Coronavirus: verkorte termijnen voor klinische proeven

Aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 worden binnen de vier werkdagen behandeld. Deze verkorte termijnen die al sinds 25 maart 2020 werden gebruikt worden nu met een omzendbrief officieel vastgelegd.

In de strijd tegen COVID-19 wil het FAGG het onderzoek en de ontwikkeling van behandelingen en vaccins ten volle ondersteunen. Daarom werden de termijnen voor het behandelen van aanvragen van klinische proeven voor geneesmiddelen en vaccins tegen COVID-19 sterk verminderd. Het FAGG zorgt zo opnieuw voor een optimaal klimaat voor onderzoek en ontwikkeling in België.

Vier werkdagen
Aanvragen voor klinische proeven volgens de procedure vervat in art. 13, §1. van de Wet Experimenten 2004 en de procedure voor pilootprojecten vervat in art. 34/1, §1. van dezelfde wet, worden in vier werkdagen behandeld. Wanneer artikel 16 van dezelfde wet wordt gebruikt of wanneer het FAGG bijkomende inlichtingen vraagt dan zal het FAGG binnen vier werkdagen na ontvangst van de bijkomende elementen de aanvraag behandelen.

Voor klinische proeven met geavanceerde therapieën (geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of geneesmiddelen voor gentherapie) of voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s) bevatten is een verkorte termijn van tien werkdagen van toepassing.

Hoewel de bijdrage voor de behandeling van de aanvragen nog steeds moet worden betaald, is de start van de behandeling niet afhankelijk van het ontvangen van de betaling.

Meer informatie
Omzendbrief 650

 

 

Laatste update op
13/07/2020