Het FAGG organiseert twee infosessies, in samenwerking met de betrokken partijen, voor sponsors en aanvragers op 23 september 2021 en op 25 november 2021 over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR).
Eind januari 2022 zal Verordening 536/2014 (CTR) over klinische proeven in werking treden. Het doel van deze nieuwe regelgeving is de administratieve vereenvoudiging en harmonisatie binnen Europa. De nieuwe verordening zal de evaluatie en het toezicht over klinische proeven in de hele Europese Unie harmoniseren via het Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS zal bestaan uit het gecentraliseerde EU-portaal en de databank van klinische proeven.
De nieuwe regelgeving werd al goedgekeurd in 2014, maar de volledige functionaliteit van CTIS moest nog worden bevestigd tijdens een onafhankelijke audit. Op 21 april 2021 bevestigde de Management Board van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat CTIS voldoet aan de functionele specificaties, zoals werd aangetoond na een onafhankelijke en succesvolle audit. Volgens de huidige planning wordt CTIS gelanceerd op 31 januari 2022.
Praktische informatie
Het FAGG organiseert twee infosessies om alle sponsors en aanvragers van klinische proeven zoveel mogelijk te informeren over de nieuwe regelgeving.
De eerste infosessie zal virtueel doorgaan op 23 september 2021.
Tijdens deze sessie wordt een update gegeven over de diverse aspecten van de CTR-implementatie in België en een actuele stand-van-zaken van het CTR-pilootproject.
Een tweede infosessie wordt op 25 november 2021 georganiseerd, met als doel een meer praktische en nationale demonstratie te delen. De demonstratie hangt sterk af van de beschikbaarheid van de “sandbox”, dat is een virtuele afgesloten ruimte waarin CTIS kan worden uitgetest zonder de verdere werking en ontwikkeling ervan te verstoren.
Een gedetailleerde agenda volgt binnenkort. Registreren voor de infosessies kan later deze maand.