Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: harmonisatie SKP, etikettering en bijsluiter

In het kader van de afsluiting van de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, hernieuwing of variatie met integratie van wijzigingen in de SKP, de bijsluiter of de etikettering van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten er vertalingen van de SKP, etikettering en bijsluiter worden ingediend. Om tegemoet te komen aan de toenemende vraag van de farmaceutische industrie naar een gemeenschappelijke etikettering/bijsluiter en om de harmonisatie van deze teksten te vergemakkelijken, zullen op 11 december 2017 nieuwe Belgische nationale regels in werking treden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

In het kader van de nationale fase van afsluiting van een procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, hernieuwing of variatie (met integratie van wijzigingen in de SKP, de bijsluiter en/of de etikettering) van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten voor de SKP vertalingen in het Frans en het Nederlands worden verstrekt, en voor de etikettering en de bijsluiter vertalingen in het Frans, Nederlands en Duits.

Voor de decentrale procedure (DCP) en de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), zoals bedoeld in respectievelijk artikel 14 en artikel 1, 27° en 28° van Richtlijn 2001/82/EG en in de artikelen 6, §1, quinquies en 6 septies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, moet de vertaling een getrouwe en inhoudelijk correcte weergave zijn van de betrokken Engelstalige documenten die werden goedgekeurd in toepassing van artikel 32 van dezelfde richtlijn voor een MRP- of DCP-procedure, conform de bepalingen van de Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 2.

Voor nationale procedures, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 6, §1 quinquies en 6 septies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, moet de vertaling een getrouwe en inhoudelijk correcte weergave zijn van de betrokken Nederlandse of Franse documenten die werden goedgekeurd in toepassing van de artikelen 6, §1 quinquies en 6 septies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor een nationale procedure, conform de bepalingen van de Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 2.

Harmonisatie in het algemeen

Bij de indiening van deze documenten aan de autoriteiten, kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvrager om een harmonisatie vragen tussen België en andere landen, zoals Nederland voor Nederlandstalige teksten, Frankrijk en Luxemburg voor Franstalige teksten, Duitsland, Oostenrijk en Luxemburg voor Duitstalige teksten.

Momenteel gelden er drie voorwaarden om een gemeenschappelijke etikettering/bijsluiter voor België en andere landen te aanvaarden:

 

  • de volledige naam van het product (full name) moet identiek zijn;
  • het wettelijk statuut (afleveringswijze: op medisch voorschrift of niet op medisch voorschrift - OTC) moet identiek zijn;
  • alle informatie op de etikettering en de bijsluiter moet dezelfde zijn, behalve wat betreft de blue box requirements en de nationale voorschriften van elk land.

Nieuwe Belgische regels

Om tegemoet te komen aan de toenemende vraag van de farmaceutische industrie naar een gemeenschappelijke etikettering/bijsluiter en om de harmonisatie van deze teksten te vergemakkelijken, zullen op 11 december 2017 nieuwe Belgische nationale regels in werking treden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

  • Het wettelijk statuut (afleveringswijze) hoeft niet langer identiek te zijn voor de landen waarop het harmonisatieverzoek betrekking heeft. In dat geval vindt u enkel de afleveringswijze voor België terug in de geharmoniseerde teksten die door de Belgische overheid zijn goedgekeurd, maar de afleveringswijze van de andere landen en van België moet goed zichtbaar en duidelijk herkenbaar op de gemeenschappelijke verpakking/bijsluiter vermeld staan.
  • De nationale informatie uit de andere landen die betrokken zijn bij de harmonisatie, wordt niet langer opgenomen in de geharmoniseerde teksten die door de Belgische overheid zijn goedgekeurd. Enkel de nationale Belgische informatie zal dus worden opgenomen. In dat geval is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verantwoordelijk voor de conformiteit van de etikettering/bijsluiter die op de nationale markt wordt gepubliceerd en van de goedgekeurde geharmoniseerde vertalingen.

Voorts is het belangrijk om alle landen die betrokken zijn bij de harmonisatie van vertalingen te informeren op het ogenblik dat de afsluitingsdocumenten worden ingediend om gemakkelijker een samenwerking tussen de verschillende landen tot stand te brengen. Indien de samenwerking tussen de verschillende betrokken landen niet meteen tot stand komt, is het belangrijk om ons de opmerkingen van de landen te bezorgen die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvrager zal ontvangen, zodat zij hun teksten niet zouden goedkeuren voordat wij hun opmerkingen kunnen aanvaarden/onze aanvullende opmerkingen kunnen versturen, om zodoende een gezamenlijke goedkeuring van de geharmoniseerde tekst mogelijk te maken.

Ter herinnering: de teksten moeten worden geharmoniseerd met de Engelse versie die op Europees niveau (voor Europese procedures) is goedgekeurd, met de geldende QRD-template en de EDQM standard terms.

Indien bij de indiening van de afsluitingsdocumenten geen harmonisatie van de teksten werd gevraagd, aanvaardt het FAGG na de herziening van de tekst van de taalrol geen verzoek tot harmonisatie meer tijdens de nationale afsluitingsfase. In dat geval is harmonisatie nog mogelijk, mits een nationale administratieve variatie van het type IA wordt ingediend.

Laatste update op
22/12/2017