Coronavirus: EMA ontvangt de eerste twee aanvragen voor een voorwaardelijke marktvergunning voor COVID-19-vaccins

Datum: 01/12/2020

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvragen ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van BioNTech en Pfizer en voor het kandidaatvaccin van Moderna. De beoordeling van de kandidaatvaccins zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB kan binnen enkele weken worden uitgebracht, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Een dergelijk kort tijdsbestek is alleen mogelijk omdat het EMA sommige gegevens over de vaccins al tijdens een rolling review heeft bekeken.

Het EMA zal nu de gegevens beoordelen die zijn ingediend als onderdeel van de formele aanvraag voor een voorwaardelijke VHB. Het EMA en de wetenschappelijke comités zullen in de kerstperiode aan de beoordeling blijven werken. Als de ingediende gegevens robuust genoeg zijn om conclusies te kunnen trekken over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, zal het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA de beoordeling afronden tijdens een buitengewone vergaderingen die ten laatste voor 29 december 2020 is gepland voor het vaccin van BioNTech en Pfizer en op 12 januari 2021 voor het vaccin van Moderna. Deze tijdschema's zijn gebaseerd op het soort gegevens die tot dusver in het kader van de rolling review zijn beoordeeld en kunnen in de loop van de evaluatie worden gewijzigd.

Tijdens de evaluatie en tijdens de gehele duur van de pandemie worden het EMA en de wetenschappelijke comités bijgestaan door de COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF), een groep die deskundigen uit het hele Europese regelgevende netwerk voor geneesmiddelen (waarvan het FAGG lid is) bijeenbrengt om snelle en gecoördineerde regelgevende acties inzake geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

Wat kan er nu gebeuren?
Als het EMA besluit dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico's voor de bescherming tegen COVID-19, zal het aanbevelen een voorwaardelijke VHB te verlenen. De Europese Commissie zal dan het besluitvormingsproces versnellen om binnen enkele dagen een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen die in alle lidstaten van de EU en de EER geldig is.

Zoals voor alle geneesmiddelen, verzamelen en beoordelen de EU-autoriteiten voortdurend nieuwe informatie over geneesmiddelen zodra ze op de markt zijn en ondernemen zij actie wanneer dat nodig is. In overeenstemming met het veiligheidsmonitoringsplan van de EU voor COVID-19-vaccins zal de monitoring vaker plaatsvinden en activiteiten omvatten die specifiek van toepassing zijn op COVID-19-vaccins. Bedrijven zullen bijvoorbeeld maandelijkse veiligheidsrapporten verstrekken naast de regelmatige updates die de wetgeving vereist en zullen studies uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van COVID-19 vaccins te controleren nadat deze zijn vergund.

Deze maatregelen zullen de regelgevers in staat stellen om gegevens uit verschillende bronnen snel te beoordelen en wanneer nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Laatste update op 09/12/2020