het koninklijk besluit van 23 februari 2018

Laatste update op
27/03/2018