Erkenning van het FAGG door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)

Het Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenagentschap (Food and Drug Administration - FDA) heeft het FAGG als gelijkwaardig erkend in het kader van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten.

De overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Agreement - MRA), afgesloten op 16 november 2018 tussen de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS), biedt de EU en de VS:

  • wederzijdse erkenning van de inspectiesystemen,
  • informatie-uitwisseling betreffende inspecties die door de betrokken partijen worden uitgevoerd en betreffende kwaliteitsgebreken die op de verschillende grondgebieden worden vastgesteld,
  • afschaffing van de verplichting om een volledige analyse van de producten uit te voeren in geval van invoer.

De volgende vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik vallen onder de MRA:

  • geneesmiddelen van chemische oorsprong, waaronder gassen, radiofarmaceutica;
  • geneesmiddelen van biologische oorsprong, met uitzondering van vaccins;
  • homeopathische en fytotherapeutische geneesmiddelen, vitaminen en mineralen als deze in het land van herkomst als geneesmiddelen zijn bestempeld;
  • farmaceutische werkzame stoffen;
  • halffabricaten en tussenproducten.

Deze overeenkomst laat onder meer toe om het aantal overbodige inspecties in de landen die de MRA hebben ondertekend, te verminderen. In bepaalde omstandigheden kunnen de ondertekenaars nog altijd inspecties uitvoeren, bijvoorbeeld in het geval van producten die slechts voor één van de markten bestemd zijn, of wanneer een inspectie niet kan worden uitgevoerd door een van de partijen.

De MRA biedt talrijke voordelen. Zo winnen de betrokken landen aanzienlijk veel tijd, waardoor ze zich kunnen toeleggen op inspectieactiviteiten in andere domeinen, bijvoorbeeld in het kader van producten opgenomen in klinische proeven.

Voor België heeft de MRA bovendien een terugwerkende kracht; dat betekent dat de Belgische inspectierapporten door de VS worden erkend vanaf 9 augustus 2018.

Een MRA verlaagt ook de productiekosten voor de farmaceutische industrie, aangezien er minder inspecties moeten worden uitgevoerd en de verplichte heranalyse van geneesmiddelen in geval van invoer wegvalt.

Meer info op de EMA-website.

Laatste update op
03/12/2018