Geef uw mening over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen orale mucositis bij patiënten met kanker

De FOD VVVL en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel AG013 van de firma Oragenics. De proef dient om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AG013 voor de onderdrukking van orale mucositis bij patiënten met kanker van het hoofd en de hals die gelijktijdig radio- en chemotherapie krijgen. De publieksraadpleging loopt van 18 juni 2018 tot en met 18 juli 2018.

In de klinische proef wordt AG013 toegediend als mondspoelmiddel aan kankerpatiënten. AG013 is een formulering van de genetisch gemodificeerde L. lactis-stam sAGX0085.

Als bijwerking van hun kankerbehandeling met radiotherapie en/of chemotherapie kunnen de patiënten orale mucositis krijgen. Symptomen van orale mucositis zijn pijn, irritatie en zweren in de mond waardoor patiënten moeite hebben met eten, drinken of slikken. Deze proef is bedoeld om de tekenen en symptomen van orale mucositis te verminderen.

De klinische proef zal plaatsvinden in het UZ Leuven, UZ Brussel, Jules Bordet Instituut in Brussel, Grand Hôpital de Charleroi, UZ Antwerpen en Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten in Duffel.

Als burger kunt u uw mening geven over deze aanvraag tot klinische proef. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005). U hebt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.

De publieksraadpleging loopt tot en met 18 juli 2018.

Algemene informatie over GGO-raadplegingen van het publiek.

Laatste update op
18/06/2018