Kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen melden via de website van het FAGG

Een kwaliteitsgebrek bij een geneesmiddel kan gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten of gebruiksproblemen opleveren voor gezondheidszorgbeoefenaars. U kunt kwaliteitsgebreken melden via de website van het FAGG.

Merkt u dat een kwaliteitsgebrek bij een geneesmiddel, dan kunt u dat melden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (VHB) zijn overigens wettelijk verplicht om eventuele kwaliteitsgebreken te melden aan het FAGG.

Een kwaliteitsgebrek is een gebrek bij een geneesmiddel dat de kwaliteit ervan kan aantasten. Er zijn drie soorten kwaliteitsgebreken:

  • chemische of microbiologische verontreiniging, of verontreiniging door deeltjes;
  • kwalitatieve afwijkingen (bv. het uitzicht van het geneesmiddel) of kwantitatieve afwijkingen (bv. onder- of overdosering);
  • een fout in de verpakking (bv. een drukfout).

Een kwaliteitsgebrek kan zich voordoen bij bepaalde delen van een lot geneesmiddelen, bij een volledig lot of bij verschillende loten. Na een melding van een kwaliteitsgebrek stelt het FAGG een onderzoek in bij de firma die verantwoordelijk is voor de productie en/of het in de handel brengen van het product. Bewezen kwaliteitsgebreken kunnen leiden tot terugroepacties van loten of tot aanpassingen om de producten conform te maken.

Hoe meldt u een kwaliteitsgebrek aan het FAGG?
Om een melding doeltreffend te kunnen verwerken, heeft het FAGG specifieke informatie nodig. U vindt meldingsformulieren voor kwaliteitsgebreken op de FAGG-website. Er zijn verschillende formulieren, afhankelijk van het profiel van de persoon die een kwaliteitsgebrek meldt (patiënt, gezondheidszorgbeoefenaar of farmaceutische firma). Ook de opvolging van meldingen binnen het FAGG is afgestemd op de melder. Gebruik dus het juiste formulier, afhankelijk van uw profiel.

Voeg wanneer mogelijk een foto van het gebrek bij uw melding. Zo kunnen onze experten het gemelde kwaliteitsgebrek beter inschatten.

Laatste update op
23/12/2019